Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (от 10.01.2021)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/12-20/00111285).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 4 по 24 декабря 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

Согласно данным сводного отчета, проект акта разработан в целях обеспечения гармонизации национального законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с правом Евразийского экономического союза, а именно с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".

Проектом акта дополняется понятийный аппарат Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" терминами "дистрибьютор", "фальсифицированное лекарственное средство для медицинского применения" и "дистрибьюция".

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

Одновременно обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия для подготовки заключения в Минэкономразвития России направляется в том числе сводка предложений, подписанная руководителем структурного подразделения разработчика, ответственного за подготовку проекта акта. Информируем разработчика, что в случае дальнейшего поступления в Минэкономразвития России на заключение об оценке регулирующего воздействия проектов актов, в отношении которых разработчиком подготовлены сводный отчет и сводка предложений с нарушением процедур, предусмотренных Правилами проведения оценки регулирующего воздействия, в соответствии с пунктом 29 Правил проведения оценки регулирующего воздействия такие проекты актов будут возвращаться разработчику без заключений об оценке регулирующего воздействия для доработки.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.