Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в главу 12 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)" (подготовлен Минздравом России 13.08.2020)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в главу 12 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)"
(подготовлен Минздравом России 13.08.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в главу 12 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)" (далее - законопроект) подготовлен в соответствии с пунктом 3 плана мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины", утвержденного Правительством Российской Федерации 29 мая 2019 г. N 4714п-П36.

Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований в сфере охраны здоровья и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере охраны здоровья, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.

Законопроект подготовлен с учетом положений Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Законопроект вводит в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" новую статью 84.1, в которой дается определение обязательным требованиям в сфере охраны здоровья, перечень актов, которыми они устанавливаются, а также их группировка (систематизация обязательных требований в сфере охраны здоровья).

Поскольку частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" предусматривается вступление в силу положений нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации, законопроектом вводится гибкая система отлагательных сроков вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере охраны здоровья.

Установленный Федеральным законом от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" универсальный подход к отложенным срокам вступления в силу нормативных правовых актов, которыми устанавливаются обязательные требования, не учитывает особенностей обязательных требований в сфере охраны здоровья, которая обусловлена чрезвычайно высоким риском причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям - жизни и здоровью граждан и, как следствие, зачастую требует принятия мгновенных решений.

Особое значение оперативность (скорость) изменения или введения нового правового регулирования в сфере охраны здоровья приобретает в условиях борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Так, например, изменения в приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" вносились с регулярностью до 6 дней, что обусловлено постоянным режимом сбора клинических данных из медицинских организаций всех регионов России, других стран и Всемирной организации здравоохранения.

Такая же ситуация складывалась с возникновением жизнеугрожающих осложнений и смерти пациентов после проведения пластических операций, когда в короткий период времени было зафиксировано много летальных случаев.

В такой обстановке требуется оперативный пересмотр обязательных требований, а ожидание 1 марта либо 1 сентября либо девяноста дней после дня их официального опубликования недопустимо и нанесет непоправимый вред жизни и здоровью населения.

Законопроектом также предусматривается возможность, что нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере охраны здоровья и направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, могут не предусматривать срока своего действия.

Такой подход обусловлен тем, что нормативные правовые акты в сфере охраны здоровья, направленные на реализацию конституционных прав граждан на охрану здоровья (включая реализацию социальных гарантий в части предоставления бесплатной медицинской помощи) содержат исключительно требования, обеспечивающие одинаковое качество и равную доступность медицинской помощи для всех граждан.

Такие акты должны носить стабильный характер и не подвергаться риску умаления или обременения (усложнения реализации) прав граждан в ходе пересмотра каждые 6 лет.

В случае необходимости, их актуализация осуществляется на регулярной основе с учетом правоприменительной практики, в том числе обращений граждан. При этом в отношении указанной категории нормативных правовых актов будут проводиться все процедуры оценки применения обязательных требований, предусмотренные Федеральным законом от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Законопроектом устанавливается особый порядок вступления в силу, что обусловлено и взаимоувязано со сроками вступления в силу Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Законопроект включен в План законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год, утвержденный распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2019 N 3205-р.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Законопроект не повлечёт за собой финансово-экономических последствий и не потребует выделения дополнительных средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации, в том числе государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 N 1640.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам.

На рассмотрении в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации и Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации отсутствуют проекты федеральных законов с аналогичным содержанием.