Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" (подготовлен Минпромторгом России 15.11.2021)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289"
(подготовлен Минпромторгом России 15.11.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

В соответствии с абзацем третьим пункта 5 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 2 февраля 2021 г. N ТГ-П12-9пр (далее - Протокол) и в связи с принятием Федерального закона от 2 июля 2021 г. N 360-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" (далее - проект постановления, постановление N 1289), которым предполагается установление приоритета закупки для государственных и муниципальных нужд тех стратегически значимых лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций (далее - стратегически значимые лекарственные препараты, перечень), осуществляются на территориях государств-членов Евразийского экономического союза.

Приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Приказ), предусмотрена выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата для медицинского применения), осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Документ).

Документ, в том числе предполагает подтверждение производства конкретных стадий технологического процесса фармацевтической субстанции с указанием места производства (страна и название производственной площадки), в том числе стадии производства до получения молекулы (пункт 2.А.1 формы Документа).

В случае, если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке стратегически значимого лекарственного препарата, не будет отклоняться в соответствии с положениями, предполагающими ограничение указанных лекарственных препаратов, будут применяться ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

По данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава России (далее - ГРЛС), по состоянию на 29 августа 2021 г. из 215 международных непатентованных наименований (далее - МНН), включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 2015-р) (далее - СЗЛС), по 79 МНН на территории Российской Федерации отсутствует производство субстанций, по 31 МНН отсутствует производство готовой лекарственной формы.

Всего в период 2018 г. - I квартал 2021 г. зафиксировано производство лекарственных препаратов по 182 МНН, общий объем, которого в 2018 г. в натуральном выражении составил 758,3 млн упаковок и 106,8 млрд рублей в стоимостном выражении, по итогам 2019 г. объем производства в натуральном выражении составил 863,3 млн упаковок и 159 млрд рублей в стоимостном выражении, по итогам 2020 г. объем производства в натуральном выражении составил 1 млрд упаковок и 220 млрд рублей, по итогам I квартала 2021 г. объем производства составил 263,7 млн упаковок и 64,6 млрд рублей.

Проект постановления направлен на обеспечение лекарственной безопасности и на создание технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития российского производства полного цикла через стимулирование производства субстанций на территории Российской Федерации как наиболее наукоемкой и высокотехнологичной стадии производства лекарственных препаратов.

Проектом постановления предусмотрен перечень из 15 МНН, включенных в СЗЛС, на который предполагается распространение механизма ограничений, предусмотренного проектом постановления в целях апробации внедрения механизма ограничений в отношении ограниченного ассортимента СЗЛС для последующего возможного распространения соответствующего механизма на другие СЗЛС. Указанные МНН соответствуют следующим критериям:

1) наличие лекарственного препарата для медицинского применения в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;

2) осуществление стадий технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, включающих в себя производство фармацевтической субстанции со стадии производства до получения молекулы, подтвержденных документом, выдаваемым в соответствии с пунктом 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

3) лекарственный препарат для медицинского применения соответствует не менее, чем одному из следующих условий:

3.1) применяется для оказания медицинской помощи при социально значимых заболеваниях, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 715;

3.2) применяется при заболеваниях, представляющих опасность для окружающих, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 715;

3.3) применяется при заболеваниях и состояниях, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации;

3.4) применяется для патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний;

4) лекарственный препарат для медицинского применения соответствует одному из следующих условий:

4.1) доля*(1) такого лекарственного препарата в общем объеме продаж в рамках рассматриваемого МНН в натуральном выражении (упаковки) превышает 50%;

4.2) при наличии 2 и более референтных лекарственных препаратов в рамках рассматриваемого МНН, которые не являются взаимозаменяемыми согласно перечню взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"*(2),и которые формируют отдельные товарные рынки - достижение доли лекарственного препарата в общем объеме продаж в рамках одного такого товарного рынка в натуральном выражении в размере не менее 50%.

Распространение указанного механизма на лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых доля отечественной продукции в общем объеме продаж в натуральном выражении в рамках МНН составляет 50% установлено исходя из текущей доли отечественных производителей, а также наличия достаточных производственных мощностей для увеличения объема производства, позволяющего гарантировать надежность и своевременность лекарственного обеспечения.

Кроме того, по результатам правоприменительной практики выявлено следующее.

Пунктом 1(1) постановления N 1289 установлено, что в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном постановления N 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, установленные приказом Минфина России от 4 июня 2018 г. N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2018 г. N 52516) (далее - приказ N 126н). Указанным приказом предусмотрено, что при закупке лекарственных препаратов с применением правила "третий лишний" заключается контракт с производителем лекарственных препаратов, осуществляющим синтез молекулы на территории государств - членов ЕАЭС, по предложенной им цене контракта (в случае, в том числе, если предложенная цена не превышает цену наименьшего предложения более чем на 25 %).

Однако вышеуказанным механизмом не предусмотрена поддержка в рамках действия приказа N 126н локальных производителей, осуществляющих синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в случае, если на конкурс не вышли иностранные производители, впоследствии отклоненные в рамках механизма "третий лишни".

В целях осуществления поддержки производителей лекарственных средств, осуществляющих производство лекарственных средств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в пункт 1(1) постановления N 1289 предусмотрено внесение соответствующего изменения.

Положения проекта постановления соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Утверждение проекта постановления не повлечет дополнительных расходов федерального бюджета.

Проект постановления направлен на достижение показателей, установленных государственной программой Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", в том числе на показатели "Объем производства отечественных лекарственных средств (в денежном выражении)", "Доля лекарственных средств локального производства от суммарного потребления в денежном выражении" и "Доля стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории Российской Федерации".

В проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, отсутствуют.

-------------------------------------------

*(1) Данный показатель рассчитывается исходя из данных аналитических агентств. Методология расчета данных по продажам в аналитических агентствах включает в себя действия по экстраполяции, допускающей статистическую погрешность.

*(2) https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx