Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 27.10.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 27.10.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект постановления) разработан в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на основе действующего постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - постановление N 1510), требующего актуализации в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко от 24.08.2021 N ДГ-П36-11485, а также в соответствии с пунктом 1 раздела I перечня актов, подлежащих переизданию или внесению в них изменений подготовленного во исполнение поручения Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 28.04.2021 N ММ-П36-5472 о реализации проекта по оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021-2022 годах, от 18.05.2021 г. N 4632п-П36.

Проектом постановления предполагается утвердить:

1. Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

2. Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

3. Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4. Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения

и основным отличием от действующей редакции правил утвержденных постановлением N 1510 является переход на предоставление услуги исключительно в электронном виде.

В целях избежания двойного регулирования проектом постановления признаются частично утратившими силу постановление N 1510.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иных международных договоров Российской Федерации.

Для реализации проекта постановления не потребуется выделение дополнительных бюджетных средств из федерального бюджета.