Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 27.08.2020 г.)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России от 27.08.2020 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством

Российской Федерации

ПРОЕКТ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (в части систематизации обязательных требований в сфере обращения донорской крови и ее компонентов)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) следующие изменения:

1) дополнить статьей 8.1 следующего содержания:

"Статья 8.1. Обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. Обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов - установленные федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов условия, ограничения, запреты, а также обязанности органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских работников и граждан, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля в сфере обращения донорской крови и ее компонентов, привлечения к ответственности.

2. Обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются:

а) настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами;

б) указами Президента Российской Федерации;

в) нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации в случаях и пределах, предусмотренных настоящим Федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента Российской Федерации;

г) нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти в случаях и пределах, предусмотренных настоящим Федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, актами Правительства Российской Федерации.

3. Положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, вступают в силу не ранее, чем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, за исключением случаев принятия нормативных правовых актов в целях предупреждения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

4. Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и направленные на обеспечение прав граждан в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, могут не предусматривать срок своего действия.

5. Обязательные требования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов состоят из следующих групп:

а) требования к организации деятельности субъектов в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (по заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов);

б) требования к обеспечению системы безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе требования к материально-техническому обеспечению субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов (здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, материалы и транспортные средства, которыми владеют и (или) пользуются субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов), требования к персоналу, непосредственно осуществляющему заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование, утилизацию донорской крови и (или) ее компонентов (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);

в) требования к наличию и оформлению документации в случаях, установленных настоящим федеральным законом, а также нормативными правовыми актами, принятыми в его исполнение;

г) требования к организации контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

д) требования к информационному обеспечению в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов."

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года.

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН