Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза" (от 04.09.2020 N 28940-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/07-20/00101492).

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия повторно.

Ранее письмом Минэкономразвития России от 27 июля 2020 г. N 24112-АХ/Д26и в Минздрав России были направлены замечания в части некорректного представления информации в сводном отчете. При дальнейшей работе над материалами к проекту акта разработчиком сводный отчет был доработан.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 23 июня по 8 июля 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в период с 17 по 18 августа 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых свои предложения и замечания представили Ассоциация международных фармацевтических производителей и Общероссийская общественная организация "Деловая Россия" (справка прилагается).

Согласно пункту 2 протокола заседания членов рабочей группы по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере фармацевтики и медицинских изделий в полном составе от 28 июля 2020 г. N 9/ПС/20 членами рабочей группы принято решение о согласовании текста проекта акта с учетом изменений и предложений.

Проект акта подготовлен в целях приведения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в частности во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москва 23 декабря 2014 г.), ратифицированного Федеральным законом от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в  сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Вместе с тем пунктами 1-3, 6-7 проекта акта предлагается дополнить после слов "государственной регистрации" словом "(регистрации)".

Исходя из проблемы и целей проектируемого регулирования, приведенной в сводном отчете, считаем целесообразным уточнить, что речь идет о регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Справка о результатах публичных консультаций,
проведенных в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения"

В рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения" (далее - проект акта, заключение) с 17 по 18 августа 2020 г. Минэкономразвития России были проведены публичные консультации с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности, по результатам которых были получены позиции Ассоциации международных фармацевтических производителей и Общероссийской общественной организации "Деловая Россия".

Ассоциация международных фармацевтических производителей: "Ассоциация международных фармацевтических производителей в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия доработанного проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза (далее - законопроект) направляет комментарии по законопроекту, касающиеся вопроса правовой охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.

Первоначальным проектом Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза предусматривалось, что с 1 января 2021 года статья 18 ("Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения") Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" признается утратившей силу в связи с тем, что с 1 января 2021 г. регистрация лекарственных препаратов может осуществляться исключительно в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Необходимо отметить, что действующей статьей 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" помимо норм, касающихся подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов, также предусмотрен шестилетний период охраны информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, установленный в части 18 статьи 18, а также установлены ограничения на подачу заявлений о государственной регистрации воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до истечения четырех лет и трех лет соответственно с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации (части 20 и 21 статьи 18 Федерального закона).

Правовой институт охраны информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов был имплементирован в национальное законодательство Российской Федерации как одно из условий вступления Российской Федерации в члены Всемирной торговой организации (ВТО). В соответствии с Федеральным законом от 11.10.2010 г. N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (частью 6 статьи 18) был установлен запрет в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального лекарственного препарата на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия. Данная норма была принята с отложенным сроком вступления в силу, который обуславливался ратификацией Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО.

16 декабря 2011 года Российской Федерацией и ВТО был подписан Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО (заключено в городе Марракеше 15 апреля 1994 года), в соответствии с которым Российская Федерация, присоединяясь к данному Соглашению, становится членом ВТО. Данный Протокол является неотъемлемой частью Марракешского соглашения.

Протокол о присоединении России к ВТО был ратифицирован Федеральным законом от 21 июля 2012 г. N 126-ФЗ "О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года" и вступил в силу 22 августа 2012 г. После этого норма об охране данных о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов также вступила в силу.

Согласно пункту 2 Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО от 16.12.2011 г. Россия принимает на себя обязательства, являющиеся неотъемлемой частью Соглашения ВТО, касающиеся шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования информации, заявленной с целью ее использования для получения разрешения на сбыт/регистрацию фармацевтического продукта.

Впоследствии Федеральным законом от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" норма о защите информации была изменена и в настоящее время действует в следующей редакции статьи 18:

"18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

20. Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

21. Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации".

Таким образом, предлагаемое в 1-й редакции законопроекта исключение из Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" действующих норм об охране данных о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, то есть по сути лишение таких данных надлежащей правовой охраны, могло привести к прямым нарушением международных обязательств Российской Федерации как члена ВТО.

В рассматриваемой версии законопроекта разработчик (Минздрав России) формально оставляет в силе части 18, 20, 21 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", касающиеся как 6-ти летнего периода охраны результатов клинических исследований, так и ограничений на подачу заявлений на государственную регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов.

Однако, при всем при этом, невозможно говорить о надлежащем исполнении международных обязательств в рамках ВТО в части охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, так как механизм исполнения частей 18, 20, 21 статьи 18 возможен исключительно в рамках регистрационного процесса, который с 1 января 2021 г. будет осуществляться по правилам ЕАЭС, не содержащих в настоящее время аналогичных положений, а также какой-либо отсылочной нормы, позволяющей регуляторам государств - членов ЕАЭС сохранить институт охраны данных в своих национальных правовых системах до его имплементации в право Союза.

Таким образом, при проектировании нормативно-правового регулирования для целей приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, а также для полноценного обеспечения выполнения международных обязательств Российской Федерации необходимо учитывать следующие принципиальные моменты в совокупности:

1) на основании вышеобозначенных положений международных договоров Российская Федерации обязана обеспечить надлежащую правовую охрану информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в течение всего установленного шестилетнего периода в отношении референтных (оригинальных) лекарственных препаратов:

а) зарегистрированных на основании заявлений, поданных до 31 декабря 2020 года в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

б) зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78).

В связи с чем, предложение разработчика как о признании статьи 18 утратившей силу с 1 января 2021 года в части охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, так и о сохранении в действующей редакции частей 18, 20, 21 статьи 18 (без регламентации данных положений в рамках новой редакции статьи 18) представляется юридически неправомерным.

2) в связи с тем, что с 1 января 2021 регистрация лекарственных препаратов может осуществляться только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78) необходимо инициировать процесс регламентации правового института охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов на уровне Евразийского экономического союза.

Согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 г., заключенному Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией, с последующим присоединением к нему Республики Армения и Кыргызской Республики, с даты присоединения любой из Сторон к ВТО частью правовой системы Таможенного союза становятся положения Соглашения ВТО (Марракешское соглашение об учреждении Всемирной торговой организации), как они определены в Протоколе о присоединении этой Стороны к ВТО, включающем обязательства, взятые в качестве условия ее присоединения к ВТО и относящиеся к правоотношениям, полномочия по регулированию которых в рамках Таможенного союза делегированы Сторонами органам Таможенного союза, и правоотношениям, урегулированным международными соглашениями, составляющими договорно-правовую базу Таможенного союза.

Одновременно указанным Договором установлен приоритет положений ВТО в случае возникновения коллизий с нормами права Таможенного союза, а также обязательство Таможенного союза по исполнению условий присоединения к ВТО входящих в него государств.

В связи со вступлением Российской Федерации в ВТО в 2012 году положения Соглашения ВТО, как они определены в Протоколе о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 г., ратифицированным Федеральным законом от 21.07.2012 г. N 126-ФЗ, стали частью правовой системы Таможенного союза, а впоследствии - ЕАЭС.

В 2015 г. Республика Казахстан подписала Протокол "О присоединении Республики Казахстан к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года", который был ратифицирован Законом Республики Казахстан от 12 октября 2015 г. N 356-V ЗРК. Республика Армения и Кыргызская Республика стали членами ВТО в 1998 и 2003 годах соответственно. Республика Беларусь ведет переговоры о вступлении, имея статус наблюдателя.

Таким образом, с учетом текущего членства государств - участниц ЕАЭС в ВТО, а также положения о приоритете норм ВТО, закрепленного Договором о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 г., возникает необходимость реализации международных обязательств, принятых государствами ЕАЭС в рамках ВТО, в том числе в части надлежащей правовой охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.

В настоящее время Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78) вопрос охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе в части установления основания для отказа уполномоченными органами государств ЕАЭС в приеме заявлений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза на основании несоблюдения сроков охраны информации, не регламентирован.

Учитывая изложенное, в целях гармонизации регуляторных норм и процедур единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС представляется целесообразным установление единого правового режима охраны результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов посредством внесения соответствующих дополнений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78), что позволит избежать риска возникновения правовой коллизии, чреватой блокированием регистрационных процедур единого рынка ЕАЭС. При этом необходимо отметить, что проектируемый период охраны результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов не может быть ниже максимального срока, имеющегося в обязательствах одной из стран членов - ЕАЭС, то есть (в настоящее время) шести лет - как международных обязательств для Российской Федерации и Республики Казахстан.

С учетом вышеизложенного, на рассмотрение может быть предложена следующая формулировка для соответствующей части статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

"Не допускается использование в коммерческих целях и в целях регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты регистрации оригинального лекарственного препарата в соответствии с настоящим законом на основании заявлений, поданных до 1 января 2021 года, или законодательством Евразийского экономического союза. На территории Российской Федерации запрещается ввод в оборот и обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных с нарушением настоящей части.".

Ассоциация международных фармацевтических производителей отмечает, что при осуществлении процесса приведения национального законодательства в соответствие с правом Евразийского экономического союза, а также при переходе на применение процедур и правил ЕАЭС, необходимо обеспечить полноценное соблюдение обязательств, вытекающих из международных обязательств государств - членов ЕАЭС".

Предложения и замечания Общероссийской общественной организации "Деловая Россия"

N п/п	N п/п в проекте	Текущая редакция	Предложенная редакция	Комментарии
1	Статья 1 пункт 8	Часть 4.2 статьи 16 признать утратившей силу.	Исключить.	Данная норма должна сохранить свое действие в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в отношении изменений производственной площадки до 1 января 2026 года, а также будет продолжать и далее работать в отношении вопросов экспертизы фармацевтических субстанций в соответствии со статьей 34 ФЗ-61
2		2) с 1 января 2026 года положения пунктов 1, 2, 4, 5, 6.1-7.2, 10-12.2, 12.4- 17.1, 20, 21, 22-28, 40-52.2 статьи 4, пункта 7 статьи 5, частей 4, 4.1, 4.3, 12 статьи 16, части 7 статьи 13, статей 19, 25-27, частей 1-3 статьи 28, статей 29, 32-34, 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".	Часть 7 статьи 13 исключить. Изложить часть 7 статьи 13 в следующей редакции: "По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением регистрации лекарственных препаратов, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Консультирование осуществляется с привлечением федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.	Пунктом 2, части 4 статьи 2 законопроекта предусмотрено, что с 1 января 2026 года положения части 7 статьи 13 не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения. Однако положения части 7 статьи 13 являются описанием порядка научного консультирования, которое, в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г N78 регулируется на уровне национальных органов. Видится целесообразным сохранить данную процедуру и привести ее уже сейчас в соответствие с Решением Совета ЕЭК N78, в соответствии с которым возможность осуществления научного консультирования проводиться экспертной организацией уполномоченной на экспертизу лекарственных средств.