Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 25.09.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 25.09.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"" (далее соответственно - проект постановления, Положение о службе, постановление N 654) разработан во исполнение пункта 9 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 14.02.2020 N ММ-П12-2пр, которым Росздравнадзору поручено представить в Правительство Российской Федерации предложения в части возложения на Росздравнадзор полномочий по мониторингу ассортимента и объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и их соответствия имеющейся потребности.

В рамках действующего полномочия, установленного подпунктом 5.2.1 Положения о службе, Росздравнадзор проводит мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 N 277н "Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты".

В связи с этим проектом постановления предусматриваются изменения в пункт 5 Положения о службе и пункт 4 постановления N 654 в части установления полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и его соответствия имеющейся потребности в установленном Минздравом России порядке.

Проведение Росздравнадзором указанного мониторинга будет осуществляться исключительно на основе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и данных автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержащей сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов. Ведение указанных систем осуществляется в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Реализация полномочия Росздравнадзора, предусмотренного проектом постановления, будет осуществлять в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

В связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" потребуется издание приказа Минздрава России об утверждении порядка осуществления Росздравнадзором мониторинга.

Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.