Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (от 20.08.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (далее соответственно - проект акта, Индикаторы риска), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения повторно.

Ранее Минэкономразвития России было подготовлено отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия (далее - заключение) и направлено в Минздрав России письмом от 8 апреля 2020 г. N 11244-АХ/Д26и.

В процессе дальнейшей работы над документом разработчиком проект акта был доработан.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/05-20/00101795).

Разработчиком проведены обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 8 по 29 мая 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения публичного обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в период с 3 по 7 августа 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых АО "Страховая группа "Спасские ворота-М" сообщила об отсутствии рисков и негативных последствий для бизнеса, которые могут возникнуть в случае принятия проекта акта, ФГБУ  "Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии" представило предложения и замечания (справка прилагается).

Проект акта подготовлен во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". Проектом акта утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Пунктом 1 Индикаторов риска предлагается установить такой индикатор риска как "несовпадение сведений в технической и (или) эксплуатационной документации, размещенной на официальных интернет-сайтах производителя/уполномоченного представителя производителя о медицинском изделии, в том числе его применении (эксплуатации), со сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) в документации, содержащейся в регистрационных досье (технической, эксплуатационной)".

В соответствии с пунктом 5.1 статьи 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) индикаторами риска нарушения обязательных требований являются утверждаемые федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, параметры, соответствие которым или отклонение от которых, выявленные при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, сами по себе не являются доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствуют о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки.

Предусмотренный пунктом 1 Индикаторов риска индикатор риска не соответствует указанным требованиям Закона N 294-ФЗ, поскольку по сути свидетельствует о факте нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а не о признаках таких нарушений, не устанавливает каких-либо величин (параметров), соответствие которым или отклонение от которых свидетельствуют о высокой вероятности нарушения обязательного требования, в связи с чем не может выступать в качестве индикатора риска. Одновременно обращаем внимание, что указанный индикатор риска не является исчисляемым.

Кроме того, по своей сути проектируемый как индикатор риска механизм выявления несоответствия сведений может осуществляться в рамках реализации пункта 6 части 1 статьи 8.3 Закона N 294-ФЗ, которым установлено, что к мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований при размещении информации в сети "Интернет" и средствах массовой информации.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным исключить пункт 1 Индикаторов риска.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии в случае учета вышеуказанного замечания положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.