Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа" (подготовлен Роспотребнадзором 22.02.2022)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа"
(подготовлен Роспотребнадзором от 22.02.2022)

Досье на проект

В соответствии с частью 4 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2022 г. N

ПРАВИЛА
физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования к организации и обеспечению физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа (далее соответственно - физическая защита, коллекции патогенов, патогены), обязательные для выполнения всеми организациями, осуществляющими деятельность по созданию, пополнению, ведению и использованию коллекций патогенов (далее - коллекционная деятельность).

2. В целях установления дифференцированных требований к организации и обеспечению физической защиты коллекций патогенов устанавливаются следующие категории организаций, осуществляющих коллекционную деятельность (далее - категория):

а) первая категория - организации, осуществляющие коллекционную деятельность со следующими коллекциями патогенов:

коллекции патогенов, включенные в перечень коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" (далее - перечень);

исследовательские коллекции патогенов уровня А;

рабочие коллекции патогенов высокого уровня патогенности для человека, животных или растений;

б) вторая категория - организации с большим количеством сотрудников и посетителей (более 500 человек), осуществляющие коллекционную деятельность со следующими коллекциями патогенов:

исследовательские коллекции патогенов уровня Б;

рабочие коллекции патогенов среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений;

в) третья категория - организации, осуществляющие коллекционную деятельность, не отнесенную к первой и второй категориям.

3. Комплекс мер по физической защите коллекций патогенов разрабатывается для организации, осуществляющей коллекционную деятельность, в зависимости от категории, с учетом оценки угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций и уязвимости такой организации.

4. Все организации, осуществляющие коллекционную деятельность, должны иметь разработанную и утвержденную руководством такой организации систему физической защиты, состав требований к которой в зависимости от категории определяется согласно приложению.

5. Для целей настоящих Правил используются следующие понятия:

правило двух (трех) лиц - принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других, с целью недопущения несанкционированных действий;

система физической защиты - совокупность организационных мероприятий, организационно-методического обеспечения физической защиты, инженерно-технических средств охраны и действий сил охраны, предназначенных для обеспечения физической защиты коллекций патогенов от несанкционированного доступа;

силы охраны - подразделения войск национальной гвардии Российской Федерации, силы и средства ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти, частной охранной организации (за исключением организаций, в которых создаются, ведутся, пополняются, используются коллекции патогенов, включенные в перечень), силы и средства администрации организации, привлекаемые к охране организаций, осуществляющих коллекционную деятельность.

6. Иные понятия в настоящих Правилах используются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.

II. Требования к организации системы физической защиты коллекций патогенов

7. Система физической защиты коллекций патогенов должна отвечать следующим основным требованиям:

а) состав и структура должны соответствовать категории организации (степени важности, масштабам последствий несанкционированных действий нарушителей);

б) сохранять работоспособность круглосуточно и в любое время года;

в) обладать высокой эксплуатационной надежностью;

г) проектирование и монтаж оборудования системы физической защиты коллекций патогенов должны соответствовать требованиям биологической безопасности.

8. Система физической защиты коллекций патогенов включает в себя:

а) организационные мероприятия;

б) организационно-методическое обеспечение по физической защите коллекций патогенов;

в) инженерно-технические средства охраны и действия сил охраны.

9. Организационные мероприятия должны предусматривать:

а) определение и учет патогенов, находящихся в коллекции патогенов;

б) анализ соответствия систем физической защиты с учетом уровня патогенности (опасности) патогенов, находящихся в коллекции патогенов, включая мероприятия по адаптации системы физической защиты;

в) разработка комплекса мер по обеспечению физической защиты коллекций патогенов в соответствии с пунктами 15 и 16 настоящих Правил;

г) контроль за выполнением мероприятий по физической защите коллекций патогенов;

д) определение необходимого оборудования с учетом положений пункта 17 настоящих Правил.

10.  Определение и учет патогенов, находящихся в коллекции патогенов, должно предусматривать:

а) определение и учет патогенов, находящихся в коллекции патогенов, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, криопробирки с замороженными в криозащитных средах микроорганизмами, культуры в жидкой фазе, на твёрдых питательных средах), местонахождение и число единиц патогенов;

б) оценку возможности нерационального использования патогенов, находящихся в коллекции патогенов;

в) оценку последствий нецелевого использования патогенов, находящихся в коллекции патогенов;

г) классификацию патогенов по уровням патогенности (опасности).

11. При осуществлении мероприятий, указанных в пункте 10 настоящих Правил, руководство организации, осуществляющей коллекционную деятельность, оценивает эффективность мер физической защиты коллекций патогенов, существующих в данной организации.

12.  Анализ соответствия систем физической защиты коллекций патогенов с учетом уровня патогенности (опасности) патогенов, с которыми проводятся работы, должен предусматривать:

а) оценку вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

б) определение приоритетности или уровня различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

в) разработку по результатам анализа различных вариантов развертывания мероприятий физической защиты коллекций патогенов при вероятности возникновения чрезвычайной ситуации в результате аварии или террористического акта.

13. При проведении анализа, указанного в пункте 12 настоящих Правил, необходимо учитывать:

а) степень доступности патогенов, с которыми проводятся работы;

б) потенциальные пути и механизмы возникновения чрезвычайных ситуаций (аварий, террористических актов);

в) существующие защитные барьеры, их уязвимость;

г) мероприятия на месте возникновения чрезвычайных ситуаций.

14. Руководство организаций, осуществляющих коллекционную деятельность, разрабатывает и обеспечивает контроль за реализацией комплекса мер по обеспечению физической защиты коллекций патогенов, определяет уровень их физической защищенности, анализирует степени риска возникновения различных вариантов чрезвычайных ситуаций.

15. В целях реализации комплекса мер по физической защите коллекций патогенов разрабатывается план физической защиты коллекций патогенов с указанием мероприятий по устранению угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций, который включает следующие разделы:

а) план мероприятий по физической защите коллекций патогенов, стандартные рабочие процедуры и планы устранения чрезвычайных ситуаций;

б) планы подготовки сотрудников организаций (лабораторий) к действиям при наступлении различных вариантов чрезвычайных ситуаций;

в) планы ликвидации последствий различных вариантов чрезвычайных ситуаций.

16. Организационно-методическое обеспечение по физической защите коллекции патогенов должно предусматривать наличие:

а) перечня прогнозируемых угроз;

б) положения о службе (отделе, группе, ответственном лице) по безопасности;

в) плана физической защиты коллекций патогенов, плана охраны коллекций патогенов и плана расположения оборудования для обеспечения физической защиты коллекций патогенов;

г) перечня лиц, ответственных за систему физической защиты коллекций патогенов;

д) положений (инструкций) о порядке допуска и доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на охраняемую территорию, где проводятся работы с патогенами;

е) перечня лиц, имеющих разрешение на проведение работ с патогенами;

ж) плана взаимодействия руководства организации, проводящей работы с патогенами, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях;

з) инструкций по самоохране лабораторных помещений, этажей лабораторного корпуса;

и) плана проверки технического состояния и работоспособности инженерно-технических средств охраны (при наличии) организаций, осуществляющих коллекционную деятельность;

к) должностных инструкций работников службы (отдела, группы) по безопасности и ответственного за систему физической защиты коллекций патогенов;

л) документов о сертификации и поверке технических средств системы физической защиты коллекций патогенов.

III. Требования к обеспечению системы физической защиты коллекций патогенов

17. Оборудование для обеспечения физической защиты коллекций патогенов, включающее в себя инженерные средства и технические средства системы физической защиты коллекций патогенов, определяется согласно приложению к настоящим Правил в зависимости от категории.

18. Оценка соответствия расположения оборудования для обеспечения физической защиты коллекции патогенов должна включать план здания, лабораторий и помещений для хранения патогенов.

19. План расположения оборудования для обеспечения физической защиты коллекции патогенов должен учитывать наличие имеющегося оборудования.

20. Инженерными средствами системы физической защиты коллекций патогенов являются:

а) ограждающие и заградительные конструкции, препятствующие бесконтрольному проникновению на территорию организации, осуществляющей коллекционную деятельность, посторонних лиц;

б) турникеты, ворота на контрольно-пропускных пунктах (постах);

в) противотаранные устройства на контрольно-пропускных пунктах (при необходимости);

г) средства защиты сил охраны от внезапного нападения на контрольно-пропускные пункты (посты).

21. Инженерные средства системы физической защиты коллекций патогенов должны соответствовать требованиям национальных (государственных) стандартов.

22. Техническими средствами системы физической защиты являются устройства, предназначенные для обеспечения охраны и входящие в состав комплексов (систем):

а) охранной сигнализации;

б) видеонаблюдения;

в) контроля и управления доступом;

г) сбора и отображения информации;

д) обнаружения запрещенных к проносу (провозу) предметов (материалов);

е) связи;

ж) электропитания, освещения.

23. Отказ или вывод из строя какого-либо элемента инженерно-технических средств физической защиты коллекций патогенов не должен нарушать функционирование системы физической защиты в целом. С этой целью предусматриваются резервирование элементов и функций комплекса инженерно-технических средств физической защиты коллекций патогенов, а также комплектование запасными частями, принадлежностями и контрольно-измерительными приборами, обеспечивающими непрерывность его функционирования.

В случае отключения основного электропитания обеспечение бесперебойной работы технических средств системы физической защиты коллекций патогенов производится за счет переключения на резервные источники.

24. Число лиц, имеющих разрешение на проведение работ с коллекцией патогенов, должно быть ограничено. Допуск персонала к работе с патогенами, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений), в том числе хранилищ, осуществляется в соответствии с локальным нормативным актом организации, осуществляющей коллекционную деятельность.

25.  В организации, осуществляющей коллекционную деятельность, должна функционировать разрешительная система доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию такой организации.

26. В организации, осуществляющей коллекционную деятельность, в зависимости от категории должна функционировать служба безопасности (отдел, группа, назначенное ответственное лицо), основными функциями которой являются:

а) организация охраны коллекции патогенов;

б) реализация мероприятий в случае отказа какой-либо составной части технических средств системы физической защиты коллекций патогенов;

в) контроль за соблюдением требований к системе физической защиты коллекций, предусмотренных настоящими Правилами.

27. В организации, осуществляющей коллекционную деятельность, должно соблюдаться выполнение правила двух (трех) лиц при допуске к одновременной работе с патогенами, входящими в коллекцию патогенов.

28. В организации, осуществляющей коллекционную деятельность, должны проводиться процедуры учета, хранения, движения, передачи и транспортирования патогенов в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и законодательством в области карантина растений.

29. Руководство организации назначает ответственного (ответственных) за учет, хранение, движение, передачу и транспортирование патогенов внутри организации и за ее пределы.

30. Транспортирование патогенов как внутри организации, так и за ее пределы, должно фиксироваться в документах в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и законодательством в области карантина растений.

31. Организации, осуществляющие коллекционную деятельность, проводящие исследования с патогенами, в зависимости от категории, должны быть обеспечены круглосуточной охраной.

32. Действия подразделений охраны должны быть направлены на:

а) осуществление пропускного режима на охраняемой территории;

б) управление техническими средствами охраны;

в) своевременное обнаружение несанкционированных действий в отношении организаций и реагирование на них.

33. При выявлении несанкционированных действий в отношении коллекций патогенов, руководство организаций, осуществляющих коллекционную деятельность, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти:

а) незамедлительно информируют руководителя (заместителя руководителя) соответствующего федерального органа исполнительной власти о виде несанкционированных действий в отношении коллекций патогенов, характере и степени повреждения системы физической защиты коллекций патогенов, предложениях по устранению риска распространения патогенов за пределы организации, осуществляющей коллекционную деятельность;

б) по согласованию с руководителем (заместителем руководителя) соответствующего федерального органа исполнительной власти по ведомственной принадлежности незамедлительно направляет уведомление в территориальные органы Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Министерство обороны Российской Федерации по компетенции;

в) не позднее десяти дней с момента обнаружения таких действий представляет руководителю (заместителю руководителя) соответствующего федерального органа исполнительной власти отчет о проведенных мероприятиях по ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с несанкционированными действиями в отношении коллекций патогенов.

34. Организации, осуществляющие коллекционную деятельность, которые не подведомственны федеральным органам исполнительной власти, при выявлении несанкционированных действий в отношении коллекций патогенов незамедлительно информируют об этом территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав и благополучия человека, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации, Министерство обороны Российской Федерации по компетенции.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам физической
защиты коллекций патогенных
микроорганизмов и вирусов от
несанкционированного доступа

ТРЕБОВАНИЯ
к системе физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов в зависимости от категории организаций, осуществляющих коллекционную деятельность

Организационные мероприятия по физической защите коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов	Первая категория	Вторая категория	Третья категория
Организация охраны	да	да	нет
Контроль за соблюдением требований к системе физической защиты	да	да	да
Ограничение числа лиц, имеющих разрешение на проведение работ с патогенами	да	да	да
Выполнение правила двух (трех) лиц при работе с патогенами	да	да	-
Обеспечение функционирования разрешительной системы доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	да
Документы по вопросам организации и обеспечения физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов	Первая категория	Вторая категория	Третья категория
Перечень прогнозируемых угроз	да	нет	нет
План охраны и обороны организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	нет	нет
Положение о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств в охраняемые помещения, здания и на территории организации, осуществляющей коллекционную деятельность, где проводятся работы с патогенами	да	да	да
Перечень лиц, имеющих разрешение на проведение работ с патогенами	да	да	да
План взаимодействия руководства организации, осуществляющей коллекционную деятельность, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях	да	нет	нет
Инструкция по самоохране помещений, этажей организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	нет
План проверки технического состояния и работоспособности инженерно-технических средств охраны организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	нет
Документы о сертификации технических средств системы физической защиты организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	да
Проектная и конструкторская документация на инженерно-технические средства охраны	да	да	нет
Технические средства системы физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов	Первая категория	Вторая категория	Третья категория
Пульт управления техническими средствами охранной сигнализации	да	да	да
Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя в зданиях и помещениях организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	нет
Средства видеонаблюдения	да	да	да
Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя на периметре здания организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	нет	нет
Средства связи	да	да	да
Система контроля доступа на территорию организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	нет	нет
Система контроля доступа в здание организации, осуществляющей коллекционную деятельность	да	да	нет
Система контроля доступа в помещение организации, осуществляющей коллекционную деятельность, где проводятся работы с патогенами	да	да	да
Инженерные средства системы физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов	Первая категория	Вторая категория	Третья категория
Ограждающие и заградительные конструкции	да	нет	нет
Турникеты на контрольно-пропускном пункте	да	да	нет
Ворота на контрольно-пропускном пункте	да	да	нет
Противотаранные устройства на контрольно-пропускном пункте	да	нет	нет
Действия подразделений охраны по физической защите коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов	Первая категория	Вторая категория	Третья категория
Осуществление защиты организации, осуществляющей коллекционную деятельность, от несанкционированных действий	да	нет	нет
Осуществление пропускного режима доступа в организацию, осуществляющей коллекционную деятельность	да	нет	нет
Управление техническими средствами системы физической защиты коллекций патогенов	да	да	нет
Обнаружение несанкционированных действий и реагирование на них	да	да	нет