Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (от 11.11.2021)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - проект акта, Закон N 160-ФЗ), направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта подготовлен в целях совершенствования регулирования обращения лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации и планируемых к применению на территории международного медицинского кластера. Проектируемым регулированием Закон N 160-ФЗ предлагается дополнить новыми положениями, регулирующими вопросы ввоза на территорию кластера незарегистрированных лекарственных препаратов, контроля и надзора за их обращением на территории кластера.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения в третий раз. Минэкономразвития России письмом от 9 февраля 2021 г. N 3411-АХ/Д26и в адрес разработчика направило положительное заключение об оценке регулирующего воздействия (ID проекта акта: 02/04/03-20/00100232).

Проект акта был доработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2021 г. N ТГ-П12-12301 в части определения функций управляющей компании, а также в части определения, что применение участником проекта незарегистрированных лекарственных препаратов на территории международного медицинского кластера осуществляется в соответствии с условиями соглашения об осуществлении проекта с управляющей компанией

В отношении доработанной редакции проекта акта разработчиком были проведены публичные обсуждения в период с 28 сентября по 25 октября 2021 г. Информация об оценке регулирующего воздействия доработанного проекта акта, размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: www.regulation.gov.ru (ID проекта акта: 02/04/09-21/00120851).

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.