Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
(подготовлен Росздравнадзором 18.02.2022 г.)
В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8315), пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации,2021, N 31, ст. 5904).
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2020 г. N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 декабря 2020 г. регистрационный N 61705).
3. Приказ вступает в силу01 марта 2022 г.
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Утвержден
приказом Росздравнадзора
от N
Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
I. Общие положения
1. Настоящий административный регламент устанавливает порядок предоставления государственной услуги "Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
2. Круг заявителей:
- юридическое лицо, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающееся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности;
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающийся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности;
- лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
- юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
- индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
3. Государственная услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления государственной услуги.
4. Вариант предоставления государственной услуги (далее - вариант) определяется в соответствии с таблицей 2 приложения 1 к настоящему административному регламенту, исходя из установленных в таблице 2 приложения N 1 признаков заявителя, а также из результата предоставления государственной услуги, за предоставлением которого обратился указанный заявитель.
5. Признаки заявителя определяются путем профилирования, осуществляемого в соответствии с настоящим административным регламентом.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
6. Наименование государственной услуги - "Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - Услуга).
Наименование органа, предоставляющего Услугу
7. Услугу предоставляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Орган власти).
Результат предоставления Услуги
8. В соответствии с вариантами, определяемыми в соответствии с таблицей 2 приложения 1 к настоящему административному регламенту, результатами предоставления Услуги являются:
8.1. Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Уведомление о предоставлении лицензии).
8.1.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- Регистрационный номер лицензии;
- Дата предоставления лицензии;
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- полное наименование юридического лица;
- Лицензируемый вид деятельности;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии).
8.1.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Адрес места нахождения лицензиата - юридического лица;
- Адрес места осуществления деятельности;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Номер телефона юридического лица;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Регистрационный номер лицензии;
- Дата предоставления лицензии.
8.1.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.2. Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.2.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- Дата предоставления лицензии;
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- сокращенное наименование (при наличии);
- Адрес места нахождения лицензиата - юридического лица;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию;
- статус лицензии.
8.2.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Адрес места нахождения лицензиата - юридического лица;
- Адрес места осуществления деятельности;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Номер телефона юридического лица;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Регистрационный номер лицензии;
- Дата предоставления лицензии.
8.2.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.3. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
8.3.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- Лицензируемый вид деятельности;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии).
8.3.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер телефона юридического лица;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
8.3.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.4. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.4.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- ИНН;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- статус лицензии;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
8.4.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер телефона юридического лица;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
8.4.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.5. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.5.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- Реквизиты документа, удостоверяющего личность;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- ИНН;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- статус лицензии;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
8.5.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Адрес места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Адрес места нахождения лицензиата - юридического лица;
- Номер телефона юридического лица;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Организационно-правовая форма юридического лица.
8.5.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.6. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
8.6.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Лицензируемый вид деятельности.
8.6.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Адрес места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа об отказе во внесении изменений в реестр лицензий;
- Адрес места нахождения лицензиата - юридического лица;
- Номер телефона юридического лица;
- Номер телефона индивидуального предпринимателя;
- Адрес электронной почты (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- ИНН;
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Организационно-правовая форма юридического лица.
8.6.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.7. Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.7.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- Полное наименование индивидуального предпринимателя;
- Реквизиты документа, удостоверяющего личность;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- ИНН;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии).
8.7.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Лицензируемый вид деятельности;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Адрес места нахождения;
- ИНН;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Виды работ;
- Адрес места осуществления деятельности;
- сокращенное наименование (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Фирменное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии).
8.7.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.8. Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.8.1. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Адрес места нахождения;
- ИНН;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- статус лицензии.
8.8.2. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.9. Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Копии акта лицензирующего органа о принятом решении).
8.9.1. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Адрес места нахождения;
- ИНН;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- статус лицензии.
8.9.2. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.10. Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Справка об отсутствии запрашиваемых сведений).
8.10.1. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии);
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Адрес места нахождения;
- ИНН;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Фамилия индивидуального предпринимателя;
- Имя индивидуального предпринимателя;
- Отчество индивидуального предпринимателя (при наличии);
- Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- Адрес места осуществления деятельности;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о прекращении действия лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Наименование документа, удостоверяющего личность лицензиата - индивидуального предпринимателя;
- статус лицензии.
8.10.2. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
8.11. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
8.11.1. Документом, содержащим решение о предоставление Услуги, на основании которого заявителю предоставляется результат, является решение о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащий следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- сокращенное наименование юридического лица (при наличии);
- Регистрационный номер лицензии;
- Полное наименование индивидуального предпринимателя;
- Реквизиты документа, удостоверяющего личность;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- ИНН;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- фирменное наименование юридического лица (при наличии).
8.11.2. Реестровая запись о предоставлении Услуги вносится в реестр "Реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" и должна содержать следующие сведения:
- Организационно-правовая форма юридического лица;
- полное наименование юридического лица;
- Регистрационный номер лицензии;
- Адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
- Лицензируемый вид деятельности;
- Дата предоставления лицензии;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий;
- Номер приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;
- Адрес места нахождения;
- ИНН;
- ОГРН/ ОГРНИП;
- Виды работ;
- Адрес места осуществления деятельности;
- сокращенное наименование (при наличии).
8.11.3. Результат Услуги может быть получен посредством Единого портала.
Срок предоставления Услуги
9. Максимальный срок предоставления Услуги - 15 рабочих дней.
Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании.
Правовые основания для предоставления Услуги
10. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных или муниципальных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти, а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - Единый портал).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги
11. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления Услуги
12. Заявителю может быть отказано в приеме документов на следующих основаниях:.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении Услуги
13. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
14. Заявителю отказывается в предоставлении Услуги на следующих основаниях:
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- ;
- .
Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания
15. За предоставление Услуги предусмотрена плата - Государственная пошлина.
Уплачивается в размере, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
16. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещена на Едином портале.
