Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 01.06.2021)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
(подготовлен Минздравом России от 01.06.2021)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядок их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _______________ 2021 г. N ______

Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

N п/п	Индикатор риска нарушения обязательных требований	Источники сведений о возможных нарушениях обязательных требований	Периодичность сбора сведений
1.	Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя осуществлять производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного биомедицинского клеточного продукта , а также биомедицинского клеточного продукта, не включенного в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов	Обращения, поступающие в Росздравнадзор, обзор сведений, размещенных в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	Ежемесячно
2.	Выявление в течение одного календарного года двух и более случаев несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям	Сведения, поступающие в Росздравнадзор	Ежегодно
3.	Рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением биомедицинского клеточного продукта в течение трех месяцев подряд.	Медицинская документация пациента, жалобы на организацию оказания медицинской помощи.	Ежеквартально

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _______________ 2021 г. N ______

Порядок
выявления индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов выявляются на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях выявления индикаторов риска нарушения обязательных требований использует сведения о контролируемых лицах, полученные из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений юридических и физических лиц, ведомственных информационных систем, систем межведомственного информационного взаимодействия, иных информационных систем.