Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований..." (от 24.05.2021)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг"
(от 24.05.2021)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг" (далее соответственно - проект акта, проект Методики), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения повторно.

Проект акта разработан в инициативном порядке взамен приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2011 г. N 1386н "Определение платы за экспертизу и испытания медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий" (далее - приказ N 1386н).

Проектом акта предусмотрено изменение действующего механизма определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Ранее Минэкономразвития России было подготовлено отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия и направлено в Минздрав России письмом от 28 января 2020 г. N 1929-АХ/Д26и (далее - заключение).

По информации разработчика, в процессе дальнейшей работы над документом разработчиком проект акта был доработан по замечаниям заключения.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru, ID проекта: 02/08/02-19/00088681 и 02/08/03-21/00114060 (далее - официальный сайт).

Разработчиком проведены повторные публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в срок с 15 марта по 2 апреля 2021 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 28 апреля по 11 мая 2021 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, в ходе которых поступили предложения и замечания от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) (справка о публичных консультациях прилагается).

По данным разработчика (раздел 3.1 сводного отчета), опыт работы испытательных лабораторий показал, что стоимость испытаний и исследований зависит не только от класса потенциального риска применения, но и от сложности медицинских изделий, количества испытываемых характеристик, в том числе определенных технической и эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия, требований методик испытаний. При этом приказ N 1386н не содержит таких критериев. Испытательным лабораториям и медицинским учреждениям экономически невыгодно проводить необходимые испытания и исследования для целей регистрации медицинских изделий в связи с тем, что расходы на данные испытания и исследования значительно превышают предельные размеры платы, установленные приказом N 1386н. В целях решения данной проблемы в проект приказа добавлен "корректирующий коэффициент (К)", который учитывает сложность медицинских изделий, требования методик испытаний и исследований, наличие стандартизированных методов измерений характеристик медицинского изделия в рамках национальных стандартов, наличие типовых программ испытаний, а также необходимость применения специализированного испытательного оборудования, указанного в технической документации производителя.

Таблицами 1, 3, 5 и 7 проекта Методики определены предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги, а в пункте 8.5 проекта Методики указано, что минимальное значение корректирующего коэффициента оказания услуги в форме оценки и анализа данных равно 1. Корректирующий коэффициент применяется в отношении нормативных затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательных организаций, принимающих непосредственное участие в оказании услуги. При этом нормативные затраты на оплату труда, согласно пункту 10.1 проекта Методики, рассчитываются исходя из "среднемесячного фонда оплаты труда за год специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги" и являются составной частью расчетов стоимости всех видов исследований, осуществляемых в целях регистрации медицинского изделия. Таким образом, корректирующий коэффициент включен в расчет стоимости всех видов услуг по оценке соответствия, осуществляемых в целях регистрации медицинского изделия, увеличивая стоимость в зависимости от видов медицинских изделий (в соответствии с классификацией, представленной в пункте 8.5 проекта Методики), а также от класса потенциального риска их применения.

Исходя из содержания таблиц 2 и 4 проекта Методики, критериями для установления повышающего критерия являются: объем документации на медицинское изделие для целей испытаний, количество методик, используемых при проведении испытаний и наличие специальных требований к условиям проведения испытаний (лицензионные, аттестационные и другие при работе, например, с источниками ионизирующего излучения, биологической и химической опасности, с сосудами под давлением, высоковольтным оборудованием).

Указанные критерии не представляются определенными, обоснованными и транспарантными.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, указанной разработчиком в сводном отчете, не представляется возможным сделать вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.