Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (от 24.10.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26(1) Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации ?от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - проект акта, проект Положения), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России ?(далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/09-20/00108186).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) ?в период с 10 по 30 сентября 2020 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, согласно которой замечаний и предложений в ходе публичного обсуждения не поступало.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Проект акта разработан взамен постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - Постановление N 1152). Согласно данным сводного отчета, проект акта направлен на актуализацию положений порядка организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части включения в мероприятия, связанные с осуществлением государственного контроля, профилактики нарушений обязательных требований, привлечения к проверкам аккредитованных в установленном порядке организаций и аттестованных экспертов, а также особенности получения документов при проведении проверок и контрольных закупок в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Обращаем внимание на следующие риски реализации проекта акта в представленной редакции.

1. Проектируемым подпунктом "з" пункта 21 проекта Положения предусмотрено право должностных лиц органа государственного контроля по привлечению к проведению проверок "аккредитованных в установленном порядке организаций и аттестованных экспертов".

Одновременно подпунктом "б" пункта 21 проекта Положения указанные выше должностные лица имеют право "привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов".

Обращаем внимание, что вопросы привлечения "аккредитованных в установленном порядке организаций и аттестованных экспертов", а также "научных и иных организаций, ученых и специалистов" урегулированы Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).

Так, статьей 2 Закона N 294-ФЗ определяются понятия "экспертные организации"*(1), "эксперты"*(2); частью 2 статьи 7 Закона N 294-ФЗ установлено, что органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля при организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля привлекают экспертов, экспертные организации к проведению мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, и анализа соблюдения указанных требований, по проведению мониторинга эффективности государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности, учета результатов проводимых проверок и необходимой отчетности о них. Кроме того, Законом N 294-ФЗ определены условия участия указанных лиц в контрольных мероприятиях.

Таким образом, подпункты "б" и "з" подлежат исключению из пункта 21 проекта Положения.

2. Обращаем внимание, что с 1 июля 2021 г. вступает в силу Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", устанавливающий иной порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), чем это предусмотрено проектом акта. Таким образом, считаем необходимым определить не только дату вступления в силу проектируемых положений (1 января 2021 г.), но и срок окончания их действия (30 июня 2021 года).

Одновременно обращаем внимание, что в рамках проведения оценки регулирующего воздействия Минздравом России сформирован сводный отчет с нарушением требований Правил проведения оценки регулирующего воздействия, а также Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290 (далее - Методика).

Разработчиком в пунктах 1.4, 3.1, 3.3 сводного отчета не определена корректно проблема, на решение которой направлено предлагаемое регулирование. Формулирование разработчиком проблемы должно основываться на использовании категории издержек, возникающих у участников соответствующих общественных отношений вследствие ее существования. В целях доказательства актуальности проблемы и количественного измерения ее масштабов необходимо привести описание негативного воздействия и последствий существования данной проблемы*(3).

В разделе 5 сводного отчета при определении цели правового регулирования разработчику необходимо представить качественные и количественные параметры, характеризующие результат введения указанного регулирования*(4).

Описание цели должно включать формулировку качественного результата регулирования, а также показатели количественной динамики, характеризующие степень ее достижения с течением времени. Указанные условия необходимы для обеспечения возможности последующего контроля эффективности предлагаемого разработчиком правового регулирования.

Соответствие заявленной цели регулирования характеру описанной проблемы является одним из важных условий выбора наиболее эффективного решения для регулирования указанной проблемы.

В разделе 6 сводного отчета не представлена аргументация выбора предлагаемого способа решения проблемы. Между тем в процессе выбора наилучшего способа правового регулирования общественных отношений для устранения имеющейся проблемы разработчику необходимо рассмотреть все возможные с его точки зрения способы такого регулирования, принимая во внимание также возможность отказа от любого вмешательства*(5).

Выбор наилучшего из возможных способов регулирования осуществляется разработчиком на основе сопоставления суммарных выгод и издержек потенциальных адресатов разрабатываемого правового регулирования, а также оценки соответствующих расходов (возможных поступлений) бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Указанный выбор осуществляется на основе анализа данных, отражаемых в разделах 7-13 сводного отчета*(6). Вместе с этим указанные разделы также не содержат корректной информации. Так, раздел 7 сводного отчета не содержит количественной оценки участников правоотношений (указано на "неограниченный круг лиц"); раздел 7.1 сводного отчета не содержит анализа социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства; в разделе 8 сводного отчета разработчиком указаны новые полномочия и права Росздравнадзора и его территориальных органов, в том числе в части направления юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований (в рамках мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований), в части привлечения к проведению проверок аккредитованных в установленном порядке организаций и аттестованных специалистов, при этом, по оценкам разработчика, изменений трудозатрат и (или) потребностей в иных ресурсах не потребуется; одновременно в разделах 9, 14 сводного отчета указано, что расходы бюджетов бюджетной системы Российской Федерации на осуществление новых функций, полномочий и прав Росздравнадзора и его территориальных органов "не предусматриваются" (любые новые действия, процедуры, связанные с введением новых функций, предполагают появление дополнительных расходов)*(7); в разделе 13 сводного отчета не представлена информация о рисках решения проблемы предложенным способом регулирования и рисках негативных последствий.

Не представлена также информация в разделе 15 сводного отчета в части индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования.

Учитывая изложенное, может быть сделан вывод о недостаточном анализе разработчиком последствий проектируемого регулирования.

Информируем разработчика, что в случае дальнейшего поступления в Минэкономразвития России на заключение об оценке регулирующего воздействия проектов актов, в отношении которых разработчиком подготовлены сводные отчеты с нарушением процедур, предусмотренных Правилами проведения оценки регулирующего воздействия, а также Методикой в соответствии с пунктом 29 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, такие проекты актов будут возвращаться разработчику без заключений об оценке регулирующего воздействия для доработки.

Таким образом, на основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта, с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования.

В случае учета указанных в пунктах 1, 2 настоящего заключения замечаний Минэкономразвития России может быть сделан вывод об отсутствии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для участников регулирования в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов участников регулирования в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) юридические лица, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и привлекаются органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю. В целях настоящего Федерального закона к экспертным организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и привлекаются органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю (пункт 2 статьи 7 Закона N 294-ФЗ)

*(2) граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности и аттестованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в целях привлечения органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю (пункт 9 статьи 2 Закона N 294-ФЗ).

*(3) Пункт 3.4.2 Методики.

*(4) Пункт 3.6.1 Методики.

*(5) Пункт 3.7.1 Методики.

*(6) Пункт 3.7.2 Методики.

*(7) Пункт 3.10.2 Методики.