Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro" (подготовлен Минздравом России 11.10.2021)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro"
(подготовлен Минздравом России от 11.10.2021)

Досье на проект

В соответствии с пунктом ___ Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от _________ N ____ (официальный источник опубликования), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2022 года. 

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ N ______

Порядок ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования и ведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее соответственно - реестр, разрешение, разрешительный орган).

2. Реестр является федеральным информационным ресурсом в составе автоматизированной информацией системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзора), содержащей сведения о разрешениях. Реестр формируется и ведется в электронном виде путем внесения в него записей.

3. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

4. Внесенной в реестр записи о предоставлении юридическому лицу разрешения присваивается номер, который является регистрационным номером разрешения.

Регистрационный номер разрешения является уникальным. В реестре регистрационный номер разрешения, предоставленный медицинской организации, не должен повторять регистрационный номер разрешения, предоставленной иной медицинской организации.

Регистрационный номер разрешения сохраняется в случае внесения изменений в реестр разрешений.

5. Ведение реестра осуществляется в местах, недоступных для посторонних лиц, в условиях, обеспечивающих предотвращение уничтожения, блокирования, хищения и модифицирования информации.

Реестр копируется на резервный материальный носитель, обеспечивающий возможность восстановления сведений, содержащихся в реестре разрешений.

6. В реестре указываются следующие сведения:

1) регистрационный номер разрешения и дата предоставления разрешения;

2) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) дата и номер приказа о предоставлении разрешения;

4) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

5) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

6) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

7) дата и номер приказа о подтверждении разрешения;

8) дата и номер приказа о переоформлении разрешения, сведения об изменении наименования и (или) адреса места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

9) дата и номер приказа об отмене разрешения.

7. Основанием для внесения записей в реестр является решение, принятое разрешительным органом.

8. Сведения, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, вносятся в реестр в следующем порядке:

1) сведения, указанные в подпунктах 1 - 5 пункта 6 настоящего Порядка, вносятся разрешительным органом в реестр в день регистрации приказа разрешительного органа о предоставлении разрешения;

2) сведения, указанные в подпункте 6 пункта 6 настоящего Порядка, вносятся разрешительным органом в реестр в день регистрации приказа разрешительного органа о подтверждении разрешения;

3) сведения, указанные в подпункте 7 пункта 6 настоящего Порядка, вносятся разрешительным органом в реестр в день регистрации приказа разрешительного органа о переоформлении разрешения (в день регистрации приказа разрешительного органа о переоформлении лицензии в сведения, предусмотренные подпунктом 5 пункта 6 настоящего Порядка, разрешительным органом также вносятся соответствующие изменения, связанные с таким переоформлением);

4) сведения, указанные в подпункте 8 пункта 6 настоящего Порядка, вносятся разрешительным органом в реестр в день регистрации приказа разрешительного органа об отмене разрешения.

9. В реестре в отношении каждого предоставленного медицинской организации разрешения помимо сведений, указанных в пункте 6 настоящего Порядка, могут дополнительно отображаться сведения, характеризующие разрешение как действующее или разрешения, действие которого прекращено. Такие сведения подлежат изменению в день внесения уполномоченным должностным лицом разрешительного органа в реестр сведений, являющихся основанием для такого изменения.

10. Структура регистрационного номера разрешения устанавливается разрешительным органом.

11. Каждой записи, которой вносятся изменения в реестр, в автоматическом режиме присваивается свой номер изменения, и для каждой такой записи указывается дата внесения ее в реестр.

12. Сведения в реестр вносятся должностным лицом, уполномоченным разрешительным органом на внесение сведений в реестр. Ведение реестра осуществляется способом, позволяющим идентифицировать такое лицо при внесении сведений в реестр.

13. Разрешительным органом осуществляется ведение электронного журнала учета сведений, вносимых в реестр.

Ведение указанного журнала должно обеспечивать учет всех действий по внесению в реестр сведений, в том числе в случае, если при внесении сведений в реестр была допущена техническая ошибка.

В указанном журнале фиксируются регистрационный номер разрешения, в отношении которой в реестр были внесены сведения, содержание осуществляемых в реестре действий, информация об уполномоченном должностном лице, внесшем сведения в реестр, дата и время внесения в реестр сведений.

Ведение реестра осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое ведение указанного журнала.

14. В случае изменения содержащихся в реестре сведений, в том числе о приостановлении, прекращении действия или об отмене разрешения, ранее внесенные в него сведения сохраняются с пометкой об утрате их актуальности (в случае если ранее внесенные в реестр сведения утратили свою актуальность).

15. Технические ошибки в сведениях, внесенных в реестр, исправляются по решению уполномоченного должностного лица разрешительного органа в течение не более 1 рабочего дня со дня их обнаружения путем внесения в реестр новой записи со ссылкой на запись, содержащую сведения, в которых допущена техническая ошибка.

16. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми. Доступ к информации, содержащейся в реестре, обеспечивается разрешительным органом посредством ее размещения на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Актуальная информация из реестра должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени и обновляться ежедневно. В случае неработоспособности информационной системы, зафиксированной приказом разрешительного органа, актуальная информация из реестра должна быть размещена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр.

17. Защита сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. Резервная копия реестра формируется не реже одного раза в месяц.

18. Сведения о конкретном разрешении предоставляются из реестра по заявлению медицинской организации, которой предоставлено указанное разрешение (далее - заявление).

19. Медицинская организация направляет заявление в разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

Медицинская организация вправе направить заявление в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

20. Сведения о конкретном разрешении по выбору медицинской организации передаются ее представителю непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, разрешительным органом, в виде выписки из реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре сведений о конкретном разрешении или предоставления конкретного разрешения иной медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента получения заявления о предоставлении таких сведений. Форма и способ получения сведений о конкретном разрешении указываются медицинской организацией в заявлении о предоставлении таких сведений. Форма указанного заявления утверждается разрешительным органом.

21. Ведение реестра осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из реестра.