Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 12.10.2021)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 12.10.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле (надзоре) в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427), дополнить пунктами 71.1, 71.1.1, 72.1, 72.1.1 следующего содержания:

"71.1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, к общему количеству лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации, в течение текущего календарного года.

В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.

72.1.1. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше.

72.1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, результаты обработки которых были направлены в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения.

В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.

72.1.1. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше.".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин