Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (от 30.12.2020)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки заключения Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/10-20/00108924) (далее - официальный сайт).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 2 по 29 октября 2020 года.

В соответствии с пунктом 22 Правил проведения оценки регулирующего воздействия разработчиком было принято решение о повторном размещении доработанной редакции проекта акта на официальном сайте с целью проведения публичного обсуждения. Такие обсуждения были проведены в срок с 12 ноября по 1 декабря 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Согласно пункту 3.1 сводного отчета проблемой, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования, является распространение антимикробной резистентности (устойчивости к антибиотикам возбудителей болезней) как у животных, так и у людей, употребляющих в пищу продукцию животного происхождения и контактирующих с животными, лечение которых осуществляется с применением противомикробных препаратов (работники животноводческих предприятий, владельцы животных). По результатам анализа контрольно-надзорных мероприятий разработчиком отмечается учащение обнаружения остаточных количеств антимикробных препаратов в сырье и продукции животного происхождения. По мнению разработчика, это связано со злоупотреблением или избыточным применением антимикробных препаратов либо несоблюдением дозировки, указанной в инструкции по применению антимикробного препарата, или применением антимикробных препаратов в целях профилактики инфекционных заболеваний у животных путем добавления указанных препаратов в корма.

Согласно пункту 1.5 сводного отчета проект акта разработан во исполнение пунктов 2 и 3 Плана мероприятий на 2019-2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2019 г. N 604-р (далее соответственно - Распоряжение, мероприятия).

Мероприятиями, определенными Распоряжением, предусмотрено введение запрета на использование противомикробных препаратов для ветеринарного применения не в лечебных целях, а также закрепление регулирования использования противомикробных препаратов при изготовлении кормов.

Проектом акта вносятся изменения в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" в части установления запрета реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения при отсутствии рецепта на такой препарат или требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, а также запрет на изготовление и реализацию кормов, содержащих лекарственные препараты для ветеринарного применения, лицами, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность.

Принимая во внимание высокую социально-экономическую значимость проектируемого регулирования, тем не менее обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. Исходя из положений проектируемых норм, по мнению разработчика, необходимо лицензировать деятельность организаций, осуществляющих применение и (или) реализацию кормов, в которые добавлены любые лекарственные препараты для ветеринарного применения, а не только те, которые влияют на антимикробную резистентность.

Представляется, что данное требование выходит за рамки мероприятий, предусмотренных Распоряжением.

2. В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) осуществление фармацевтической деятельности требует получения лицензии.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Перечень).

Обращаем внимание, что в Перечень включены, в частности, оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения и изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно пункту 4 статьи 4 Закона N 61-ФЗ лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

При этом в соответствии с пунктом 5.2.25(102) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, Минсельхозом России должен быть утвержден перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Однако до настоящего времени такой приказ не принят.

Пунктом 2.1.12 Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317, установлено, что кормами и кормовыми добавками являются продукты растительного, животного, минерального, химического и микробиологического происхождения, включая их смеси, используемые для кормления животных всех видов или как компоненты для производства кормов.

Отмечаем, что в результате добавления лекарственных препаратов для ветеринарного применения в корма не образуется новых лекарственных препаратов, то есть не происходит процесса изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Последующая реализация таких кормов по сути не является торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Таким образом, проектируемым регулированием вводится новый объект общественных отношений - корма с добавлением лекарственных средств. При этом разработчиком не определяются его признаки или критерии.

3. Обращаем внимание, что лекарственные средства для ветеринарного применения могут добавляться в изготовленный непосредственно организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим животноводство, корм или же в готовый - перед подачей.

Представляется избыточным требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, предлагаемое разработчиком, для организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих животноводство, так как в ряде случаев добавление лекарственных препаратов для ветеринарного применения в корма является лишь одним из способов введения лекарственных средств.

4. Представляется, что необходимость получения лицензии на деятельность по добавлению лекарственных препаратов для ветеринарного применения в корма и (или) реализации кормов, в которые добавлены лекарственные препараты для ветеринарного применения, необоснованно создаст дополнительную нагрузку для лиц, осуществляющих такую деятельность.

