Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления,состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию" (подготовлен Россельхознадзором 23.03.2022)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления,состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию"
(подготовлен Россельхознадзором 23.03.2022 г.)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 16 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и подпунктом 5.2(1).40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8277) приказываю:

1. Утвердить порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию.

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. N 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2018 г., регистрационный N 51655).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N_______

Порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средствах для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

Общие положения

1. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (далее - Сведения), предоставляются производителями лекарственных средств и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз).

2. Сведения предоставляются для подтверждения качества лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, требованиям нормативного документа, осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе реализации программы проверок*(1), которая формируется в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств, ввода в гражданский оборот лекарственного средства, переведенного Россельхознадзором на посерийный контроль качества лекарственного средства по результатам выборочного контроля качества и для снятия с посерийного контроля качества лекарственного средства.

3. Сведения предоставляются в Россельхознадзор в электронной форме путем внесения информации в соответствующие поля в автоматизированной информационной системе Россельхознадзора (далее - ИС Россельхознадзора), состав и объем вносимых сведений предусмотрен пунктом 12 настоящего Порядка, прикрепляются документы, предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка. Сведения и документы, а так же принятые Россельхонадзором решения формируют карточку лекарственного средства (далее - карточка), поступающего в гражданский оборот.

4. ИС Россельхознадзора создана и применяется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии"*(2).

5. Для размещения информации и документов в ИС Россельхознадзора руководителю организации-производителя лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз, либо уполномоченному действовать от этих организаций лиц, предоставляется авторизованный доступ по заявлению.

6. В карточку прикрепляются следующие документы в электронном виде:

а) копии документов производителя лекарственных средств, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации (сертификат, декларация, паспорт качества или иной документ);

б) подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В случае отсутствия прикрепления указанных документов, сохранение карточки в ИС Россельхознадзора не осуществляется.

7. При заполнении карточки лекарственных средств, переведенных решением Россельхонадзора на посерийный контроль качества*(3), необходимо так же прикрепить в виде электронного документа экспертное заключение, подтверждающее качество и соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа трех подряд серий, выданное аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями*(4).

8. Должностное лицо структурного подразделения Россельхозндазора, в компетенцию которого входит осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет проверку полноты, правильности и достоверности внесенных сведений и прикрепленных документов путем анализа и сопоставления.

9. В случае выявления непредставления сведений или представление заведомо недостоверных сведений должностное лицо Россельхознадзора направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений с указанием срока предоставления недостающих сведений в карточку.

10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, Сведения о которых отсутствуют в ИС Россельхознадзора гражданский оборот таких серии или партии лекарственного препарата до представления указанных сведений и документов не допускается, а лекарственный препарат переводится на посерийный контроль решением Россельхознадзора.

11. Срок представления Сведений и документов, не должен превышать пяти рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) - для лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации, или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под заявленную таможенную процедуру, или в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Состав сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

12. Производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию направляют следующие сведения:

1) тип лекарственного средства;

2) торговое наименование лекарственного средства;

3) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

4) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

5) наименование производителя лекарственного средства и страна производства лекарственного средства;

6) срок годности;

7) номер серии/партии;

8) объем серии/партии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов - количество единиц первичных упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);

9) объем введенного в оборот лекарственного препарата;

10) единицы измерения;

11) количество единиц в упаковке или количество доз в упаковке (для иммунобиологических средств);

12) дата ввоза, выпуска, перемещения;

13) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата);

14) действующее вещество;

15) содержание (концентрация);

16) страна происхождения (ввоза);

17) дата производства;

18) адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

19) дата подтверждения уполномоченного лица производителя;

20) номер подтверждения уполномоченного лица производителя;

21) дата разрешения на ввод в гражданский оборот, выданное Россельхонадзором*(5) (для иммунобиологических средств);

22) разрешения на ввод в гражданский оборот, выданное Россельхознадзором (для иммунобиологических средств);

23) номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики*(6);

24) дата заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

25) дата подачи сведений.

-------------------------------------------

*(1) Статья 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470.

*(3) Пункт 3 части 7 Статьи 9 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(4) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2021, N 24, ст. 4194).

*(5) часть 8 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ (вступает в силу с 01.09.2023).

*(6) статья 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта