Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 28.05.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 28.05.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" разработан в целях реализации пункта 19 плана-графика подготовки актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко 14 сентября 2020 г. N 8541п-П36.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований разрабатываются в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Донорская кровь и ее компоненты являются потенциально опасным продуктом, в том числе в связи с угрозой заражения гемотрансфузионными инфекциями, а также переливания пациентам несовместимой донорской крови.

В случае выявления нарушений обязательных требований предусмотрено принятие мер по их пресечению, а также проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В связи с чем, в сфере донорства крови единственным возможным индикатором риска может являться является выявление факта посттрансфузионной реакции и (или) осложнения, повлекшие причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Принятие нормативного правового акта не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.