Учитывая мероприятия, предусмотренные Распоряжением, представляется, что разработчиком не в полной мере проанализированы альтернативные варианты решения проблемы.

Кроме того, обращаем внимание, что в настоящее время идут работы по подготовке изменений в технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), предусматривающий установление максимально допустимых уровней остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться как в непереработанной, так и в переработанной пищевой продукции животного происхождения.

5. Представляется целесообразным предусмотреть исключение из новых разрешительных механизмов регулирования производства и оборота кормов для непродуктивных животных, жизненной функцией которых не является получение продукции животноводства.

6. Исходя из содержания проекта акта, в нем содержатся обязательные требования, охватываемые предметом правового регулирования Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Закон N 247-ФЗ).

6.1. При установлении обязательных требований, формируемых проектом акта, необходимо руководствоваться принципами и условиями установления обязательных требований, закрепляемыми указанным Законом.

Статьями 4 - 9 Закона N 247-ФЗ определены принципы установления и оценки применения обязательных требований: законность, обоснованность, правовая определенность и системность, открытость и предсказуемость, исполнимость обязательных требований.

Представляется, что разработчиком указанные принципы не приняты во внимание.

Так, разработчиком не проведен анализ наличия риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, основывающийся на анализе объективной и регулярно собираемой информации об уровне причиненного охраняемым законом ценностям вреда (ущерба) и (или) иной информации применительно к отношениям, при регулировании которых предполагается установление обязательных требований, не проведен анализ наличия и эффективности применения альтернативных мер по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Объект проектируемых обязательных требований, как было отмечено в пункте 2 настоящего заключения, представляется неопределенным.

Кроме того, при установлении обязательных требований оцениваются затраты лиц, в отношении которых они устанавливаются, на их исполнение. Указанные затраты должны быть соразмерны рискам, предотвращаемым этими обязательными требованиями, при обычных условиях гражданского оборота.

6.2. Согласно пункту 16.1 сводного отчета в качестве предполагаемой даты вступления в силу проекта акта указано "с момента вступления в силу проекта акта", то есть по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

Между тем согласно части 1 статьи 3 Закона N 247-ФЗ положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации.

7. Согласно разделу 11 сводного отчета, по мнению разработчика, расходы субъектов предпринимательской деятельности по исполнению обязанности, связанной с необходимостью оформлять рецепт "включены в стоимость проведения ветеринарных услуг", а расходы по исполнению обязанности, связанной с оформлением лицензии на фармацевтическую деятельность при изготовлении и реализации кормов, содержащих лекарственные препараты для ветеринарного применения, составляют 7 500 рублей.

Однако разработчиком не учитываются затраты по приведению бизнес-процессов в соответствие с лицензионными требованиями, а также необходимость покупки соответствующего оборудования в ветеринарные клинки и аптеки для печати и сканирования маркировки рецептов.

Согласно Методике оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 22 сентября 2015 г. N 669 (далее - Методика), в целях количественной (монетарной) оценки расходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, связанных с проектируемым регулированием, проводится оценка стандартных издержек, которые состоят из информационных и содержательных. Считаем целесообразным при доработке сводного отчета руководствоваться Методикой и Методикой оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290.

8. Кроме того, в сводном отчете отсутствуют статистические сведения о систематическом нарушении прав и законных интересов граждан, о причинении вреда иным охраняемым законодательством Российской ценностям в результате деятельности лиц, осуществляющих добавление лекарственных препаратов для ветеринарного применения в корма и (или) реализацию кормов, в которые добавлены лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Между тем в соответствии с частью 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Таким образом, при законодательном установлении требования о получении юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) разрешения на осуществление определенной деятельности (действий) необходимо руководствоваться принципом обусловленности разрешительной деятельности, рисками причинения соответствующего ущерба.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод об отсутствии достаточного обоснования решения проблемы предложенным способом регулирования. Кроме того, проект акта в представленной редакции содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.