Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу мониторинга ассортимента и объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 19.02.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу мониторинга ассортимента и объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 19.02.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу мониторинга объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 14.02.2020 N ММ-П12-2пр, которым Росздравнадзору поручено представить в Правительство Российской Федерации предложения в части возложения на Росздравнадзор полномочий по мониторингу ассортимента и объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и их соответствия имеющейся потребности, а также поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 17.12.2020 N ТГ-П12-16723 о доработке проекта постановления.

Проектом постановления Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 (далее соответственно - Положение, система мониторинга), дополняется новым пунктом 531, согласно которому на основании внесенных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о производстве, хранении, ввозе в Российскую Федерацию, отпуске, реализации, передачи, применении и уничтожении лекарственных препаратов Росздравнадзором будет проводиться мониторинг объема лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), находящихся в обращении, и его соответствия имеющейся потребности.

Потребность в лекарственных препаратах будет определяться на основании содержащихся в системе мониторинга сведений о выводе лекарственных препаратов из гражданского оборота за шесть месяцев, предшествовавших дате определения потребности в лекарственном препарате.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 14, пункт 18 Положения система мониторинга обеспечивает прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя и взаимодействует с различными информационными системами, в том числе с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, автоматизированной информационной системой Росздравнадзора, информационными системами субъектов обращения лекарственных средств.

Пунктом 575 Положения определены цели обеспечения Росздравнадзору доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга, к которым отнесены в том числе осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и проведение мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В этой связи проектом постановления предлагается дополнить пункт 575 новым подпунктом, согласно которому доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, предоставляется Росздравнадзору также в целях проведения мониторинга объема лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, находящихся в обращении, и его соответствия имеющейся потребности.

Также проектом постановления Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, дополняется полномочием Росздравнадзора по проведению мониторинга объема лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, находящихся в обращении, и его соответствия имеющейся потребности.

Реализация проектируемых полномочий Росздравнадзора, будет осуществлять в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.