Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 01.07.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 01.07.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Настоящий проект приказа разработан по результатам правоприменительной практики утвержденного приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Надлежащая практика хранения), а также на основании пункта 594 Перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и союза ССР, решений государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2467.

Изменения, вводимые Надлежащую практику хранения затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Одновременно, изменения, вводимые в Надлежащую практику хранения, затрагивают требования к системе обеспечения качества при хранении лекарственных препаратов.

В проекте приказа содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) при обращении лекарственных средств.

Проект приказа не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.