Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 04.08.2021) (документ принят)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий"
(подготовлен Росздравнадзором 04.08.2021 г.)

Досье на проект

В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Руководитель

А.В. Самойлова

Порядок
представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий

1. Организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) (далее - производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации (далее - лицо, осуществляющее ввоз), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее - сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее  - медицинское изделие).

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает авторизованный доступ с использованием "Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"*(1) посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет, АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил.

3. Ссылка на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы" (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

4. Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии) или заводского (идентификационного) номера медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

наименование медицинского изделия;

номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);

состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);

количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм. гггг" или "мм.гггг");

срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");

номер и дата универсального передаточного документа.

5. Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации) каждого номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

наименование медицинского изделия;

номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);

состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);

количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм. гггг" или "мм.гггг");

срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");

регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.

6. В случае выявления неполных или недостоверных сведений, указанных в п.4 и п.5 настоящего порядка, они подлежат корректировке в целях обеспечения их полноты и достоверности.

-------------------------------------------

*(1) постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2011 N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7284; 2021, N 1, ст. 114)

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта