Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 03.10.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 03.10.2020 г.)

Досье на проект

ПРОЕКТ

Вносится Правительством
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Статья 1

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2009, N 1, ст. 17, 21; 2010, N 50, ст. 6614; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 29, ст. 4339, 4359, 4369; 2016, N 27, ст. 4160; 2018, N 18, ст. 2571) следующие изменения:

1) часть 3 статьи 4.1 после слов "о лекарственных средствах," дополнить словами "в том числе предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами".

2) часть 3 статьи 16 изложить в следующей редакции:

"Порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, включая определение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе противомикробных, отпускаемых по рецептам, форма рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, рекомендуемый образец требований организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, на лекарственные средства (препараты) для ветеринарного применения, порядок оформления указанных рецептурных бланков и бланков требований, их учета и хранения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.".

3) дополнить статью 16 статьей 16.1 и статьей 16.2 следующего содержания:

"Статья 16.1. Особенности применения противомикробных средств (препаратов) для ветеринарного применения при лечении животных.

1. В целях настоящего Закона под противомикробными средствами (препаратами) для ветеринарного применения понимаются лекарственные средства (препараты) для ветеринарного применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и предназначенные для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами.

2. Противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения используются в лечебных целях, за исключением случаев, установленных федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

3. Перечень противомикробных средств (препаратов) для ветеринарного применения, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, в отношении которых вводятся ограничения, а также перечень лекарственных средств (препаратов), в том числе противомикробных средств (препаратов) для ветеринарного применения подлежащих рецептурному отпуску, утверждаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

4. Противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения назначаются специалистом в области ветеринарии.

5. При назначении противомикробных средств (препаратов) для ветеринарного применения специалистом в области ветеринарии оформляется рецепт, требование в соответствии с частью 3 статьи 16 настоящего Закона.

6. Противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения назначаются в соответствии с их инструкцией по ветеринарному применению:

животному с клиническими признаками болезни после постановки диагноза;

животному с подтвержденным лабораторными исследованиями диагнозом при отсутствии клинических признаков болезни;

группе животных, контактирующих с животными, имеющими клинические признаки болезни;

группе животных, контактирующих с животными, не имеющими клинические признаки болезни, но с подтвержденным лабораторными исследованиями диагнозом, в случае если такие животные содержатся групповым способом с такими животными;

животному после хирургического вмешательства (при необходимости).

7. В случае отсутствия эффективности лечения назначенным противомикробным средством (препаратом) для ветеринарного применения или рецидива болезни, назначение иного противомикробного лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется по решению специалиста в области ветеринарии.

8. Противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения подлежат отпуску и реализации производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственных средств, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецепту или требованию, выданному в соответствии с частью 3 статьи 16 настоящего Закона.

9. Противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения подлежат учету в электронном виде в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии путем регистрации операций, связанных с их продажей и (или) передачей, назначением, отпуском и применением.

10. Запрещается применять противомикробные средства (препараты) в ветеринарии не в лечебных целях, за исключением случаев, установленных частью 2 статьи 16 настоящего Закона и для стимулирования роста животных.

Статья 16.2. Изготовление кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Изготовление кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в организациях, осуществляющих изготовление кормов, при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Изготовление кормов с добавлением противомикробных средств (препаратов) для ветеринарного применения осуществляется в организациях, осуществляющих изготовление кормов, по требованию или рецепту на противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения, выданному специалистом в области ветеринарии в соответствии с инструкцией по ветеринарному применению противомикробного препарата, при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Запрещается изготовление и реализация кормов, содержащих противомикробные средства (препараты) для ветеринарного применения, без требования или рецепта на лекарственный, в том числе противомикробный препарат для ветеринарного применения, выданного специалистом в области ветеринарии."

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 29, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 27,ст. 4194, 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) следующие изменения:

1) в пункте 54 статьи 4 после слов "ветеринарной организации" дополнить словами "организации, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных";

2) в пункте 1 части 5 статьи 13 после слов "ветеринарных организаций" дополнить словами "организации, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных".

Президент Российской Федерации

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта