Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе" (подготовлен Минпромторгом России 13.08.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе"
(подготовлен Минпромторгом России 13.08.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минпромторга России "О внесении изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе" (далее - проект приказа) разработан Минпромторгом России в целях установления дополнительной обязанности общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ", распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р определенного организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Оператор, МДЛП), по обеспечению бесперебойной работы МДЛП.

Анализ правоприменительной практики, обусловившей необходимость изменения правового регулирования, указывает на следующее.

Необходимость издания соответствующего приказа обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей, о возникающих затруднениях при работе с МДЛП. Решение указанных вопросов требует дополнительного урегулирования обязанностей Оператора.

В проекте приказа требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения отсутствуют.

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предложенные проектом приказа изменения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации и не повлекут отрицательных социально-экономических последствий и иных последствий.

Принятие соответствующего приказа не потребует дополнительных расходов бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.