Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 01.07.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 01.07.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Настоящий проект приказа разработан по результатам правоприменительной практики утвержденного приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Надлежащая аптечная практика), а также на основании пункта 595 Перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и союза ССР, решений государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2467.

Изменения, вводимые Надлежащую аптечную практику, затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Одновременно, изменения вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают деятельность по реализации лекарственных препаратов дистанционным способом, требования к системе обеспечения качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещении информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

В проекте приказа содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) при обращении лекарственных средств.

Проект приказа не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.