Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положений о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 26.05.2021)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положений о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России от 26.05.2021)

Досье на проект

В соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании производства лекарственных средств;

Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116;

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);

постановление Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. N 702 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 26, ст. 3864);

постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 217 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст. 983);

постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3268);

постановление Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2020 г. N 1986 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7954);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 г. N 2206 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 99).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 29 февраля 2028 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждено
постановлением Правительства Российской Федерации
от ______2021 г. N ___

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящее Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение) устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами на территории Российской Федерации.

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению к настоящему Положению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

На предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование в области физико-технических наук.

На предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование в области ядерной физики и радиофизики;

4(1). При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются следующие лицензионные требования:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола).

4(2). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.

4(3). Требования подпунктов "в" и "г" пункта 4(2) настоящего Положения не распространяются на соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

г) наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с нарушением правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением лекарственных средств для медицинского применения;

к) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г", "г(1)" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет;

м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лицензиатов, осуществляющих производство лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских;

н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

5(1). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола);

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

з) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

к) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

л) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

м) соблюдение лицензиатом требований о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 части 8 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - в таре объемом не более 1 литра;

н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;

о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

5(2). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

д) представление деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и", "м" и "н" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также является критическим несоответствием, определенным Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" в отношении подпункта "в" пункта 5 настоящего Положения.

В отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения:

по результатам документарной оценки оформляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом;

по результатам выездной оценки оформляется отчет, по форме установленной приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".

При оценке соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям помимо критических несоответствий могут выявляться не относящиеся к грубым нарушениям существенные и прочие несоответствия, определенные Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" в отношении подпункта "в" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в форме электронных документов и (или) на бумажном носителе заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в части 1 и пункт 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, а также наличие и образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, аттестованного в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, а также наличие и образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному лицензией, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает:

сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

сведения о работах, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;

сведения о наличии уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;

сведения о наличии уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, аттестованного в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, намеренного осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

При намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу лицензиат представляет копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

В случае изменения сведений, содержащихся в лицензионном деле, лицензиат представляет документы (копии документов), подтверждающие соответствие внесенным изменениям, а именно:

копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза и его повышение квалификации, а также наличие, образования и повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает:

сведения о новых работах, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, которые лицензиат намерен выполнять;

сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

сведения о наличии уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, намеренного осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

сведения о наличии уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, аттестованного в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, намеренного осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в установленном порядке сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения об аннулировании лицензии, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии.

12. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется в электронном виде.

13. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа при осуществлении лицензирования для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.

При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки эксперты, экспертные организации, аккредитованные в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующим органам организации, в порядке, установленном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, и внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного в лицензирующий орган в соответствии со статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании производства лекарственных средств

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <1>

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции - лекарственная продукция <2>.

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.1.3. Лиофилизаты.

1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.

1.1.1.6. Прочая продукция.

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.

1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.2.1.7. Медицинские газы.

1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.2.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.2.1.12. Свечи (суппозитории).

1.2.1.13. Таблетки.

1.2.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.2.1.15. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция <3>:

1.3.1.1. Продукты крови.

1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.1.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.1.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.1.8. Прочая биологическая продукция.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.1. Продукты крови.

1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.2.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.2.8. Прочая биологическая продукция.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство <4>:

1.4.1.1. Растительная продукция.

1.4.1.2. Гомеопатическая продукция.

1.4.1.3. Прочая продукция.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация.

1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация.

1.4.2.3. Стерилизация паром.

1.4.2.4. Химическая стерилизация.

1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением.

1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением.

1.4.3. Прочее.

1.5. Упаковка:

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.5.1.7. Медицинские газы.

1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.5.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.5.1.12. Свечи (суппозитории).

1.5.1.13. Таблетки.

1.5.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.5.1.15. Прочая продукция.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.6.4. Биологические.

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

1.8.1. Сериализация.

1.8.2. Агрегация.

2. Импорт лекарственной продукции <2>.

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции <5>:

2.1.1. Микробиологические: стерильность.

2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

2.1.3. Химические (физические).

2.1.4. Биологические.

2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:

2.2.1. Стерильная продукция:

2.2.1.1. Производимая асептическим путем.

