Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 28.09.2021)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 28.09.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее соответственно - законопроект, Закон N 160-ФЗ) подготовлен в целях совершенствования регулирования обращения лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации и планируемых к применению на территории международного медицинского кластера (далее - кластер) и доработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 08.09.2021 N ТГ-П12-12301.

Законопроектом Закон N 160-ФЗ предусматривает статьи, регулирующие вопросы ввоза на территорию кластера незарегистрированных лекарственных препаратов, контроля и надзора за обращением на территории кластера незарегистрированных лекарственных препаратов.

Законопроектом устанавливается обязанность участников международного медицинского кластера информировать управляющую компанию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении незарегистрированных лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных о качестве, эффективности и безопасности.

Управляющая компания будет вести прием, учет, обработку, анализ, хранение поступающих в рамках фармаконадзора данных о незарегистрированных лекарственных препаратах, и принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных препаратов в случае выявления их проблем безопасности.

В случае подозрения на несоответствия качества незарегистрированного лекарственного препарата Управляющая компания организует проведение испытаний качества таких лекарственных препаратов в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Росздравнадзору и Минздраву России, или иных лабораториях, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, либо в иностранных организациях, осуществляющих соответствующие виды деятельности на территории государства-члена ОЭСР, на соответствие показателям качества, указанным в сертификате производителя.

По результатам проведенных в лабораториях федеральных государственных бюджетных учреждениях контроля качества незарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории кластера, Управляющей компанией принимается решение о дальнейшем обращении на территории кластера соответствующей серии (партии) такого лекарственного препарата.

В связи с этим законопроектом предусматривается статьи 4 Закона N 160-ФЗ пунктом 9.1 в соответствии с которым в функции управляющей компании входит осуществление контроля за обращением на территории международного кластера незарегистрированных лекарственных средств и принятие решения в соответствии с проектируемыми статьями 12.2 и 12.3 Федерального закона.

Для целей реализации проектируемых решений предусматривается издание акта Правительства Российской Федерации, определяющего порядок выдачи заключения (разрешительного документа), требования к обоснованию количества ввозимых незарегистрированных лекарственных препаратов, размер платы за выдачу заключения, а также устанавливающих полномочие Росздравнадзора по выдаче в соответствии с подпунктом "и" пункта 11 Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования", разрешений на ввоз на территорию кластера незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине (изменение в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323).

Реализация Росздравнадзором проектируемого полномочия по выдаче заключений (разрешительных документов) не окажет влияния на расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации, поскольку будет осуществляться в пределах установленной предельной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Законопроектом устанавливается полномочие Правительства Российской Федерации по определению размера платы за выдачу Росздравнадзором заключений (разрешительных документов) (по аналогии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"). Данные платежи будут поступать в доход федерального бюджета.

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер. Территория кластера создает особый (преференциальный) режим осуществления медицинской деятельности, заключающийся в том числе в отказе от отдельных инструментов государственного контроля (государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств), допуске к осуществлению деятельности иностранными организациями на основе разрешительных документов иностранных государств, допуске к использованию лекарственных препаратов и медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, но имеющих разрешительную документацию иностранных государств-членов ОЭСР.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иным международным договорам Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на реализацию государственных программ Российской Федерации.