Государственная пошлина - уплачивается до административной процедуры "Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги" одним из следующих способов: посредством Единого портала.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении Услуги и при получении результата предоставления Услуги
17. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса составляет 15 минут.
18. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.
Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении Услуги
19. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга
20. Помещения, в которых предоставляется Услуга, должны соответствовать следующим требованиям:
- обеспечена возможность посадки в транспортное средство и высадки из него перед входом в объект, в том числе с использованием кресла-коляски и, при необходимости, с помощью работников объекта;
- обеспечен допуск собаки-проводника;
- обеспечен допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика в помещения;
- обеспечено дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
- обеспечено оказание помощи в преодолении барьеров, мешающих получению Услуги;
- обеспечены условия для беспрепятственного доступа в помещение (в том числе для инвалидов, использующих кресла-коляски, собак-проводников);
- оборудованы стендами, содержащими информацию о порядке предоставления Услуги, а также справочную информацию о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номерах телефонов-автоинформаторов (при наличии), адресах официальных сайтов в сети Интернет, а также электронной почты подразделений, предоставляющих Услугу;
- обеспечено наличие стульев (кресел, лавок, скамеек);
- обеспечена возможность самостоятельного передвижения по территории объекта в целях доступа к месту предоставления услуги, в том числе с помощью работников объекта, предоставляющих услуги, ассистивных и вспомогательных технологий, а также сменного кресла-коляски.
Показатели доступности и качества Услуги
21. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:
- наличие исчерпывающей и понятной информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;
- доступность электронных форм документов, необходимых для предоставления Услуги;
- доступность инструментов совершения в электронном виде платежей, необходимых для получения Услуги;
- возможность получения полной, актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
22. К показателям качества предоставления Услуги относятся:
- возможность заявителя оценить качество предоставления услуги;
- время ожидания ответа на подачу заявления (запроса);
- достоверность предоставляемой заявителям информации о сроках, порядке предоставления государственной услуги, документах, необходимых для ее предоставления;
- отсутствие обоснованных жалоб на действие (бездействие) должностных лиц и их некорректное отношение к заявителям;
- вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.
Иные требования к предоставлению Услуги
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
III. Cостав, последовательность и сроки выполнения административных процедур
24. Настоящий раздел содержит состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур для следующих вариантов:
24.1. Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
Вариант 1 юридическое лицо, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 2 индивидуальный предприниматель, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
24.2. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности:
Вариант 3 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 4 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 5 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 6 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
24.3. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
Вариант 7 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 8 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 9 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 10 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 11 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 12 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 13 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 14 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 15 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 16 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 17 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту;
Вариант 18 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
24.4. Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
Вариант 19 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающееся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности;
Вариант 20 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающийся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности.
24.5. Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
Вариант 21 лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
24.6. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях:
Вариант 22 юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
Вариант 23 индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Профилирование заявителя
25. Вариант определяется на основании результата Услуги, за предоставлением которого обратился указанный заявитель, путем его анкетирования. Анкетирование заявителя осуществляется посредством Единого портала и включает в себя вопросы, позволяющие выявить перечень признаков заявителя, установленных таблицей 1 приложения N 1.
26. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.
27. Установленный по результатам профилирования вариант доводится до заявителя в письменной форме, исключающей неоднозначное понимание.
Вариант 1.
28. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 15 рабочих дней.
29. Результатом предоставления варианта Услуги является Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Уведомление о предоставлении лицензии, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
30. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
31. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
32. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
33. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
34. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
35. Способами установления личности (идентификации) являются:
35.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
36. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
37. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
38. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
39. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
40. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
40.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
40.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
40.2. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
40.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
40.3. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
40.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
40.4. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
40.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
40.5. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
40.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
40.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
40.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
40.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
41. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
42. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
43. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
44. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Здания, строения, сооружения и помещения, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Оборудование, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Работники (персонал) заявителя, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Документация заявителя, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
45. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
46. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
47. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
48. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
49. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
50. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о предоставлении лицензии - посредством Единого портала.
51. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
52. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 2.
53. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 15 рабочих дней.
54. Результатом предоставления варианта Услуги является Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Уведомление о предоставлении лицензии, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
55. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
56. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
57. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
58. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
59. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
60. Способами установления личности (идентификации) являются:
60.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
61. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
62. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
63. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
64. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
65. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
65.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
65.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
65.2. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
65.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
65.3. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
65.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
65.4. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
65.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
65.5. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
65.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
65.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
65.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
65.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
66. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
67. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
68. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
69. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Здания, строения, сооружения и помещения, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Оборудование, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Работники (персонал) заявителя, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям;
- Документация заявителя, а предметом(ами) оценки является Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
70. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
71. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
72. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
73. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое";
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) действующей лицензии на данный вид деятельности;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
74. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
75. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о предоставлении лицензии - посредством Единого портала.
76. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
77. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 3.
78. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
79. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
80. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
81. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
82. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
83. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
84. Способами установления личности (идентификации) являются:
84.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
85. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
86. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
87. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
88. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Межведомственное информационное взаимодействие
89. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
89.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
89.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
89.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
89.2. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
89.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
89.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
90. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
91. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Принятие решения о предоставлении Услуги
92. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
93.
94. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
95. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
96. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
97. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 4.
98. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
99. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
100. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
101. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
102. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
103. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
104. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
105. Способами установления личности (идентификации) являются:
105.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
106. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
107. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
108. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
109. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Межведомственное информационное взаимодействие
110. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
110.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
110.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
110.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
110.2. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
110.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
110.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
111. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
112. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
113. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Принятие решения о предоставлении Услуги
114. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
115.
116. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
117. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
118. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
119. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 5.
120. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
121. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
122. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
123. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
124. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
125. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
126. Способами установления личности (идентификации) являются:
126.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
127. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
128. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
129. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
130. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Межведомственное информационное взаимодействие
131. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
131.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
131.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
131.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
131.2. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
131.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
131.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
132. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
133. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Принятие решения о предоставлении Услуги
134. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
135.
136. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
137. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
138. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
139. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 6.
140. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
141. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий, Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
142. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
143. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
144. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
145. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
146. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
147. Способами установления личности (идентификации) являются:
147.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
148. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
149. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
150. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
151. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Межведомственное информационное взаимодействие
152. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
152.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
152.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
152.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
152.2. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
152.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
152.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
153. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
154. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
155. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Принятие решения о предоставлении Услуги
156. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
157.
158. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
159. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
160. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
161. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 7.
162. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
163. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
164. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
165. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
166. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
167. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
168. Способами установления личности (идентификации) являются:
168.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
169. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
170. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
171. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
172. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
173. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
173.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
173.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
173.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
173.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
173.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
173.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
173.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
173.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
173.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
173.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
173.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
173.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
173.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
174. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
175. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
176. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
177. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
178. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
179. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
180. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
181. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
182. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
183. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
184. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 8.
185. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
186. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
187. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
188. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
189. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
190. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
191. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
192. Способами установления личности (идентификации) являются:
192.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
193. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
194. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
195. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
196. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
197. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
197.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
197.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
197.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
197.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
197.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
197.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
197.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
197.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
197.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
197.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
197.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
197.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
197.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
198. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
199. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
200. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
201. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
202. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
203. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
204. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
205. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
206. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
207. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
208. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
209. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 9.
210. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
211. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
212. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
213. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
214. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
215. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
216. Способами установления личности (идентификации) являются:
216.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
217. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
218. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
219. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
220. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
221. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
221.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
221.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
221.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
221.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
221.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
221.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
221.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
221.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
221.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
221.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
221.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
221.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
221.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
222. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
223. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
224. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
225. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
226. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
227. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
228. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
229. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
230. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
231. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
232. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 10.
233. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
234. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
235. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
236. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
237. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
238. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
239. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
240. Способами установления личности (идентификации) являются:
240.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
241. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
242. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
243. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
244. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
245. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
245.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
245.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
245.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
245.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
245.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
245.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
245.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
245.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
245.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
245.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
245.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
245.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
245.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
246. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
247. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
248. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
249. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
250. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
251. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
252. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
253. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
254. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
255. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
256. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
257. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 11.
258. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
259. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
260. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
261. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
262. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
263. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
264. Способами установления личности (идентификации) являются:
264.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
265. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
266. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
267. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
268. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
269. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
269.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
269.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
269.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
269.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
269.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
269.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
269.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
269.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
269.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
269.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
269.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
269.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
269.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
270. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
271. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
272. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
273. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
274. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
275. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
276. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
277. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
278. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
279. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
280. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 12.
281. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
282. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
283. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
284. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
285. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
286. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
287. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
288. Способами установления личности (идентификации) являются:
288.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
289. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
290. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
291. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
292. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
293. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
293.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
293.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
293.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
293.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
293.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
293.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
293.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
293.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
293.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
293.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
293.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
293.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
293.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
294. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
295. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
296. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
297. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
298. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
299. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
300. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
301. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
302. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
303. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
304. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
305. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 13.
306. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
307. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
308. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
309. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
310. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
311. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
312. Способами установления личности (идентификации) являются:
312.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
313. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
314. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
315. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
316. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
317. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
317.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
317.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
317.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
317.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
317.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
317.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
317.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
317.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
317.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
317.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
317.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
317.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
317.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
318. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
319. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
320. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
321. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
322. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
323. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
324. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
325. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
326. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
327. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
328. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 14.
329. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
330. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
331. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
332. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
333. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
334. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
335. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
336. Способами установления личности (идентификации) являются:
336.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
337. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
338. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
339. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
340. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
341. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
341.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
341.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
341.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
341.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
341.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
341.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
341.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
341.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
341.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
341.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
341.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
341.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
341.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
342. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
343. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
344. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
345. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
346. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
347. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
348. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
349. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
350. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
351. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
352. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
353. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 15.
354. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
355. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
356. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
357. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
358. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
359. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
360. Способами установления личности (идентификации) являются:
360.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
361. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
362. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
363. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
364. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
365. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
365.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
365.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
365.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
365.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
365.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
365.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
365.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
365.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
365.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
365.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
365.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
365.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
365.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
366. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
367. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
368. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
369. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
370. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
371. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
372. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
373. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
374. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
375. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
376. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 16.
377. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
378. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
379. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
380. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
381. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
382. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
383. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
384. Способами установления личности (идентификации) являются:
384.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
385. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
386. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
387. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
388. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
389. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
389.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
389.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
389.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
389.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
389.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
389.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
389.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
389.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
389.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
389.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
389.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
389.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
389.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
390. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
391. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
392. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
393. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
394. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
395. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
396. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
397. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
398. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
399. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
400. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
401. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 17.
402. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
403. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
404. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
405. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
406. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
407. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
408. Способами установления личности (идентификации) являются:
408.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
409. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
410. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
411. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
412. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
413. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
413.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
413.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
413.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
413.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
413.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
413.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
413.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
413.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
413.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
413.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
413.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
413.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
413.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
414. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
415. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
416. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
417. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
418. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
419. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
420. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
421. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
422. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
423. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
424. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 18.
425. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 13 рабочих дней.
426. Результатом предоставления варианта Услуги является Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий).
427. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
428. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Межведомственное информационное взаимодействие;
- Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
429. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
430. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
431. Заявителю может потребоваться представить иные документы, приведенные в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
432. Способами установления личности (идентификации) являются:
432.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
433. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
434. Заявителю может быть отказано в приеме заявления (запроса) и документов на следующих основаниях:.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в приеме документов на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
435. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
436. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Межведомственное информационное взаимодействие
437. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
437.1. Межведомственный запрос "Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти" направляемый в "Федеральная налоговая служба".
437.1.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.1.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
437.2. Межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" направляемый в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".
437.2.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.2.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
437.3. Межведомственный запрос "Сведения о страховом стаже застрахованного лица" направляемый в "Пенсионный фонд Российской Федерации".
437.3.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.3.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
437.4. Межведомственный запрос "Сведения по поверке средств измерений" направляемый в "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии".
437.4.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.4.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
437.5. Межведомственный запрос "Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним" направляемый в "Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии".
437.5.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.5.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
437.6. Межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате" направляемый в "Федеральное казначейство".
437.6.1. Основанием для направления запроса является Запрос (заявление) заявителя.
437.6.2. Запрос направляется 1 рабочий день.
438. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
439. Услугой предусмотрено направление иных межведомственных запросов, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
440. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении 3 к настоящему административному регламенту.
Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)
441. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).
Вид процедуры оценки - Выездная оценка соответствия обязательным требованиям.
Процедуре оценки подлежат:
- Сведения, содержащиеся в заявлении (запросе), а предметом(ами) оценки является Соответствие сведений, содержащихся в заявлении юридического лица о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники обязательным требованиям, а также данным о юридическом лице, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
442. Процедура проводится в срок, не превышающий 1 рабочего дня. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".
443. Результатом административной процедуры является:
- Акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Принятие решения о предоставлении Услуги
444. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129;
- отсутствие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки соответствие лицензиата лицензионным требованиям в части наличия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Решение о предоставлении Услуги принимается, в том числе при выполнении критериев, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
445. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части не соблюдения требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , утвержденному постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129;
- наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
Заявителю может быть отказано в предоставлении Услуги на иных основаниях, приведенных в приложении 2 к настоящему административному регламенту.
446. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
447. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
448. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий - посредством Единого портала.
449. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 19.
450. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
451. Результатом предоставления варианта Услуги является Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
452. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
453. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
454. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
455. Способами установления личности (идентификации) являются:
455.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
456. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
457. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
458. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
459. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Принятие решения о предоставлении Услуги
460. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
461.
462. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
463. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
464. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 20.
465. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 10 рабочих дней.
466. Результатом предоставления варианта Услуги является Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
467. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
468. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
469. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
470. Способами установления личности (идентификации) являются:
470.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
471. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
472. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
473. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
474. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 2 рабочих дня.
Принятие решения о предоставлении Услуги
475. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
476.
477. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
478. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
479. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 0 рабочих дней, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 21.
480. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 3 рабочих дня.
481. Результатом предоставления варианта Услуги является Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, Копии акта лицензирующего органа о принятом решении, Справка об отсутствии запрашиваемых сведений).
482. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
483. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
484. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
485. Способами установления личности (идентификации) являются:
485.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
486. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
487. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
488. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
489. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Принятие решения о предоставлении Услуги
490. Критерии принятия решения в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не определены.
491.
492. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
493. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
494. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Копии акта лицензирующего органа о принятом решении - посредством Единого портала.
495. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
- Справка об отсутствии запрашиваемых сведений - посредством Единого портала.
496. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 22.
497. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 3 рабочих дня.
498. Результатом предоставления варианта Услуги является Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
499. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- ;
- .
500. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
501. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
502. Способами установления личности (идентификации) являются:
502.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
503. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
504. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
505. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
506. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Принятие решения о предоставлении Услуги
507. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- Подтвержден факт допущенной ошибки и (или) опечатки;
- Документы, подтверждающие опечатки и ошибки прилагаются.
508. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- ;
- .
509. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
510. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
511. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
Вариант 23.
512. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет - 3 рабочих дня.
513. Результатом предоставления варианта Услуги является Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях (Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий).
514. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
- ;
- .
515. Перечень административных процедур, предусмотренных настоящим вариантом:
- Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;
- Принятие решения о предоставлении Услуги;
- Предоставление результата Услуги.
Прием запроса и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги
516. Заявителю для получения Услуги необходимо представить посредством Единого портала запрос (заявление) о предоставлении Услуги.
517. Способами установления личности (идентификации) являются:
517.1. при подаче запроса посредством Единого портала - Неквалифицированная электронная подпись физического лица или его законного представителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, Усиленная квалифицированная электронная подпись.
518. Запрос и документы, необходимые для предоставления варианта Услуги, могут быть представлены представителем заявителя.
519. Заявителю не может быть отказано в приеме документов.
520. В административной процедуре принимают участие следующий органы (организации):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
521. Срок регистрации запроса и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день.
Принятие решения о предоставлении Услуги
522. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:
- Подтвержден факт допущенной ошибки и (или) опечатки;
- Документы, подтверждающие опечатки и ошибки прилагаются.
523. Решение об отказе в предоставлении услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев. Основаниями для отказа в предоставлении услуги являются:
- ;
- .
524. Принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.
Предоставление результата Услуги
525. Результат предоставления Услуги может быть получен:
- Выписка из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий - посредством Единого портала.
526. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня, и исчисляется со дня принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги.
IV. Формы контроля за исполнением административного регламента
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений
527. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа властинастоящего административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятия ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) Органа власти.
Текущий контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги
528. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги предполагает проведение проверок, устранение выявленных нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органов власти.
529. Контроль за полнотой и качеством предоставления Услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.
530. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Органов властипо решению лиц, ответственно за проведение проверок.
531. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органов власти.
Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего государственную услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги
532. Нарушившие требования административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
533. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников
534. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, Федеральном реестре, на официальном сайте Органа власти, в сети "Интернет", на информационных стендах в местах предоставления Услуги.
535. Формы жалобы и способы ее подачи:
- в форме документа на бумажном носителе - передается непосредственно в Орган власти;
- в форме документа на бумажном носителе - направляется по почте в адрес Органа власти;
- в форме электронного документа - направляется посредством Единого портала или официального сайта Органа власти в сети "Интернет".
Приложение N 1
к административному регламенту,
утвержденному приказом
Росздравнадзора от N
Перечень признаков заявителей (принадлежащих им объектов), а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги
Таблица 1. Перечень признаков заявителей (принадлежащих им объектов)
N п/п |
Признак заявителя (принадлежащего ему объекта) |
Значения признака заявителя (принадлежащего ему объекта) |
Результат "Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | ||
1. |
Кто является заявителем? |
1. юридическое лицо; 2. индивидуальный предприниматель |
2. |
На выполнение какого количества работ (услуг) заявитель представляет заявление? |
1. представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг); 2. представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг); 3. представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг) |
3. |
Какие работы (услуги) намеревается выполнять заявитель? |
1. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; 2. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия; 3. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; 4. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 5. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 6. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики; 7. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 8. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия; 9. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 10. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 11. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза; 12. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 13. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 14. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 15. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 16. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 17. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 18. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 19. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 20. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 21. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 22. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 23. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 24. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 25. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 26. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 27. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 28. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 29. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза; 30. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 31. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 32. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии; 33. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 34. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 35. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности" | ||
4. |
Кто является заявителем (лицензиатом)? |
1. юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); 2. индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
5. |
По какой причине юридическое лицо (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? |
1. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица; 2. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования; 3. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения; 4. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг; 5. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий; 6. которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
6. |
Какие работы (услуги) намеревается прекращать заявитель (лицензиат)? |
1. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; 2. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; 3. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия; 7. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 8. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия; 9. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 10. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 11. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии; 12. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 13. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики; 14. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 15. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 16. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 17. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 18. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 19. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 20. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 21. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 22. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 23. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 24. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 25. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 26. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 27. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 28. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 29. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 30. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 31. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 32. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 33. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза; 34. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 35. по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
7. |
По какой причине индивидуальный предприниматель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? |
1. который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества; 2. который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства; 3. который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность; 4. который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг; 5. который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий; 6. который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | ||
8. |
Кто является заявителем (лицензиатом)? |
1. юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); 2. индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
9. |
На выполнение какого количества работ (услуг) заявитель (лицензиат) представляет заявление? |
1. выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг); 2. выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг); 3. выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг) |
10. |
По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? |
1. подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности; 2. подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
11. |
Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)? |
1. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; 2. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; 3. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия; 7. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 8. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия; 9. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 10. намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 11. намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии; 12. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 13. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики; 14. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 15. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 16. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 17. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 18. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 19. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 20. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; 21. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 22. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; 23. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия; 24. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 25. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 26. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 27. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 28. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 29. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 30. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 31. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 32. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 33. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза; 34. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; 35. намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Результат "Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | ||
12. |
Кто является заявителем? |
1. юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающееся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности; 2. индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающийся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности |
Результат "Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | ||
13. |
Кто является заявителем? |
1. лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
Результат "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях" | ||
14. |
Кто является заявителем? |
1. юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); 2. индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
Таблица 2. Комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления услуги
N варианта |
Комбинация значений признаков |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
1. |
юридическое лицо, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "На выполнение какого количества работ (услуг) заявитель представляет заявление?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие работы (услуги) намеревается выполнять заявитель?") |
2. |
индивидуальный предприниматель, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "На выполнение какого количества работ (услуг) заявитель представляет заявление?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие работы (услуги) намеревается выполнять заявитель?") |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности" | |
3. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине юридическое лицо (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
4. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине юридическое лицо (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие работы (услуги) намеревается прекращать заявитель (лицензиат)?") |
5. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине индивидуальный предприниматель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
6. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине индивидуальный предприниматель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие работы (услуги) намеревается прекращать заявитель (лицензиат)?") |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
7. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
8. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
9. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
10. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
11. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
12. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
13. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
14. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
15. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
16. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
17. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?") |
18. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий?"), имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему административному регламенту (вопрос профилирования - "Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)?") |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
19. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающееся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности |
20. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающийся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
21. |
лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
Результат Услуги за которым обращается заявитель "Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях" | |
22. |
юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
23. |
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) |
Приложение N 2
к административному регламенту,
утвержденному приказом
Росздравнадзора от N
Результат "Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
На выполнение какого количества работ (услуг) заявитель представляет заявление? | |
представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (Фамилия, Отчество (при наличии), СНИЛС, Имя, номер трудового договора, дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), Дата начала действия трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (Имя, Отчество (при наличии), Фамилия, СНИЛС, номер трудового договора, дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), дата заключения трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (номер трудовой книжки); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, наименование учебного заведения, специальность); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, наименование учебного заведения, специальность, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации, дата выдачи удостоверения о повышении квалификации). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: - наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; - установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: - отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; - установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. |
представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, специальность, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, наименование учебного заведения); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, специальность, наименование учебного заведения); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, наименование учебного заведения, специальность, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (номер трудовой книжки); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, номер трудового договора, дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), срок действия трудового договора, дата заключения трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, срок действия трудового договора, Дата начала действия трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), дата заключения трудового договора, номер трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, номер трудового договора, дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), Дата начала действия трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: - наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; - установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: - отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; - установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. |
представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не мене 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (номер трудовой книжки); - Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (номер трудовой книжки); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (наименование учебного заведения, специальность, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5) (наименование учебного заведения, специальность, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (наименование учебного заведения, специальность, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (наименование учебного заведения, специальность, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4) (наименование учебного заведения, специальность, регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, дата выдачи удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4) (дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5) (регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации, дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации); - Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации, дата выдачи удостоверения о повышении квалификации, регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5) (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, дата заключения трудового договора, номер трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), Дата начала действия трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1) (дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), дата заключения трудового договора, срок действия трудового договора, номер трудового договора, Отчество (при наличии), СНИЛС, Фамилия, Имя); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3) (Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, Фамилия, дата заключения трудового договора, номер трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), Дата начала действия трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2) (Отчество (при наличии), Фамилия, СНИЛС, Имя, номер трудового договора, дата заключения трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), Дата начала действия трудового договора, срок действия трудового договора); - Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4) (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии), СНИЛС, срок действия трудового договора, номер трудового договора, тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.), дата заключения трудового договора, Дата начала действия трудового договора). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: - установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: - установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования. |
Результат "Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
Какие работы (услуги) намеревается выполнять заявитель? | |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о динамометре (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре клинической с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа (тип средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (модификация средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о цифровом осциллографе (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометре с термопарой (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об осциллографе многоканальном (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений); - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о клещах токоизмерительных (тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер); - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о манометре (наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер); - Сведения о вакуумметре (заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о динамометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о тахометре (тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о мере длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка (тип средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер); - Сведения о мере блин акустической (доплеровский ультразвуковой фантом) (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анемометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об измерителе объема жидкости (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии (тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о миллитесламетре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения об измерителе мощности ультразвукового излучения (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о ваттметре поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения (тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о термометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об измерителе освещенности (тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об анализаторе электрохирургических устройств (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о ваттметре поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения (тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений); - Сведения о миллитесламетре (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений); - Сведения о термометре (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности и частоты ультразвукового излучения (модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об устройстве для проверки температурного канала (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений); - Сведения об измерителе параметров аппаратов искусственной вентиляции легких (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об устройстве проверки канала давления и частоты пульса (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мере для проверки пульсовых оксиметров (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об устройстве для проверки спирометров (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об устройстве для проверки температурного канала (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об устройстве проверки канала давления и частоты пульса (модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения о мере для проверки пульсовых оксиметров (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о секундомере (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения термометре максимальном (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о генераторе газовых смесей паров этанола в воздухе (заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о динамометре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометр для спецкамер низкоградусном (модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометре (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о тахометре (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об анализаторе водных растворов для измерения (уровня pH, проводимости) (тип средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения о манометре электронном (заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о мере длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (наименование средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об измерителе мощности ультразвукового излучения (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений); - Сведения о цифровом осциллографе (модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений); - Сведения о клещах токоизмерительных (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений); - Сведения об осциллографе многоканальном (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о денситометре (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о динамометре (наименование средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об ухе искусственном (модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мастоиде искусственном (наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об канализаторе спектра для измерения высокочастотного сигнала (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об измерителе мощности высокочастотного излучения (заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе параметров аппаратов искусственной вентиляции легких (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о модели легких пневматической (тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности" | |
По какой причине юридическое лицо (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? | |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица |
- |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования |
- |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения |
- |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг |
- |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Адрес места осуществления лицензируемой деятельности (почтовый индекс, страна, субъект Российской Федерации, населенный пункт, улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок), номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения), номер корпуса (владение, строение), Номер квартиры (помещения, офиса, комнаты), местоположение). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
- |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности" | |
Какие работы (услуги) намеревается прекращать заявитель (лицензиат)? | |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
- |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности" | |
По какой причине индивидуальный предприниматель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? | |
который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества |
- |
который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства |
- |
который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность |
- |
который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг |
- |
который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий |
- |
который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
- |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
По какой причине заявитель (лицензиат) подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий? | |
подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Адрес места осуществления лицензируемой деятельности (почтовый индекс, страна, субъект Российской Федерации, населенный пункт, улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок), номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения), номер корпуса (владение, строение), Номер квартиры (помещения, офиса, комнаты), местоположение). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
- |
Результат "Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" | |
Какие новые работы (услуги) намеревается выполнять заявитель (лицензиат)? | |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о динамометре (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о динамометре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о ваттметре поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о миллитесламетре (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о генераторе газовых смесей паров этанола в воздухе (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о секундомере (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о тахометре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометр для спецкамер низкоградусном (заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о динамометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения термометре максимальном (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о манометре (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о вакуумметре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о динамометре (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о тахометре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе параметров аппаратов искусственной вентиляции легких (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об устройстве для проверки спирометров (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мере для проверки пульсовых оксиметров (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об устройстве проверки канала давления и частоты пульса (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об устройстве для проверки температурного канала (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об устройстве для проверки температурного канала (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мере для проверки пульсовых оксиметров (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения об устройстве проверки канала давления и частоты пульса (наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мастоиде искусственном (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об ухе искусственном (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии (наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности и частоты ультразвукового излучения (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о термометре (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о радиометре ультрафиолетового излучения (модификация средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер); - Сведения о миллитесламетре (тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о ваттметре поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения (наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об анализаторе электрохирургических устройств (модификация средства измерений, тип средства измерений, наименование средства измерений, заводской номер); - Сведения об измерителе мощности лазерного излучения (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов (модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе освещенности (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о генераторе сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анемометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе параметров аппаратов искусственной вентиляции легких (модификация средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений); - Сведения о модели легких пневматической (тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мере длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о мере блин акустической (доплеровский ультразвуковой фантом) (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об канализаторе спектра для измерения высокочастотного сигнала (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об измерителе мощности высокочастотного излучения (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре клинической с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (тип средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об осциллографе многоканальном (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений); - Сведения о клещах токоизмерительных (тип средства измерений, модификация средства измерений, заводской номер, наименование средства измерений); - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (заводской номер, наименование средства измерений, модификация средства измерений, тип средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о денситометре (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об осциллографе многоканальном (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о клещах токоизмерительных (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о цифровом мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
- |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения о дозиметре для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений, наименование средства измерений); - Сведения о дозиметре рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об измерителе мощности ультразвукового излучения (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о манометре электронном (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мере длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка (заводской номер, наименование средства измерений, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения об анализаторе водных растворов для измерения (уровня pH, проводимости) (наименование средства измерений, тип средства измерений, заводской номер, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Документ(ы) представляемые в рамках категории документа: документы не предусмотрены. Сведения, представляемые в рамках заявления: - Сведения об измерителе объема жидкости (наименование средства измерений, заводской номер, тип средства измерений, модификация средства измерений); - Сведения о мановакуумметре (заводской номер, тип средства измерений, наименование средства измерений, модификация средства измерений). Межведомственные запросы: межведомственные запросы не предусмотрены. Основание(я) отказа в предоставлении Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) отказа в приеме запроса и документов: основания не предусмотрены. Основание(я) приостановления Услуги: основания не предусмотрены. Основание(я) возобновления Услуги: основания не предусмотрены. Критерий(и) принятия решения о предоставлении услуги: критерии не предусмотрены. |
Приложение N 3
к административному регламенту,
утвержденному приказом
Росздравнадзора от N
Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования)
N п/п |
Варианты предоставления Услуги, в которых данный межведомственный запрос необходим |
1 |
2 |
1. |
Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
1.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ФИО (при наличии) руководителя организации; - Адрес (местоположение); - ИНН организации. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - полное наименование организации (Запись в реестр); - ОГРН (Запись в реестр). |
1.2. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
1.3. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
1.4. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры). |
1.5. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
1.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
2. |
Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
2.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
2.2. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
2.3. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
2.4. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры). |
2.5. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
2.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
3. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица , которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
3.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - полное наименование организации; - ОГРН. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - полное наименование организации (цели не предусмотрены); - ОГРН (цели не предусмотрены); - ФИО (при наличии) руководителя организации (цели не предусмотрены). |
3.2. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
4. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица , которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия , по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
4.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - полное наименование организации; - ОГРН. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - полное наименование организации (цели не предусмотрены); - ОГРН (цели не предусмотрены); - ФИО (при наличии) руководителя организации (цели не предусмотрены). |
4.2. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
5. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий , который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг) |
5.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
5.2. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
6. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий , который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия , по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
6.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
6.2. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
7. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
7.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
7.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
7.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
7.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
7.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
7.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
8. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
8.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
8.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
8.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
8.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
8.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
8.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
9. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
9.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
9.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
9.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
9.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
9.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
9.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
10. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
10.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
10.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
10.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
10.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
10.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
10.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
11. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
11.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
11.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
11.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
11.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
11.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
11.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
12. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
12.1. |
Выписки из ЕГРЮЛ по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
12.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
12.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
12.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
12.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
12.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
13. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
13.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
13.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
13.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
13.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
13.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
13.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
14. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
14.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
14.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
14.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
14.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
14.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
14.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
15. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
15.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
15.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
15.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
15.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
15.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
15.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
16. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
16.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
16.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
16.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
16.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
16.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
16.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
17. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности |
17.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
17.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
17.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
17.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
17.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
17.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
18. |
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза |
18.1. |
Выписки из ЕГРИП по запросам органов государственной власти (Федеральная налоговая служба) Направляемые в запросе сведения: - ОГРНИП; - Идентификационный номер налогоплательщика. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ОГРНИП (цели не предусмотрены); - Идентификационный номер налогоплательщика (цели не предусмотрены). |
18.2. |
Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении (Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
18.3. |
Сведения о страховом стаже застрахованного лица (Пенсионный фонд Российской Федерации) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
18.4. |
Сведения по поверке средств измерений (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) Направляемые в запросе сведения: сведения не предусмотрены. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: сведения не предусмотрены. |
18.5. |
Предоставление сведений, содержащихся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии) Направляемые в запросе сведения: - кадастровый номер объекта недвижимости. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - кадастровый номер объекта недвижимости (Административные процедуры); - Тип объекта недвижимости (Административные процедуры); - Адрес (Административные процедуры); - дата (Административные процедуры); - Правообладатель (Административные процедуры); - Номер государственной регистрации права (Административные процедуры). |
18.6. |
Предоставление информации об уплате (Федеральное казначейство) Направляемые в запросе сведения: - ИНН; - номер платежа; - оплата. Запрашиваемые в запросе сведения и цели использования запрашиваемых в запросе сведений: - ИНН (цели не предусмотрены); - номер платежа (цели не предусмотрены); - оплата (цели не предусмотрены). |
Приложение N 4
к административному регламенту,
утвержденному приказом
Росздравнадзора от N
Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Заявление (запрос)
на предоставление Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ОГРН: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
срок действия договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
номер договора аренды (субаренды): ;
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения о термометре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности:
населенный пункт: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок): ;
Номер квартиры (помещения, офиса, комнаты): ;
Данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности (при отсутствии адреса): ;
субъект Российской Федерации: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения): ;
Сведения о гигрометре:
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
заводской номер: ;
модификация средства измерений: ;
сведения об измерителе токов утечки:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 1 или 2 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 3 или 4 видов работ (услуг), представившее(-ий) заявление на предоставление лицензии на выполнение 5 и более видов работ (услуг), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) , намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Заявление (запрос)
на предоставление Предоставление лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
Субъект Российской Федерации: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
срок действия договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
номер договора аренды (субаренды): ;
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения о термометре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности:
населенный пункт: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок): ;
Номер квартиры (помещения, офиса, комнаты): ;
Данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности (при отсутствии адреса): ;
субъект Российской Федерации: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения): ;
Сведения о гигрометре:
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
заводской номер: ;
модификация средства измерений: ;
сведения об измерителе токов утечки:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица , которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг)
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
ИНН плательщика: ;
Наименование получателя платежа: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица , которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия , по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
ИНН плательщика: ;
Наименование получателя платежа: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий , который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг)
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
адрес электронной почты: ;
ОГРНИП: ;
Субъект Российской Федерации: ;
населенный пункт: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
Контактный телефон: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
ИНН плательщика: ;
Наименование получателя платежа: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), который подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением места жительства , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность , который подает заявление о внесении изменений в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий , который подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия , по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, по техническому обслуживанию группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
адрес электронной почты: ;
ОГРНИП: ;
Субъект Российской Федерации: ;
населенный пункт: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
Контактный телефон: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
ИНН плательщика: ;
Наименование получателя платежа: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
Отчество (при наличии): ;
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
СНИЛС: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
номер трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
Отчество (при наличии): ;
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
СНИЛС: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
номер трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Отчество (при наличии): ;
Фамилия: ;
Имя: ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Отчество (при наличии): ;
Фамилия: ;
Имя: ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
номер трудового договора: ;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не мене 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
ОГРН: ;
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица: ;
Серия и номер свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: ;
Наименование налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Подразделение налогового органа, выдавшего свидетельство: ;
Серия и номер свидетельства о постановке на налоговый учет: ;
Код причины постановки на учет организации в налоговом органе: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
статус юридического лица: ;
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ИНН юридического лица: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
номер трудового договора: ;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не мене 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
Отчество (при наличии): ;
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
СНИЛС: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
номер трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 1 или 2 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
Отчество (при наличии): ;
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
СНИЛС: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
номер трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Отчество (при наличии): ;
Фамилия: ;
Имя: ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 3 или 4 вида работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Отчество (при наличии): ;
Фамилия: ;
Имя: ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Фамилия: ;
Имя: ;
Отчество (при наличии): ;
СНИЛС: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
номер трудового договора: ;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не мене 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), выполняющее(ий) 5 и более видов работ (услуг), подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, подающее(ий) заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: нейрологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающийся осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для оториноларингологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии), намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия, намеривающееся(-ийся) осуществлять техническое обслуживание группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: медицинские изделия, предназначенные для афереза
Заявление (запрос)
на предоставление Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
Дата внесения записи о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Субъект Российской Федерации: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
населенный пункт: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
ОГРНИП: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудовой книжки: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
номер трудового договора: ;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
специальность: ;
наименование учебного заведения: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 1):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о стаже работы по специальности не мене 3 лет у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудовой книжки: ;
Сведения о документах, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 3):
регистрационный номер диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
дата выдачи диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: __.__________.____ г.;
серия и номер бланка диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании: ;
наименование учебного заведения: ;
специальность: ;
Сведения (реквизиты документов) о дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
серия и номер бланка удостоверения о повышении квалификации: ;
регистрационный номер удостоверения о повышении квалификации: ;
дата выдачи удостоверения о повышении квалификации: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 5):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 2):
номер трудового договора: ;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Сведения о трудовых договорах, заключенных с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (работник 4):
номер трудового договора: ;
дата заключения трудового договора: __.__________.____ г.;
тип трудового договора (срочный, заключенный на неопределенный срок и т.д.): ;
Дата начала действия трудового договора: __.__________.____ г.;
срок действия трудового договора: ;
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
номер Сертификата соответствия, удостоверяющий, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
дата выдачи Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: __.__________.____ г.;
срок действия Сертификата соответствия, удостоверяющего, что система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: ;
Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения или право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования:
номер договора аренды (субаренды): ;
дата заключения договора аренды (субаренды): ;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
вид договора аренды (субаренды) оборудования: ;
дата формирования оборотно-сальдовой ведомости: __.__________.____ г.;
дата составления товарной накладной: __.__________.____ г.;
номер товарной накладной: ;
Сведения о мультиметре для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений линейных величин:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения об осциллографе:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о средстве измерений угловых величин:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Контактные данные:
номер телефона (с указанием кода): ;
Код (при наличии): ;
Факс: ;
адрес электронной почты: ;
Сведения о гигрометре:
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о термометре:
наименование средства измерений: ;
заводской номер: ;
тип средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
Сведения о мегаомметре:
заводской номер: ;
наименование средства измерений: ;
модификация средства измерений: ;
тип средства измерений: ;
Сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
кадастровый номер объекта недвижимости: ;
дата заключения договора аренды (субаренды): __.__________.____ г.;
срок действия договора аренды (субаренды): ;
номер договора аренды (субаренды): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Сведения об уплате государственной пошлины:
Дата уплаты: __.__________.____ г.;
ФИО (при наличии) уплатившего: ;
Уплаченная сумма: ;
Наименование получателя платежа: ;
ИНН плательщика: ;
Необходимость получения выписки из реестра лицензий:
Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающееся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о юридическом лице:
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ОГРН: ;
Наименование налогового органа, поставившего юридическое лицо на учет: ;
Контактный телефон: ;
ИНН юридического лица: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Регистрационный номер лицензии: ;
Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), намеревающийся прекратить деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) не позднее, чем через пятнадцать календарных дней со дня фактического прекращения деятельности
Заявление (запрос)
на предоставление Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
ОГРНИП: ;
Субъект Российской Федерации: ;
населенный пункт: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
ИНН: ;
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:
Наименование документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Серия документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Номер документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ;
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __.__________.____ г.;
Наименование органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Код подразделения органа, выдавшего документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Регистрационный номер лицензии: ;
Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Заявление (запрос)
на предоставление Предоставление сведений из реестра лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях, юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Заявление (запрос)
на предоставление Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях
Сведения о юридическом лице:
полное наименование юридического лица: ;
сокращенное наименование юридического лица (при наличии): ;
Адрес места нахождения: ;
ОГРН: ;
ИНН юридического лица: ;
Контактный телефон: ;
адрес электронной почты: ;
Юридический адрес (место регистрации): ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Ошибки (опечатки) в документе:
суть ошибки и (или) опечатки: ;
исправить на: ;
Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Заявление (запрос)
на предоставление Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях
Сведения об индивидуальном предпринимателе:
ОГРНИП: ;
населенный пункт: ;
Субъект Российской Федерации: ;
улица (проезд, шоссе, бульвар, проспект, переулок) места жительства: ;
номер дома (строения, сооружения, здания, домовладения) места жительства: ;
номер корпуса (владение, строение) дома места жительства: ;
номер квартиры (помещения, комнаты) места жительства: ;
адрес электронной почты: ;
Контактный телефон: ;
Фамилия индивидуального предпринимателя: ;
Имя индивидуального предпринимателя: ;
Отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: ;
ИНН: ;
Сведения о лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения):
Регистрационный номер лицензии: ;
Дата выдачи лицензии: __.__________.____ г.;
Ошибки (опечатки) в документе:
суть ошибки и (или) опечатки: ;
исправить на: ;
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.