Проект Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 11.09.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 11.09.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством
Российской Федерации

ПРОЕКТ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) следующие изменения:

1. в статье 1 после слов "и клинического использования," дополнить словами "производства лекарственных средств и медицинских изделий,";

2. в статье 2:

а) в пункте 10 после слов "и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов" дополнить словами "передаче для производства лекарственных средств и медицинских изделий,";

б) дополнить пунктом 101 следующего содержания:

"101) плазма для фракционирования - плазма, взятая от донора, отвечающая требованиям соответствующей фармакопейной статьи и используемая производителями лекарственных средств в качестве фармацевтической субстанции;";

3. в статье 5:

а) в пункт 1 части 1 изложить в следующей редакции:

"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;";

б) пункт 4 части 1 признать утратившим силу;

4. статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

5) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

7) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) координация службы крови;

2) использование базы данных донорства крови и ее компонентов;

3) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для донации крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов;

5) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

6) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

7) определение Порядка представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";

8) утверждение форм представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", представления к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;

9) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";

10) определение случаев, при которых возможна донация крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

11) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;

12) установление порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология";

13) определение требований к ведению, развитию и техническому сопровождению базы данных донорства крови и ее компонентов.

3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, относится:

1) организация и осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;

2) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.".

5. Статью 11 признать утратившей силу.

6. в статье 12:

а) пункте 5 части 2: после слова "стандартами" дополнить словами "и порядками";

б) в пункте 7 части 2 исключить слова ", муниципальными правовыми актами";

7. Пункт 3 части 1 статьи 15 признать утратившим силу;

8. В части 2 статьи 17 вместо слов "в иных целях, кроме клинического использования" вставить слова "в научных целях";

9. Дополнить статьей 171 следующего содержания:

"Статья 171. Передача донорской крови (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий

1. Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и медицинских изделий, передаются донорская кровь и (или) ее компоненты, донация, процедуры исследования, переработка и хранение которых осуществлялись в соответствии с надлежащей системой качества.

2. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и медицинских изделий, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов при передаче на производство, устанавливаются Правительством Российской Федерации."

9. часть 1 и часть 2 статьи 18 после слов "донорской крови и (или) ее компонентов," дополнить словами "а также плазмы для фракционирования,";

10. статью 20 изложить в следующей редакции:

"Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов

1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования и передаче для производства лекарственных средств из донорской крови и ее компонентов, результатов утилизации;

4) учет результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (соответствие назначения трансфузии (переливания) показаниям, приведенным в клинических рекомендациях, стандартах по лечению заболевания реципиента, оценка эффективности трансфузии (переливания);

5) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения);

6) учет осложнений у доноров в связи с донацией.

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об осложнениях, обусловленных донацией, у доноров;

5) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

7) об объеме донорской крови и ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств, с указанием субъектов обращения плазмы для фракционирования;

8) о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

9) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) о лицах (персональные данные), у которых выявлены аллоиммунные антитела с указанием их специфичности;

11) о результатах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

4. База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров (далее - регистр доноров) и федеральный регистр реципиентов (далее - регистр реципиентов) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, который включает регистр реципиентов донорской крови и (или) ее компонентов с выявленными аллоиммунными антителами.

5. В регистр доноров вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:

1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) дата включения в регистр;

7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

8) информация о предыдущих донациях;

9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) информация о награждении нагрудными знаками "Почетный донор СССР" и "Почетный донор России";

11) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС).

6. В регистр реципиентов вносится следующая информация о реципиенте:

1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС);

7) дата включения в регистр;

8) информация об исследованных антигенах и о наличии аллоиммунных антител, их специфичности;

9) диагноз (показание к трансфузии (переливанию));

10) информация о донорской крови и (или) ее компонентах, перелитых реципиенту (дата трансфузии, СНИЛС донора, идентификационный номер донорской крови и (или) ее компонентов);

11) информация о результатах трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов;

12) информация о результатах обследований образцов крови реципиента на наличие маркеров вирусных гепатитов B, C; ВИЧ.

7. В регистр реципиентов донорской крови и (или) ее компонентов с выявленными аллоиммунными антителами вносится следующая информация:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС);

2) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия, номер и дата выдачи паспорта либо иного документов, удостоверяющего личность;

7) дата выявления аллоиммунных антител;

8) наименование медицинской организации, выявившей аллоиммунные антитела;

9) специфичность аллоиммунных антител.

8. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.";

9. в статье 21:

а) в части 1 после слов "деятельности службы крови" дополнить словами "использование базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения";

б) в части 2 слово "регистр" заменить словами "входящих в нее регистров";

в) в части 2 после слов "и ее использования" дополнить словами: "а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, и ее использования, а также порядок представления информации федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в целях осуществления координации службы крови,";

г) в части 3 после слов "законными представителями реципиентов," дополнить словами "медицинскими организациями, производителями лекарственных средств, получаемых из крови и (или) ее компонентов, а также плазмы для фракционирования,".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН