Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (от 5 ноября 2020 г. N 36695-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (далее соответственно - проект акта, Изменения), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/09-20/001018511).

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 8 по 29 мая 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Согласно пункту 3 протокола заседания членов рабочей группы по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере фармацевтики и медицинских изделий в полном составе от 5 октября 2020 г. N 14/ПС/20 членами рабочей группы принято решение о согласовании текста проекта акта с учетом замечаний. Представленная редакция проекта акта учитывает замечания и предложения членов рабочей группы.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в период с 15 по 22 октября 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка прилагается).

Проектом акта предлагается установить особенности прохождения процедуры государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом России.

I. Принимая во внимание высокое социально-экономическое значение проектируемого регулирования, тем не менее обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. Согласно пункту 1 Изменений предлагается ввести особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора (далее - учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих утвержденным Минздравом России требованиям, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом России (далее - отечественные медицинские изделия).

1.1. Сводный отчет не содержит информации, обосновывающей установление единственной организации, осуществляющей технические испытания и токсикологические исследования отечественных медицинских изделий.

1.2. Кроме того, положения проекта акта не содержат механизм определения будущей принадлежности медицинского изделия к отечественным или иностранным.

2. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" определены особенности регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях ускоренного вывода на рынок.

Положениями проектом акта предлагается установить особенности прохождения процедуры государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства при условии соблюдении особенностей, установленных пунктом 1 Изменений.

Положениями проекта акта не регламентировано, каким образом, на основании каких данных заявитель должен определить процедуру для регистрации отечественных медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Учитывая, что в соответствии с пунктами 16 и 18 Правил регистрации в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением либо документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган сообщает заявителю о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, а в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, а также в целях невведения избыточных обязанностей для заявителей считаем целесообразным дополнить проекта акта положением о возможности заявителя самостоятельно принимать решение о выборе процедуры регистрации.

Кроме того, положениями проекта акта не определено, сколько времени будет длиться процедура ускоренной государственной регистрации в отношении всех отечественных медицинских изделий либо на сколько она будет короче относительно стандартной процедуры, а также будет ли дополнительно ускорена процедура регистрации отечественных медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

II. Обращаем внимание, что разработчиком допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Так, в нарушение пункта 15(1) Правил проведения оценки регулирующего воздействия в сводном отчете разработчиком представлена некорректная информация, в том числе в части анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 12 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 13 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 14 сводного отчета). Учитывая недостаточную проработанность сводного отчета, может быть сделан вывод о том, что разработчиком не проведено всестороннего анализа последствий реализации проектируемого регулирования, в связи с чем сделать вывод о наличии проблемы в указанной сфере и, соответственно, об обоснованности выбранных разработчиком методов ее решения не представляется возможным.

Информируем разработчика, что в случае дальнейшего поступления в Минэкономразвития России на заключение об оценке регулирующего воздействия проектов актов, в отношении которых разработчиком подготовлены сводные отчеты с нарушением процедур, предусмотренных Правилами проведения оценки регулирующего воздействия, а также положений приказа Минэкономразвития России N 290 "Об утверждении формы сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия, формы заключения об оценке регулирующего воздействия, методики оценки регулирующего воздействия", в соответствии с пунктом 29 Правил проведения оценки регулирующего воздействия такие проекты актов будут возвращаться разработчику без заключений об оценке регулирующего воздействия для доработки.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод об отсутствии достаточного обоснования решения проблемы предложенным способом регулирования.

Кроме того, в проекте акта выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.