2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации.

2.2.2. Нестерильная продукция.

2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:

2.2.3.1. Продукты крови.

2.2.3.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток.

2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция.

2.2.3.5. Биотехнологическая продукция.

2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

2.2.3.7. Продукты тканевой инженерии.

2.2.3.8. Прочая биологическая продукция.

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу) <7>:

2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза).

2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

2.3.3. Прочее.

2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

2.4.1. Сериализация.

2.4.2. Агрегация.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции) <2>.

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, обработка физическими методами).

3.1.4. Прочее.

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:

3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения.

3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения.

3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека.

3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения.

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.2.7. Прочее.

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.1. Ферментация (брожение).

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3.4. Модификация.

3.3.5. Прочее.

3.3(1). Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

3.3(1).1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости):

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.5.3. Вторичная упаковка.

3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше).

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.6.4. Биологические.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.

6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.

7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

8.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

9. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).

10. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

11. Упаковка лекарственных средств (первичная и (или) вторичная), являющаяся стадией технологического процесса производства лекарственных средств (за исключением упаковки спиртосодержащих лекарственных средств).

--------------------------------

<1> Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. В случае отсутствия в номенклатуре лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией, лекарственной формы, заявленной производителем, такая лекарственная форма указывается в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

<2> Указываются применимые пункты.

<3> В категории 1.3.1. "Биологическая лекарственная продукция" в соответствующем подразделе обязательно указываются группы препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины, препараты, получаемые из животного сырья, инсулины, органопрепараты, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики, прочая биотехнологическая продукция).

<4> В категории 1.4.1. "Производство" в подразделе 1.4.1.3 обязательно указываются группы препаратов (радиофармацевтические лекарственные средства, цитостатики, цитотоксики, гормоны, антибиотики бета-лактамного ряда, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, прочие группы лекарственных препаратов).

<5> В категории 2.1. "Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции" указывается соответствующий подраздел в случае осуществления соответствующего испытания контроля качества на производственном объекте в отношении импортируемых лекарственных средств.

<6> В категории 2.2. "Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции" указывается в случае осуществления подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя в отношении импортируемых лекарственных средств.

<7> В категории 2.3. "Прочая деятельность по импорту (ввозу)" подраздел 2.3.1 указывается только в случае хранения импортируемых лекарственных средств, ожидающих подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя.

Утверждено
постановлением Правительства Российской Федерации
от ______2021 г. N ___

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ ЛИЦЕНЗИОННОМ КОНТРОЛЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензионный контроль).

2. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы, лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим Положением.

3. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами (далее - контролируемые лица, лицензиат) лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств.

Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, внеплановых контрольных мероприятий (далее - контрольные мероприятия) в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

II. Контрольные органы, уполномоченные на осуществление вида контроля

4. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении лицензионного контроля, являются руководители лицензирующих органов или иные должностные лица лицензирующих органов, на которых осуществление данного полномочия возложено приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации либо приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются руководители лицензирующих органов или иные должностные лица Министерства промышленности и торговли Российской Федерации либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, на которых в соответствии с должностными регламентами возложено осуществление лицензионного контроля.

6. Должностные лица, уполномоченные на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

III. Профилактические мероприятия в рамках осуществления лицензионного контроля

7. В целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным, которая состоит из следующих разделов:

а) анализ текущего состояния осуществления лицензионного контроля, описание текущего уровня развития профилактической деятельности лицензирующего органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики рисков причинения вреда здоровью и жизни человека и животного;

б) цели и задачи реализации программы профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных;

в) перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения;

г) показатели результативности и эффективности программы профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных.

8. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа вправе проводить следующие виды профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

9. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется лицензирующим органом посредством размещения соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

10. Обобщение правоприменительной практики (далее - доклад), оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.

Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада - 1 месяц со дня размещения на сайте.

Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней со дня его утверждения.

11. При наличии у лицензирующего органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований в сфере производства лекарственных средств, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение).

Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии указанных в настоящем пункте сведений.

Утверждение и объявление предостережения осуществляется не позднее 30 дней со дня получения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа сведений, указанных в настоящем пункте.

