Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro" (подготовлен Минздравом России 05.10.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro"
(подготовлен Минздравом России 05.10.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro" (далее - проект приказа) разработан в соответствии с пунктом 62 Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, (соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации направлен в Минюст России для проведения правовой и антикоррупционной экспертиз).

Проектом приказа утверждается порядок, устанавливающий правила формирования и ведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее соответственно - реестр, разрешение, разрешительный орган).

Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. Ведение реестра осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из реестра.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Предлагаемые проектом приказа решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте приказа отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.