Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 11.12.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 11.12.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством
Российской Федерации

ПРОЕКТ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 17, ст. 2725) следующие изменения:

1) в статье 2:

а) в пункте 5 после слов "обеспечение безопасности заготовки крови и" дополнить словом "(или)";

б) в пункте 10 после слов "и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов" дополнить словами "передаче для производства лекарственных средств и медицинских изделий,";

в) дополнить пунктом 101 следующего содержания:

"101) плазма для фракционирования - плазма, полученная из крови донора, переданная для производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, качество которой соответствует требованиям государственной фармакопеи;";

2) в статье 5:

а) пункт 1 части 1 изложить в следующей редакции:

"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;";

б) пункт 4 части 1 признать утратившим силу;

3) статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

5) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

7) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) координация службы крови;

2) использование базы данных донорства крови и ее компонентов;

3) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере донорства крови и (или) ее компонентов;

4) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для донации крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов;

5) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

6) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

7) определение порядка представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и порядка оформления дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", утверждение форм представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", формы представления к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", утверждение перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;

8) утверждение образца и описания удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";

9) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";

10) определение случаев, при которых возможна донация крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

11) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно.

3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, относится:

1) организация и осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;

2) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.".

4) статью 11 признать утратившей силу;

5) в статье 12:

а) пункте 5 части 2 после слова "стандартами" дополнить словами "и порядками";

б) в пункте 7 части 2 исключить слова ", муниципальными правовыми актами";

6) в статье 15:

а) пункт 3 части 1 признать утратившим силу;

б) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, не подлежит отчуждению в частную собственность. Запрет на отчуждение в частную собственность имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, не распространяется на имущество, распоряжение которым осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве.";

7) в части 4 статьи 16 после слов "возникших у" дополнить словами: "доноров, в связи с донацией и у";

8) в части 2 статьи 17 после слов "в иных целях, кроме клинического использования" дополнить словами "и производства лекарственных препаратов,";

9) дополнить статьей 171 следующего содержания:

"Статья 171. Порядок передачи донорской крови (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий

Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и медицинских изделий, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов при передаче на производство, устанавливаются Правительством Российской Федерации.".

10) в статье 18:

а) название статьи 18 изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов, плазмы для фракционирования организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации";

б) в части 2 после слов "донорской крови и (или) ее компонентов," дополнить словами "а также плазмы для фракционирования,";

в) дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

"3. Ввоз на территорию Российской Федерации плазмы для фракционирования осуществляется на основании заключения (разрешительного документа) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

4. Вывоз плазмы для фракционирования за пределы территории Российской Федерации запрещается.";

11) в статье 20:

а) части 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования и передаче для производства лекарственных средств и медицинских изделий и утилизации;

4) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения);

5) учет осложнений у доноров в связи с донацией.

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об осложнениях у доноров, связанных с донацией;

5) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

7) об объеме донорской крови и ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств, с указанием получателей;

8) о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

9) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.".

б) часть 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"номер регистрации в системе индивидуального (персонифицированного) учета.";

12) в статье 21:

а) в части 1 после слов "деятельности службы крови" дополнить словами ", использование базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения";

б) в части 3 после слов "законными представителями реципиентов," дополнить словами "специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях,";

13) часть 3 статьи 23 признать утратившей силу.

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 13.07.2015 N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 29 (часть I), ст. 4350; 2018, N 31, ст. 4850), следующие изменения:

1) часть 2 статьи 6 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) наличие у частного партнера обязательства по передаче объекта соглашения в собственность публичного партнера в течение не более чем ста восьмидесяти дней с даты ввода в эксплуатацию объекта соглашения, в случае, если объектом соглашения является имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.";

2) дополнить статью 7 частью 8 следующего содержания:

"8. Использование имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и/или прав по соглашению, объектом которого является указанное имущество, в качестве способа обеспечения исполнения обязательства частного партнера перед финансирующим лицом, не допускается.";

3) часть 4 статьи 12 после слов "по истечении определенного" дополнить словами "настоящим Федеральным законом и/или".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта