Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 30.06.2021)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 30.06.2021 г.)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2021, N 16, ст. 2777).

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______ 2021 г. N _____

Изменения,
которые вносятся в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. В пункте 2:

а) абзац первый дополнить словами "с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах";

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

б) слова "и представляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации" заменить словами ", представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в табличном виде, в Министерство здравоохранения Российской Федерации посредством системы межведомственного электронного взаимодействия и размещает заключение (без приложений) на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. Пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации (И_потреб) менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:

(О_план+ О_п)/3 - О_потреб И_потреб= --------------------- х 100%

О_потреб

где:

О_потреб - годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм;

О_план - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа;

О_п - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей О_потреб, О_план и О_п в потребительских упаковках.

В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает О_потреб снижение И_потреб на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).".

3. Дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации (И_откл) менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:

где:

О_ф - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей О_ф, О_план и О_п в потребительских упаковках.

В случае если на основании сведений и информации согласно приложению N 2 к настоящему документу не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.".

4. В пункте 4:

а) абзац третий изложить в следующей редакции:

"федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также годовую потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженную в количестве лекарственных форм по форме в соответствии с приложением N 3 к настоящему документу;";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае предоставления запрошенных сведений и информации по истечении 10 рабочих дней, оказывающих влияние на результат формирования заключения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отзывает заключение и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".

5. Абзац первый пункта 6 дополнить словами "(электронный образ в составе одного файла)".

6. В пункте 7 после слова "(формате" дополнить словами ", в том числе табличном формате".

7. Приложение N 3 изложить в следующей редакции:

"Приложение N 3
к особенностям государственного регулирования
предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(форма)

В Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения от федерального
государственного бюджетного учреждения
"Центр экспертизы и контроля качества
медицинской помощи" Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Информация
о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены, а также годовой потребности в Российской Федерации в лекарственных препаратах

Международное непатентованное наименование

Наименование держателя или владельца, номер регистрационного удостоверения

Торговое наименование

Лекарственная форма, дозировка, форма выпуска

Зарегистрированная предельная отпускная цена, рублей, без налога на добавленную стоимость

годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм

Информация о наличии лекарственного препарата в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике (да, нет)

Возможность замены (да/нет) (в случае возможности замены указывается препарат замены)*

Исполнитель

(должность)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Дата составления документа "__" ________ 20__ г.

* - указываются в том числе все лекарственные формы и дозировки в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата и (или) в рамках международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.".

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.