Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов" (подготовлен Роспотребнадзором 05.08.2021)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов"
(подготовлен Роспотребнадзором 05.08.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона от 30.12.2020 N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый порядок создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

Утверждено
постановлением Правительства Российской Федерации
от "___"________2021 N_____

Порядок создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов

I. Общие положения

1. Национальный каталог коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов (далее - каталог патогенов) является единой национальной базой данных, содержащей исчерпывающие сведения о коллекционных штаммах патогенных микроорганизмов, хранящихся в Государственных коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов (далее - коллекции патогенов).

Основной задачей каталога патогенов является формирование, пополнение и сохранение информации единого национального централизованного фонда природных и генетически модифицированных штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий (включая патогенные биологические агенты I-IV групп патогенности, их плазмид, бактериофагов, а также грибов, ядов биологического происхождения (в том числе относящихся к I-II группе патогенности), а также перевиваемых клеточных линий, хронически инфицированных вирусами (далее - клеточные линии), и гибридом, продуцирующие антитела к белкам патогенных микроорганизмов (далее - гибридомы).

2. Формирование каталога патогенов осуществляется на основании настоящего порядка. Государственные коллекции, утвержденные Правительством Российской Федерации, предоставляют информацию базовой организации, осуществляющей функции поддержания, ведения и пополнения каталога патогенов.

3. Органом, осуществляющим функции контроля за соблюдением порядка создания и ведения каталога патогенов, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

4. Организацией, осуществляющей функции поддержания, ведения и пополнения каталога патогенов является Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Роспотребнадзора (далее - ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора, базовая организация).

5. Государственные коллекции патогенных микроорганизмов Российской Федерации имеют в своем распоряжении последнюю версию каталога патогенов, выпускаемую не реже одного раза в полугодие.

II. Задачи, решаемые национальным каталогом коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов.

6. Сбор, размещение в информационной системе каталога патогенов, анализ и обобщение информации о составе коллекционных фондов Государственных коллекций патогенных микроорганизмов и клеточных культур в стандартизированных условиях.

7. Обобщение и анализ информации о фенотипических и генотипических признаках штаммов микроорганизмов из состава каталога патогенов, а также включенных в него сопутствующих элементов (бактериофагов, плазмид, биологических токсинов, генетических конструкций, клеточных линий и гибридом и др.).

8. Совершенствование операционной системы каталога патогенов для целей ускоренной идентификации и дифференциации возбудителей болезней, а также решения задач молекулярной эпидемиологии.

9. Предоставление в распоряжение коллекций патогенов, из перечня утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации последних версий каталога патогенов, с обновлением данных не реже одного раза в полугодие.

III. Функции Национального каталога

10. Функционирование каталога патогенов обеспечивается путем создания и поддержания программного комплекса, позволяющего автоматизировать процессы сбора и анализа информации о составе коллекционных фондов Государственных коллекций, а также результатах геномных и других исследований, выполненных для депонированных штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий, их плазмид, бактериофагов, грибов, ядов биологического происхождения, а также перевиваемых клеточных линий и гибридом.

11. В структуру программного обеспечения каталога патогенов интегрированы программы для обработки геномной информации и проведении метагеномных исследований, сервисы, обеспечивающие учёт филогеографических признаков депонированных и вновь выделяемых штаммов микроорганизмов, определения устойчивости к антимикробным препаратам, расчёта филогенетических дистанций между различными штаммами, а также другое программного обеспечение, востребованное при работе с патогенными микроорганизмами, вирусами, риккетсиями, эрлихиями, хламидиями, их плазмидами, бактериофагами, представителями царства грибов.

12. Порядок использования каталога патогеннов организациями с различным уровнем доступа определяется Роспотребнадзором в Положении о доступе и порядке использования информации Национального каталога патогенных микроорганизмов, имеющим статус ограниченного распространения.

IV. Порядок создания и ведения Национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов

13. Национальный каталог коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов создается на базе ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора, в составе которой создана и ведется Государственная коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов. На базе данной организации создаются информационные ресурсы, достаточные для поддержания и постоянного пополнения каталога.

К созданию и тестированию каталога патогенов привлекаются наиболее квалифицированные специалисты научных учреждений, а также специалисты в области программирования, специализирующиеся на разработке и внедрении сложных интерактивных информационных систем и информационной безопасности.

14. Каталог патогенов формируется на базе коллекционных фондов Государственных коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов Российской Федерации, перечень которых, утверждается Правительством Российской Федерации. Основой для его создания являются эпидемиологические данные о происхождении штаммов, а также сведения о фенотипических и генотипических признаках патогенных микроорганизмов, хранящихся в Государственных коллекциях, а также информационные ресурсы международных баз данных о патогенных микроорганизмах.

Каталог патогенов пополняется информацией о признаках свежевыделенных штаммов патогенных микроорганизмов при расшифровке вспышек и эпидемических проявлений инфекционных болезней в Российской Федерации.

15. Базовая информация для пополнения каталога патогенов, поступает в установленном стандартизованном виде из Государственных коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов Российской Федерации, которые, в свою очередь, получают для изучения штаммы от исследовательских коллекций с учетом территориального и ведомственного подчинения последних.

16. Финансовое обеспечение создания каталога патогенов осуществляется целевым образом, в том числе, из средств государственных программ.

Финансирование поддержания каталога патогенов в ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора и подготовки для него информации в других Государственных коллекциях, осуществляется в рамках утвержденного Правительством Российской Федерации порядка финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов.

V. Доступ к информации, содержащейся в Национальном каталоге коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов

17. Доступ к информации, находящейся в каталоге патогенов, имеют все научные организации, на базе которых созданы и ведутся Государственные коллекции патогенных микроорганизмов и исследовательские коллекции, обладающие соответствующим уровнем защиты информации, специализированные центры по надзору и мониторингу за санитарно-эпидемиологической ситуацией в Российской Федерации, органы исполнительной власти.

Доступ к информации, находящейся в каталоге патогенов, осуществляется через создаваемые личные кабинеты - Автоматизированные Рабочие Места (далее - АРМ):

АРМ Центра мониторинга за депонированными образцами;

АРМ руководителя отдельно взятой Государственной или исследовательской коллекции;

АРМ ответственного исполнителя работ по обеспечению функционирования отдельно взятой Государственной или исследовательской коллекции;

АРМ непосредственного исполнителя работ по обеспечению функционирования отдельно взятой Государственной или исследовательской коллекции.

18. Функционирование личных кабинетов и уровень доступа к содержимому Национального каталога определяется Положением о доступе и порядке использования информации Национального каталога патогенных микроорганизмов, имеющим статус ограниченного распространения.