Предостережение направляется в бумажном виде заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо иным доступным для контролируемого лица способом, включая направление в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, принявшего решение об объявлении предостережения, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе по адресу электронной почты контролируемого лица, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц, либо размещенному на официальном сайте контролируемого лица, в составе информации, размещение которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, либо посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг".

По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать в лицензирующий орган, направивший предостережение, возражения.

Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в лицензирующий орган, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица производителя лекарственных средств, на указанный в предостережении адрес электронной почты лицензирующего органа, либо иными указанными в предостережении способами в течение 30 календарных дней.

Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.

Результаты рассмотрения возражений используются лицензирующим органом для целей организации и проведения мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований, при организации лицензионного контроля и иных целей, не связанных с ограничением прав и свобод контролируемых лиц.

Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.

12. Консультирование осуществляется по обращениям контролируемых лиц и их представителей по вопросам, связанным с лицензионным контролем, в том числе касающихся профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, особенностей осуществления лицензионного контроля, сроков осуществления контрольных мероприятий, порядка обжалования решений лицензирующего органа, действий уполномоченных лиц лицензионного контроля.

Консультирование контролируемых лиц лицензирующим органом осуществляется в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видеоконференцсвязи или на личном приеме у уполномоченного лица лицензирующего органа.

13. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии).

Профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в рабочее время, путем использования видео-конференц-связи, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 2 часов.

IV. Осуществление государственного лицензионного контроля

14. Государственный лицензионных контроль осуществляется посредством проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям и внеплановых контрольных мероприятий.

При проведении государственного лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки экспертов, экспертные организации, а также подведомственные лицензирующим органам организации, в порядке, установленном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

15. Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

16. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка.

17. Контрольные мероприятия, указанные в пункте 16 настоящего Положения, проводятся в соответствии со статьями 66, 72 и 73 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" на основании статьи 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

18. В ходе документарной проверки в соответствии со статьями 72, 79 - 80 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов.

19. В ходе выездной проверки в соответствии со статьями 73, 76, 78 - 80 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов.

20. Конкретное контрольное мероприятие и перечень контрольных действий, совершаемых в рамках указанного контрольного мероприятия, указываются в приказе о проведении контрольного мероприятия лицензирующего органа.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

21. В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирующий орган в пределах полномочий обязан принять решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

22. В случае, если по результатам периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, установленных пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирующий орган проводит мероприятия, предусмотренные статьей 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

23. В отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения:

по результатам периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям оформляется отчет, по форме установленной приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций", содержащий при наличии перечень выявленных нарушений лицензионных требований (перечень несоответствий) и направляется лицензиату в течении в течение 3 рабочих дней со дня его подписания.

В случае, если по результатам периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям выявлены нарушения лицензионных требований, относящиеся к критическим несоответствиям, определенным пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирующий орган проводит оценку их устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня, следующего за днем получения уведомления об устранении нарушений, с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

В случае, если по результатам периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям выявлены нарушения лицензионных требований, относящиеся к существенным несоответствиям, определенным пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирующий орган проводит оценку их устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня, следующего за днем получения уведомления об устранении нарушений, с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

В случае, если по результатам периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям выявлены нарушения лицензионных требований, относящиеся к прочим несоответствиям, определенным пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензирующий орган вправе осуществить оценку их устранения в рамках следующего периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, о чем делается соответствующая запись в отчете, и лицензирующим органом принимается решение о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, в котором указывается необходимости оценки устранения выявленных прочих несоответствиях в рамках следующего периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

V. Ключевые показатели лицензионного контроля

23. Ключевые показатели государственного контроля и их целевые значения представлены в приложении к настоящему Положению.

VI. Права и обязанности уполномоченных должностных лиц при осуществлении контроля, контролируемых лиц

24. При осуществлении профилактических или контрольных мероприятий уполномоченные должностные лица лицензирующего органа:

а) обладают правами, установленными Федеральными законами "Об обращении лекарственных средств", "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами и настоящим Положением, в том числе вправе использовать для фиксации доказательств нарушений фотосъемку, аудио- и видеозапись, иные способы фиксации доказательств.

