Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 04.09.2020)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 04.09.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях наделения Минздрава России полномочием в части определения порядка формирования лекарственных форм лекарственных препаратов заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии,

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила ).

Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственной формы лекарственного препарата.

В целях унификации наименований лекарственных форм, используемых при, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, а также гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза в соответствии пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 (далее - Решение) утверждена Номенклатура лекарственных форм. Порядок составления наименования лекарственной формы определен в части пояснений к указанному Решению.

Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Перечень наименований лекарственных форм утвержден в соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.148(5) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 приказом Минздрава России от 27.07.2016 N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения", примечания к которому содержат порядок составления наименования лекарственной формы, тогда как данное положение не относится предмету правового регулирования Приказа N 538н и требует переиздания указанного нормативного правового акта.

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предусматривает наделение Минздрава России полномочием в части определения порядка составления наименования лекарственной формы.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.