Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о независимой медицинской экспертизе" (от 16.08.2021)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о независимой медицинской экспертизе" (далее соответственно - проект акта, проект Положение), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения в третий раз.

Письмами Минэкономразвития России от 24 мая 2021 г. N 15845-АХ/Д26и, от 30 июня 2021 г. N 20682-АХ/Д26и проект акта возвращался разработчику в связи с неисполнением процедуры оценки регулирующего воздействия, предусмотренной Правилами проведения оценки регулирующего воздействия.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/03-21/00114528).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 26 марта по 22 апреля 2021 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения об учете или причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта регулирования, по результатам которых замечания и предложения представило Некоммерческое партнерство "Федерация судебных экспертов" (справка прилагается).

Согласно данным сводного отчета положение о независимой медицинской экспертизе принимается в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, с учетом критериев оценки качества медицинской помощи, а также для установления возможной причинно-следственной связи между результатами оказанной гражданину медицинской помощи и состоянием его здоровья.

В соответствии с данными раздела 6 сводного отчета проект акта разработан для исполнения положений законодательства Российской Федерации, правового закрепления порядка и случаев проведения независимой медицинской экспертизы, направленной на объективную оценку качества оказанной пациенту медицинской помощи и призванной защищать права пациентов и медицинских работников.

Согласно части 3 статьи 58 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) граждане имеют право на проведение независимой медицинской экспертизы в порядке и в случаях, которые установлены положением о независимой медицинской экспертизе, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Проект акта разработан с учетом опыта работы крупнейшей профессиональной медицинской некоммерческой организации в России Союза медицинского сообщества "Национальная Медицинская Палата"*(1) (далее -Национальная медицинская палата), соответствующей требованиям части 5 статьи 76 Закона N 323-ФЗ, по созданию, практическому внедрению и развитию системы независимой медицинской экспертизы в Российской Федерации, основанной на принципах экстерриториальности и анонимности при рассмотрении документов экспертами, а также на основании имеющейся практики по применению экспертных заключений независимой медицинской экспертизы в досудебном урегулировании медицинских споров, гражданском и уголовном судопроизводстве.

В 2014-2016 гг. под эгидой Национальной медицинской палаты в десяти пилотных регионах (Смоленской, Московской, Липецкой, Рязанской, Тверской, Свердловской, Воронежской, Омской областях, Башкортостане и Татарстане) работали комиссии по независимой медицинской экспертизе, был разработан общероссийский реестр экспертов, который в 2016 году включал 217 экспертов различных клинических специальностей*(2). Работа комиссий была нацелена на досудебное урегулирование медицинских споров между врачами и пациентами.

Поддерживая концептуально необходимость определения порядка осуществления независимой медицинской экспертизы (НМЭ), вместе с тем обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. Проект Положения содержит ряд неопределенных положений, что может привести к риску нереализуемости проектируемого регулирования.

1.1. В соответствии с пунктом 2 проекта Положения НМЭ проводится по завершенным случаям оказания медицинской помощи на основании медицинской документации посредством проверки соответствия оказанной гражданину медицинской помощи требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям по вопросам оказания медицинской помощи.

Представленная редакция проекта акта не определяет, какие случаи оказания медицинской помощи относятся к "завершенным", какая "медицинская документация" имеется в виду.

1.2. Согласно пункту 8 проекта Положения экспертом может быть специалист, прошедший дополнительную подготовку по вопросам экспертной деятельности, а также прошедший профессиональную аттестацию в соответствии с требованиями проекта Положения.

Пунктом 11 проекта Положения определено, что профессиональная аттестация экспертов и аннулирование ее результатов, формирование и ведение единого реестра экспертов, осуществляется медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, их ассоциациями (союзами), которые одновременно соответствуют определенным указанным пунктом критериям.

Пунктом 12 проекта Положения предусмотрено, что порядок профессиональной аттестации экспертов, основания аннулирования ее результатов, а также порядок формирования и ведение единого реестра экспертов утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с профессиональной медицинской организацией.

Вместе с тем ни законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения, ни проектом акта не определен порядок "дополнительной подготовки по вопросам экспертной деятельности". В отсутствие соответствующих норм проектируемое регулирование представляется нереализуемым.

2. Согласно проектируемому регулированию одним из случаев осуществления НМЭ является принятие правоохранительными органами, судами соответствующего акта о назначении экспертизы в рамках предусмотренных законодательством Российской Федерации процессуальных действий (абзац четвертый пункта 2 проекта Положения).

Одновременно пунктом 4 проекта Положения предусмотрено, что НМЭ проводится в том числе на основании обращений правоохранительных и судебных органов. Представляется, что проектируемые положения могут привести к конкуренции норм в части проведения НМЭ и судебно-медицинской экспертизы. Согласно статье 1 Федерального закона от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" (далее - Закон N 73-ФЗ) государственная судебно-экспертная деятельность осуществляется в процессе судопроизводства государственными судебно-экспертными учреждениями и государственными судебными экспертами, состоит в организации и производстве судебной экспертизы.

