Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Перечня кормовых добавок, подлежащих государственной регистрации и видов исследований безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей ее использования" (от 16.11.2021 г. N 39741-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Перечня кормовых добавок, подлежащих государственной регистрации, и видов исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/07-21/00118659).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 2 по 21 августа 2021 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения об учете или причинах отклонения, представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены не в полной мере.

Согласно протоколу заочного заседания членов рабочей группы при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы в сфере животноводства и растениеводства от экспертного и делового сообщества от 28 октября 2021 г. N 75/ЗО-ДС, проект акта был согласован без замечаний.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта регулирования, по результатам которых Национальный кормовой союз при Российском зерновом союзе (НКС-РЗС) представил замечания к проектируемому регулированию.

Согласно данным сводного отчета проект акта разработан в целях реализации пункта 1 статьи 11.1, подпункта 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон) и пункта 1 плана-графика подготовки нормативных правовых актов, необходимых для реализации норм

Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 179-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статью 6 Федерального закона "О пчеловодстве в Российской Федерации" (далее - Закон N 179-ФЗ).

Законом N 179-ФЗ в Закон были внесены изменения в части государственной регистрации кормовых добавок.

Согласно части 4 статьи 11.3 Закона экспертиза кормовой добавки, осуществляемая в целях ее государственной регистрации, проводится в соответствии с методикой, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии, и заключается в оценке регистрационного досье на кормовую добавку. В соответствии с положениями статьи 11.4 Закона для государственной регистрации кормовой добавки разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора регистрационное досье на каждую форму кормовой добавки.

В регистрационное досье включаются, в частности, результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки. Виды исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Проектом акта определяется перечень видов исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки.

1. В настоящее время требования к процедуре государственной регистрации кормовой добавки определены приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (далее - приказ N 48), который с 1 марта 2022 г. признается утратившим силу*(1).

Согласно положениям приказа N 48 для государственной регистрации лекарственных средств или добавки заявитель представляет в Россельхознадзор в том числе результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований.

Согласно полученным в рамках публичных консультаций данным,

ряд устанавливаемых видов исследований в отношении кормовых добавок в настоящее время не осуществляется.

К таким нововведениям относятся:

исследования на содержание остаточных количеств компонентов кормовой добавки в продуктах животноводства; исследования отдаленных последствий после применения кормовой добавки (тератогенное, эмбрио-токсическое, мутагенное и канцерогенное действия);

исследования на содержание генетического материала штамма продуцента в кормовой добавке.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. N 28 определен перечень ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), максимально допустимые уровни остатков которых могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье,и методик их определения.

Аналогичных исследований в части остатков кормовой добавки в продуктах животноводства до настоящего времени не проводилось.

Представляются неопределенными методики исследований на содержание остаточных количеств компонентов кормовой добавки в продуктах животноводства, наличие у испытательных лабораторий соответствующей области аккредитации, позволяющей осуществлять исследования, не представлена также информация о достаточности таких лабораторий в субъектах Российской Федерации.

Аналогичные замечания относятся также к исследованиям отдаленных последствий после применения кормовой добавки (тератогенное, эмбрио-токсическое, мутагенное и канцерогенное действия); исследованиям на содержание генетического материала штамма продуцента в кормовой добавке.

Кроме того, представляется, что исследование на содержание остаточных количеств компонентов кормовой добавки в продуктах животноводства не может быть актуальным для кормовых добавок, предназначенных для непродуктивных животных.

Разработчиком не представлены обоснования введения новых видов исследований, сводный отчет не содержит информацию о введении новых видов исследований, в пункте 11.3 сводного отчета лишь указано, что расходы разработчиков кормовой добавки или уполномоченных ими лиц составят порядка 100 тыс. рублей, при этом "цена будет меняться в зависимости от количества проводимых исследований, необходимых для заявленной кормовой добавки".

Между тем участник публичных консультаций оценивает затраты на проведение новых видов исследований и длительность их осуществления следующим образом: исследования на содержание остаточных количеств компонентов кормовой добавки в продуктах животноводства: стоимость от 300 тыс. руб., срок проведения - 7 месяцев (по аналогии с исследованиями для ветеринарных лекарственных средств); исследования отдаленных последствий после применения кормовой добавки (тератогенное, эмбрио-токсическое, мутагенное и канцерогенное действия): стоимость от 500 тыс. руб., срок проведения - 6 месяцев*(2).

Обращаем внимание, что кроме указанных в сводном отчете в качестве участников отношений разработчиков кормовой добавки или уполномоченных ими лиц, проектируемое регулирование коснется также испытательных лабораторий, которые должны будут расширить область своей аккредитации, привести в соответствие с новыми методиками оборудование для испытаний, производственные процессы, что не может не привести к дополнительным затратам.

Разработчиком указанные возможные расходы не приняты во внимание.

Между тем дополнительные расходы на проведение исследований для целей государственной регистрации кормовых добавок может привести к росту цен на них для сельхозтоваропроизводителей, что, в свою очередь, может отразиться на ценах на продукцию животноводства для конечных потребителей.

2. При наличии достаточных обоснований всех включаемых в проект акта видов исследований представляется необходимым проект акта дополнить перечнем методов для каждого проектируемого вида исследований.

3. Срок вступления в силу проекта акта - 1 марта 2022 года. Между тем представляется, что формирование новых методик исследований, расширение области аккредитации испытательных лабораторий может потребовать более длительного переходного периода. В связи с этим в целях обеспечения бесперебойной процедуры государственной регистрации представляется целесообразным предусмотреть возможность в течение определенного периода (например, до 1 марта 2023 года) осуществления регистрации кормовых добавок на основании исследований, предусмотренных действующим в настоящее время законодательством.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования;

о том, что проект акта содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

-------------------------------------------

*(1) Приказ от 23 сентября 2021 г. N 654 "О признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов Министерства сельского хозяйства Российской Федерации в сфере государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

*(2) Участником публичных консультаций не представлены обоснования указанных объемов средств и сроков.