Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в законодательство Российской Федерации в целях совершенствования проведения медицинских осмотров" (от 27.04.2021)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в законодательство Российской Федерации в целях совершенствования проведения медицинских осмотров" (далее соответственно - проект акта), разработанный и направленный Минздравом России для подготовки настоящего заключения (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения в третий раз.

Письмами от 25 ноября 2020 г. N 39599-АХ/Д26и, от 1 марта 2021 г. N 5964-АХ/Д26и Минэкономразвития России уведомляло разработчика о необходимости соблюдения требований и процедур, предусмотренных Правилами.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия (далее - заключение) материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил, разработчиком не соблюдены.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: www.regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/03-21/00113765).

В период с 3 по 31 марта 2021 г. разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет).

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил провело публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в результате которых были получены предложения и замечания от АО "ТАИФ-НК", Союза работодателей атомной промышленности, энергетики и науки России, ПАО "Сургутнефтегаз", ПАО "ТАТНЕФТЬ", ООО "ИНК", ПАО "Газпром", ПАО "Газпром нефть", ПАО "ГМК "Норникель", Российского союза промышленников и предпринимателей, ООО "ЕвразХолдинг". Не учтенные в заключении предложения и замечания включены в справку (прилагается).

Разработчиком предлагается внедрить механизм медицинского осмотра работников с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников.

В указанных целях подготовлен настоящий проект акта, а также проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 213 и 330.3 Трудового кодекса Российской Федерации" (далее соответственно - проект акта 2, ТК РФ) (ID проекта: 02/04/03-21/00113761).

Согласно информации из сводного отчета проект акта и проект акта 2 подготовлены в рамках реализации мероприятий плана мероприятий ("дорожной карты") по разработке проведения автоматизированного дистанционного предрейсового и послерейсового медицинского контроля водителей, а также предрейсового технического контроля транспортных средств, утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации М.А. Акимовым от 6 августа 2018 г. N 6182п-п9, в соответствии с пунктом 17 поручения Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2017 г. N АД-П9-7382, данного на основании подпункта "л" пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации от 25 октября 2017 г. N Пр-2165ГС.

Одновременно с этим проектируемое регулирование предлагается распространить не только в целях медицинского контроля водителей, но и работников других отраслей - электроэнергетики, ликвидации химического оружия, а также на работников, занятых на подземных работах.

Минэкономразвития России неоднократно обращало внимание разработчика на необходимость представления обоснований относительно соответствия данного поручения и предлагаемого регулирования (письма от 25 ноября 2020 г. N 39599-АХ/Д26и, от 1 марта 2021 г. N 5964-АХ/Д26и). В направленных материалах соответствующая информация отсутствует.

Обращаем внимание на следующие замечания к проектируемому регулированию.

1. Согласно части восьмой статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) в редакции проекта акта, особенности использования медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников, включая требования к идентификации личности работника, проходящего медицинский осмотр, а также кратность и особенности проведения химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов у работников, прошедших медицинский осмотр с использованием проектируемых медицинских изделий, предлагается определить в нормативном правовом акте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а именно в соответствующих порядках проведения указанных медицинских осмотров.

Необходимо отметить, что действующим законодательством понятие "медицинского изделия, обеспечивающего автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния работников" не определено, равно как и то, что следует понимать под медицинским осмотром с применением таких изделий (далее - дистанционный медицинский осмотр). В проектируемом регулировании такие положения также отсутствуют.

Вместе с этим Федеральным законом от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" Закон N 323-ФЗ был дополнен понятием "телемедицинские технологии - информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента".

При этом необходимо учитывать то, что любой медицинский осмотр - это очное (непосредственное) взаимодействие медицинского работника с гражданином, поскольку представляет собой комплекс медицинских вмешательств (медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций), направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. Телемедицинские технологии обеспечивают дистанционное взаимодействие медицинского работника с пациентом, документирование совершаемых им действий при проведении консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. Медицинский осмотр не относится к сфере применения телемедицинских технологий, потому что с их применением организуется и оказывается исключительно медицинская помощь, а не медицинские осмотры. Медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

В целях исключения противоречия между уже существующими обязательными требованиями и проектируемыми и, как следствие, их ошибочного правоприменения, представляется необходимым нормативное закрепление различий между существующим механизмом оказания медицинской помощи в рамках телемедицинских технологий и проектируемых дистанционных медицинских осмотров на уровне федерального законодательства.

Кроме того, обращаем внимание, что понятие медицинских изделий, обеспечивающих автоматическую дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния работников, понятие медицинского дистанционного осмотра, а также обязательные требования к порядку проведения дистанционных медицинских осмотров с применением таких медицинских изделий, должны быть установлены на уровне федерального законодательства и нормативного правового акта Правительства Российской Федерации соответственно.

Предложенный подход позволит достигнуть согласованности с целями и принципами законодательного регулирования в сфере здравоохранения и правовой системы в целом, что позволит реализовать принципы, заложенные в Федеральном законе от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Закон N 247-ФЗ).

2. Согласно изменениям, вносимым проектом акта 2 в статью 213 ТК РФ, при проведении медицинских осмотров допускается использование медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников.

Одновременно с этим проектом акта вносятся изменения в ряд федеральных законов, регулирующих отношения в отдельных сферах деятельности: электроэнергетике, транспорте, безопасности дорожного движения, ликвидации химического оружия.

В редакции проекта акта проектируемые медицинские осмотры работников должны проводиться в том числе с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников.

Таким образом, проект акта предусматривает обязательное использование медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников, при проведении дистанционного медицинского осмотра.

Стоит отметить, что указанное расхождение в регулировании не отвечает принципу правовой определенности и системности, заложенному в статье 7 Закона N 247-ФЗ.

Согласно статье 7 Закона N 247-ФЗ обязательные требования должны находиться в системном единстве, обеспечивающем отсутствие противоречий между ними.

Резюмируя изложенное, необходимость приобретения специального оборудования, обеспечивающего автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников, может стать обязательной для значительного числа хозяйствующих субъектов.

К примеру, по данным ОАО "РЖД", число работников, подлежащих прохождению предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров, составляет около 150 тыс. человек, число организаций, осуществлявших деятельность в сфере автомобильных перевозок, по информации Ространснадзора, в 2018 году составило более 3 млн.*(1), по информации ООО "Издательский дом Энергетика и промышленность"*(2), численность работников в отраслях топливно-энергетического комплекса составляет порядка 2,5 млн. человек.

При этом информация о затратах, необходимых для обеспечения реализации проектируемой процедуры дистанционного медицинского осмотра, разработчиком не представлена.

Не представлена информация в части расходов на приобретение медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников, расходов на обучение персонала обращению с программным обеспечением таких медицинских изделий, расходы на техническое обслуживание телеметрических систем на соответствие измеряемых данных нормативам в рамках разрешенных погрешностей (ежегодная поверка и калибровка медицинской техники), помимо прочего, хозяйствующими субъектами должно быть обеспечено централизованное хранение информации о проведенных медицинских осмотрах и соответствующий обмен ею.

Следует также принимать во внимание, что при внедрении системы для передачи информации о проводимых дистанционных осмотрах работников затраты держателя и оператора такой системы состоят не только из затрат на ее разработку, но и на ее подключение, в том числе региональных модулей, ее эксплуатацию, а также защиту информации, содержащейся в системе.

Кроме того, разработчиком не представлена информация о наличии и количестве медицинских организаций, оказывающих услуги круглосуточного предрейсового дистанционного медицинского осмотра.

3. В представленном сводном отчете отсутствует информация о планируемом лицензировании деятельности, связанной с использованием в рамках медицинского осмотра медицинских изделий, обеспечивающих дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния здоровья работников.

Одновременно с этим, согласно представленному перечню нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта акта, разработчиком предполагается пересмотр постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Вместе с этим информации относительно затрат хозяйствующих субъектов, которые будут вызваны необходимостью соблюдения обязательных требований в сфере лицензирования, разработчиком не представлено.

Обращаем внимание, что согласно статье 9 Закона N 247-ФЗ при установлении обязательных требований оцениваются затраты лиц, в отношении которых они устанавливаются, на их исполнение. Указанные затраты должны быть соразмерны рискам, предотвращаемым этими обязательными требованиями, при обычных условиях гражданского оборота.

4. Проектом акта определяется такой вид медицинского осмотра как текущий (внутрисменный, внутрирейсовый), проводимый в течение рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Стоит отметить, что проектируемое регулирование не исключает риска, когда для проведения текущего медицинского осмотра в течение рабочего дня (рейса, смены) работники в отсутствие связи, необходимой в том числе для дистанционного медицинского осмотра, будут вынуждены возвращаться на те объекты, где имеется фельдшерский здравпункт, кабинеты предрейсовых (послерейсовых) осмотров водителей транспортных средств (иная медицинская единица), либо работодателю придется организовать новые медицинские единицы на каждом удаленном объекте.

При осуществлении хозяйствующим субъектом деятельности на территориях нескольких субъектов Российской Федерации (к примеру, нефтяными компаниями), на которых зачастую отсутствует инфраструктура, позволяющая проводить медицинские осмотры, и организация их проведения сопряжена со значительными затратами, затраты на создание одного медицинского объекта, включая оборудование необходимой медицинской мебелью, материально-техническими ресурсами медицинского назначения, могут составить порядка 2 млн. рублей*(3).

Потребуется также расширение штата медицинских работников. Время, потраченное работниками на дополнительные осмотры, будет включаться в рабочее время, что также может повлечь негативные последствия для производственной деятельности работодателей, которые, в частности, будут вынуждены принимать на работу дополнительный персонал для обеспечения процесса (в том числе непрерывного), то есть нести значительную финансовую нагрузку.

Исполнение обязанности по проведению текущих медицинских осмотров может привести к значительным финансовым расходам тех хозяйствующих субъектов, в которых работники в течение рабочего дня (смены) выполняют свою трудовую функцию на разных объектах, месторождениях, значительно удаленных от населенных пунктов.

Соответствующей информации и оценок в нарушение требований статьи 9 Закона N 247-ФЗ разработчиком не представлено. Обоснований касаемо порядка реализации проектируемого требования по проведению текущих медицинских осмотров разработчиком не представлено.

Учитывая изложенное, проектируемый вид медицинского осмотра требует дополнительного обоснования.

В отсутствие указанных сведений достоверно оценить разовые и периодические расходы хозяйствующих субъектов, необходимые для реализации проектируемого регулирования, не представляется возможным.

Помимо прочего, обращаем внимание разработчика на то, что информация о расходах и доходах субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, связанных с необходимостью соблюдения установленных обязанностей или ограничений либо изменением содержания таких обязанностей и ограничений, необходимых для обеспечения реализации проектируемой процедуры дистанционного медицинского осмотра, подлежит включению в раздел 11 сводного отчета.

В направленном разработчиком сводном отчете в указанном разделе в нарушение требований пункта 15 Правил такая информация отсутствует.

5. Необходимо отметить, что мундштуки от алкотестеров, которые могут быть использованы в рамках проведения проектируемых дистанционных медицинских осмотров (в том числе и текущих, проводимых водителями во время рейса), относятся к медицинским отходам класса Б*(4).

Требования к обращению с отходами установлены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (далее - Санитарные правила).

Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

Информация, позволяющая утвердить, что риски несоблюдения требований законодательства в области обращения с отходами исключены, разработчиком не представлена.

Кроме того, риск использования при проведении проектируемых дистанционных медицинских осмотров несертифицированных алкотестеров, не прошедших периодической поверки, не опломбированных, а также использования одноразового мундштука более одного раза, проектируемым регулированием также не исключается. Поясняющая информация разработчиком не представлена.

6. Согласно статье 6 Федерального закона от 8 ноября 2007 г. N 259-ФЗ "Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта" осуществление перевозок пассажиров и багажа, грузов автобусами, трамваями, троллейбусами, легковыми автомобилями, грузовыми автомобилями без оформления путевого листа на соответствующее транспортное средство запрещено.

Согласно приказу Минтранса России от 11 сентября 2020 г. N 368 "Об утверждении обязательных реквизитов и порядка заполнения путевых листов" путевой лист содержит в себе сведения о водителе, которые включают дату (число, месяц, год) и время (часы, минуты) проведения предрейсового и послерейсового медицинского осмотра водителя (если обязательность проведения послерейсового медицинского осмотра водителя предусмотрена законодательством Российской Федерации).

Ни в проекте акта, ни в проекте акта 2, а также в пояснительных материалах не представлена информация о том, как будет оформляться и верифицироваться проведенный дистанционный медицинский осмотр в путевом листе, информация о порядке контроля за оформлением путевых листков при дистанционном медицинском осмотре в проекте акта и пояснительных материалах также отсутствует.

Разработчиком не представлено обоснований, исключающих риски неправомерного оформления путевых листов в части проектируемых дистанционных медицинских осмотров.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

о несоответствии проекта акта Закону N 247-ФЗ;

о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования;

о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

-------------------------------------------

*(1) Письмо Минтранса России от 31 июля 2018 г. N НА-22/10980

*(2) Согласно информации с официального сайта ООО "Издательский дом Энергетика и промышленность" https://www.eprussia.ru/news/base/2020/3427116.htm

*(3) По информации, предоставленной ПАО "Сургутнефтегаз".

*(4) Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 4 июля 2012 г. N 681 "Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания", критерием опасности медицинских отходов класса Б является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3-4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.