В соответствии со статьей 19 Закона N 73-ФЗ основаниями производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.

Кроме того, согласно положениям статьи 4 Закона N 73-ФЗ государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Аналогичная норма практически дословно приведена в проекте акта в части принципа осуществления НМА (абзац первый пункта 5 проекта Положения).

Учитывая, что проектом акта НМЭ как отдельное понятие не определено, риск возникновения противоречий при применении норм проекта акта представляется достаточно высоким.

3. В соответствии с пунктом 9 проекта Положения председатель комиссии должен иметь и высшее медицинское, и высшее юридическое образование. Принимая во внимание, что иных положений в части функциональных обязанностей председателя комиссии проектом акта не определено, представляются необоснованными требования к проектируемой квалификации указанного лица. Для целей принятия решения по вопросам НМЭ могут быть привлечены сторонние эксперты, в том числе имеющие высшее юридическое образование.

4. Пунктом 10 проекта Положения определяется требование о том, что эксперт не должен находиться в служебной или иной зависимости от медицинской организации, оказавшей медицинскую помощь гражданину, а также от организаций, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой медицинской экспертизы. Указанное положение представляется нереализуемым в части анализа на соответствие требованиям об отсутствии зависимости эксперта от заинтересованных в результатах независимой медицинской экспертизы должностных лиц и граждан: какие организации, лица и граждане могут быть отнесены к заинтересованным, на основании каких данных могут быть сделаны соответствующие выводы проектом акта не определено.

5. Пунктом 11 проекта Положения устанавливаются критерии, которым должны соответствовать медицинские профессиональные некоммерческие организации, их ассоциации (союзы), осуществляющие профессиональную аттестацию экспертов и аннулирование ее результатов, формирование и ведение единого реестра экспертов: указанные организации должны объединять в своем составе более 50% медицинских профессиональных некоммерческих организаций, предусмотренных частью 3 статьи 76 Закона N 323-ФЗ, а также осуществлять деятельность в целях, указанных в части 1 статьи 76 Закона N 323-ФЗ*(3), не менее 3 лет.

Согласно части 3 статьи 76 Закона N 323-ФЗ такие медицинские профессиональные некоммерческие организации должны быть основаны на личном членстве врачей и объединять не менее 25% от общей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации.

Проектируемое требование в части доли медицинских профессиональных некоммерческих организаций в организации, имеющей право на аттестацию (ее отмену) экспертов, формирование и ведение единого реестра экспертов, а также на разработку и утверждение Методики проведения НМЭ, представляется неопределенным.

В случае если предполагается присутствие такой организации в каждом субъекте Российской Федерации, представляется необходимым указать, что речь идет о доле от общей численности медицинских профессиональных некоммерческих организаций, предусмотренных частью 3 статьи 76 Закона N 323-ФЗ, на территории субъекта Российской Федерации.

В ином случае речь может идти только об одной организации на территории Российской Федерации, доля медицинских профессиональных некоммерческих организаций, соответствующих требованиям части 3 статьи 76 Закона N 323-ФЗ, в которой составит более 50%.

Учитывая отсутствие соответствующей информации в сводном отчете, представляется затруднительным оценить возможность реализации указанного требования: разработчиком не представлены данные о действующих (действующей) в настоящее время медицинских профессиональных некоммерческих организаций, объединяющих в своем составе более 50% медицинских профессиональных некоммерческих организаций, предусмотренных частью 3 статьи 76 Закона N 323-ФЗ.

Кроме того, рассматриваемое правило поведения может быть квалифицировано, согласно части 1 статьи 1 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", как содержащее обязательные требования со всеми вытекающими из данного федерального закона нормативными последствиями.

6. Представляется необходимым в постановляющей части проекта акта определить срок вступления в силу проекта акта и (или) переходный период, учитывая количество подзаконных актов, которые согласно проектируемым положениям должны быть подготовлены Минздравом России (Порядок профессиональной аттестация экспертов, основания аннулирования ее результатов, Порядок формирования и ведение единого реестра экспертов, форма заключения НМЭ).

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования;

о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

-------------------------------------------

*(1) По данным пункта 6.1 сводного отчета.

*(2) https://rg.ru/2016/10/02/v-rossii-stanet-legche-provodit-nezavisimuiu-medexpertizu.html

*(3) Профессиональные некоммерческие организации организуются "в целях реализации и защиты прав медицинских работников и фармацевтических работников, развития медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, содействия научным исследованиям, решения иных связанных с профессиональной деятельностью медицинских работников и фармацевтических работников вопросов".