б) обязаны соблюдать обязанности, установленные Федеральными законами "Об обращении лекарственных средств", "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

25. Права и обязанности контролируемых лиц (в том числе их представителей, работников) а также иных участников контроля, возникающие в связи с организацией и осуществлением контроля, устанавливаются Федеральными законами "Об обращении лекарственных средств", "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

VII. Досудебный порядок подачи жалобы

26. Действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц лицензирующего органа, а также решения, принятые ими в ходе осуществления контроля, контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления контроля (далее - заявители), вправе обжаловать в досудебном порядке в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим Положением.

27. Жалоба подается контролируемым лицом на рассмотрение уполномоченному должностному лицу лицензирующего органа в лицензирующий орган, в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы контролируемым лицом в электронном виде, она должна быть подписана простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью.

Жалоба на решения, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц лицензирующего органа рассматривается уполномоченным руководителем лицензирующего органа.

28. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления контроля, имеют право на досудебное обжалование решений, установленных частью 4 статьи 40 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в том числе:

а) нарушение срока уведомления о проведении контрольного мероприятия в случае необходимости такого уведомления;

б) отсутствие оснований проведения внепланового контрольного мероприятия;

в) отсутствие согласования с органами прокуратуры внепланового контрольного мероприятия в случае необходимости такого согласования;

г) проведение контрольного мероприятия без приказа уполномоченного должностного лица лицензирующего органа;

д) требование документов, не относящихся к предмету контрольного мероприятия;

е) отказ в приеме у заявителя документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для осуществления контроля;

ж) непредставление акта контрольного мероприятия контролируемому лицу, в отношении которого проведено контрольное мероприятие;

29. Жалоба на решение, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц лицензирующего органа, может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно был узнать о нарушении своих прав.

30. Жалоба на предписание лицензирующего органа может быть подана в течение 10 рабочих дней с момента получения контролируемым лицом предписания.

В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен лицензирующим органом.

Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее полностью или частично. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.

Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения лицензирующего органа.

31. Лицензирующий орган в срок не позднее двух рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:

о приостановлении исполнения обжалуемого решения лицензирующего органа;

об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения лицензирующего органа.

Информация о решении, указанном в настоящем пункте, направляется лицу, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня с момента принятия решения.

32. Жалоба должна содержать:

а) наименование лицензирующего органа, фамилию, имя, отчество (при наличии) уполномоченного должностного лица, решение и (или) действие (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (последнее при наличии), сведения о месте осуществления деятельности гражданина, либо наименование организации - заявителя, сведения о месте нахождения этой организации, желаемый способ осуществления взаимодействия на время рассмотрения жалобы и желаемый способ получения решения по ней;

в) сведения об обжалуемых решении лицензирующего органа и (или) действии (бездействии) уполномоченного должностного лица, которые привели или могут привести к нарушению прав контролируемого лица, подавшего жалобу;

г) основания и доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением контрольного органа и (или) действием (бездействием) уполномоченного должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии;

д) требования лица, подавшего жалобу.

Дополнительно в жалобе могут быть указаны обстоятельства, на основании которых контролируемое лицо считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая - либо обязанность, и иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.

Жалоба не должна содержать нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц лицензирующего органа либо членов их семей.

Подача жалобы может быть осуществлена полномочным представителем контролируемого лица в случае делегирования ему соответствующего права с помощью Федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации".

Жалоба, поступившая в лицензирующий орган, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение двадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

При рассмотрении жалобы лицензирующий орган использует информационную систему досудебного обжалования контрольной деятельности.

Срок рассмотрения жалобы может быть продлен уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа не более чем на 20 рабочих дней.

33. В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", а также в случае направления жалобы с нарушениями требований предусмотренных главой VII настоящего Положения уполномоченное должностное лицо лицензирующего органа принимает решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение пяти рабочих дней с момента получения жалобы.

Приложение
к Положению о федеральном государственном лицензионном
контроле деятельности по производству лекарственных средств.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ЦЕЛЕВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

Наименование показателя	Целевые значения
Доля юридических лиц осуществляющих производство лекарственных средств в отношении которых применялись меры, предусмотренные частью 1, частью 12 и пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".	2022 год	2023 год	2024 год	2025 год	2026 год
	не более 0,15	не более 0,13	не более 0,11	не более 0,09	не более 0,07

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.