Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в главу 12 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)" (от 20.11.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26(1) Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части систематизации обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности)" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/08-20/00107199).

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 13 августа по 2 сентября 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Проект акта разработан во исполнение пункта 3 плана мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины", утвержденного Правительством Российской Федерации 29 мая 2019 г. N 4714п-П36.

Проектом акта предлагается дополнить Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) отдельной статьей 84.1 "Обязательные требования в сфере осуществления медицинской деятельности" (далее - проектируемая статья).

Согласно информации, представленной в сводном отчете, проект акта подготовлен с учетом положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях" (далее - Закон N 247-ФЗ) и направлен на систематизацию обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, представления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.

В соответствии с информацией разработчика проект акта был согласован рабочей группой по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере здравоохранения при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (протокол от 28 августа 2020 г. N 11).

I. Обращаем внимание на следующие замечания к проектируемому регулированию.

1. Положения части 1 проектируемой статьи, содержащие определение понятия обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности, фактически дублируют положения части 1 статьи 1 Закона N 247-ФЗ, вследствие чего являются избыточными.

2. Регулирование отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан (в том числе в сфере осуществления медицинской деятельности) осуществляется актами, предусмотренными статьей 3 Закона N 323-ФЗ.

В этой связи считаем целесообразным дополнительно обосновать необходимость установления в части 2 проектируемой статьи перечня видов актов, устанавливающих обязательные требования в сфере осуществления медицинской деятельности.

3. Согласно части 3 проектируемой статьи положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере осуществления медицинской деятельности, вступают в силу не ранее, чем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, за исключением случаев принятия нормативных правовых актов в целях предупреждения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Общий порядок вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, определяется частью 1 статьи 3 Закона N 247-ФЗ. В частности, указанной нормой закрепляется требование о вступлении в силу нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта. Положениями части 2 статьи 3 Закона N 247-ФЗ предусмотрено, что общий порядок вступления в силу не применяется в отношении правовых актов, подлежащих принятию при угрозе возникновения и (или) возникновении отдельных чрезвычайных ситуаций, введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на всей территории Российской Федерации либо на ее части, а также правовых актов, направленных на недопущение возникновения последствий обстоятельств, произошедших вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в частности эпидемий, эпизоотии, техногенных аварий и катастроф.

Таким образом, в случае возникновения высоких рисков причинения вреда (ущерба) жизни и здоровья граждан возможность оперативного введения обязательных требований сохраняется.

4. Согласно части 4 проектируемой статьи нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере осуществления медицинской деятельности и направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, могут не предусматривать срок своего действия.

В то же время разработчиком не представлено обоснование необходимости введения данного исключения из общего правила, предусмотренного Законом N 247-ФЗ.

Частью 5 статьи 3 Закона N 247-ФЗ установлено, что по результатам оценки применения обязательных требований в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, может быть принято решение о продлении установленного нормативным правовым актом, содержащим обязательные требования, срока его действия не более чем на шесть лет.

Таким образом, стабильность регулирования в условиях отсутствия обоснованной необходимости изменения обязательных требований будет обеспечена.

5. В разделе 3 сводного отчета в качестве информации о возникновении, выявлении проблемы, существующей в связи с отсутствием перечня обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности, указывается отсутствие систематизации обязательных требований.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 Закона N 323-ФЗ под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Частью 5 проектируемой статьи устанавливаются группы обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности, включающие в том числе группу требований, направленных на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья (подпункт "а" части 5 проектируемой статьи), требований к материально-техническому обеспечению (подпункт "в" части 5 проектируемой статьи), требований к работникам (подпункт "г" части 5 проектируемой статьи), требований к профессиональной деятельности медицинских работников и руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций (подпункт "д" части 5 проектируемой статьи), требований к наличию и оформлению медицинской документации, требования к организации контроля, информационному обеспечению в сфере охраны здоровья (подпункт "ж" части 5 проектируемой статьи).

Обращаем внимание, что указанные группы требований, исходя из приведенного выше определения медицинской деятельности, не могут относиться к группе требований к медицинской деятельности. Объектом таких требований является собственно деятельность. Таким образом, в рамках установления групп требований к осуществлению медицинской деятельности, исходя из норм Закона N 323-ФЗ, могут быть определены только требования к осуществлению деятельности, определяемые в подпункте "б" части 5 проектируемой статьи.

Требования, определенные в подпунктах "а", "в", "г", "д", "е", "ж", должны быть отнесены к другим видам обязательных требований. Одновременно обращаем внимание, что требования к персоналу и к "материально-техническому обеспечению" относятся к лицензионным требованиям.

Представляется, что систематизация обязательных требований на уровне отраслевого федерального законодательства должна обладать четкой структурой и определять все конкретные требования, которые будут полноценно раскрыты в подзаконных актах (в том числе в части пределов и правил установления обязательных требований) и иметь своей целью внесение правовой определенности.

В целом отмечаем, что проект акта, обобщая существующие обязательные требования, не содержит принципиально новых норм регулирования и не имеет собственного предмета регулирования и фактической нормативной нагрузки.

6. Проектируемое в рамках "регуляторной гильотины" законодательство, в том числе изменения в Закон N 323-ФЗ, должно быть основано на результатах анализа проблем в установленных сферах регулирования на этапе формирования целевой структуры нормативного регулирования сферы общественных отношений с учетом позиции рабочей группы.

II. Одновременно обращаем внимание, что в нарушение пункта 15(1) Правил проведения оценки регулирующего воздействия в сводном отчете разработчиком не представлена информация в части количественной оценки участников правоотношений (раздел 7 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

При подготовке сводного отчета необходимо руководствоваться Методикой оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, указанной разработчиком в сводном отчете, не представляется возможным сделать вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Сообщаем, что Минэкономразвития России в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2020 г. N ДГ-П36-6703 в целях обеспечения реализации положений Закона N 248-ФЗ подготовлен проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - проект закона-спутника).

Отмечаем, что проектом закона-спутника предусмотрено внесение изменений в Закон N 323-ФЗ, предусматривающих определение предмета соответствующего вида государственного контроля (надзора), к которому отнесено соблюдение обязательных требований в сфере осуществления медицинской деятельности.

Дополнительно сообщаем, что на заседании Комиссии Правительства Российской Федерации по законопроектной деятельности статс-секретарям - заместителям руководителей федеральных органов исполнительной власти в срок до 1 октября 2020 г. было поручено представить в Правительство Российской Федерации предложения об исключении из плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год законопроектов, разработка которых нецелесообразна, а также законопроектов, работу над которыми планируется продолжить с последующим включением их в план на 2021 год (протокол от 21 сентября 2020 г. N 31).