Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О закупке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, которые отсутствуют в обращении в Российской Федерации, в том числе не зарегистрированных на территории Российской Федерации, либо в отношении которых возникла дефектура (риски её возникновения)" (подготовлен Минздравом России 30.03.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О закупке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, которые отсутствуют в обращении в Российской Федерации, в том числе не зарегистрированных на территории Российской Федерации, либо в отношении которых возникла дефектура (риски её возникновения)"
(подготовлен Минздравом России 30.03.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О закупке отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, которые отсутствуют в обращении в Российской Федерации, в том числе не зарегистрированных на территории Российской Федерации, либо в отношении которых возникла дефектура (риски её возникновения)" (далее - Проект) разработан во исполнение достижения целей государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

Учитывая высокую социальную значимость проблемы, связанной с дефектурой лекарственных препаратов, Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти на постоянной основе прорабатываются различные пути решения, направленные на предотвращение дефектуры лекарственных препаратов и на повышение удовлетворенности населения, особенно социально уязвимых его групп, доступности лекарственного обеспечения, преодоление существующих социальных рисков, снижение потребности в госпитализации и улучшение качества жизни всего населения Российской Федерации.

Вместе с тем возникновение рисков отсутствия (приостановления) локального производства и поставки (импорта) лекарственных препаратов, способствующих дефициту, несут прямую угрозу жизни и здоровью граждан Российской Федерации.

Нормами Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) определены основные принципы охраны здоровья граждан, одним из которых является доступность и качество медицинской помощи.

В соответствии со статьей 10 Федерального закона N 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

Следует отметить, что фармакотерапия играет важную роль при оказании медицинской помощи и является неотъемлемой частью в лечении пациентов, указана в клинических рекомендациях или необходима по жизненным показаниям пациента.

Минздрав России в соответствии с полномочиями, определенными Федеральным законом N 323-ФЗ и утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, осуществляет, в том числе реализацию мер по развитию здравоохранения, осуществлению профилактики заболеваний, обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оказанию медицинской помощи, санитарно-гигиеническому просвещению.

Таким образом инструмент лекарственного обеспечения населения Российской Федерации, предусмотренный Проектом, позволит экстренно реагировать на риски возникновения дефицита на фармацевтическом рынке Российской Федерации, не прибегая к поискам иных механизмов по закрытию потребности субъектов Российской Федерации в дефицитных лекарственных препаратах, что позволит оперативно обеспечить их наличие на территории Российской Федерации.

Проект имеет государственную значимость, так как его реализация позволит улучшить обеспечение необходимыми лекарственными препаратами пациентов в Российской Федерации.

Данные мероприятия окажут положительное влияние на выживаемость пациентов за счет своевременного обеспечения их необходимыми лекарственными препаратами и не окажут влияния на достижение иных (индикаторов) государственных программ Российской Федерации, целей, показателей и результатов национальных и федеральных проектов.

Закупку отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет Федеральное казенное учреждение "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации созданное в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 2798-р, основными целями деятельности которого являются организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий Минздрава России.

Издание Проекта не повлечет за собой необходимости внесения изменений, признания утратившими силу, приостановления, дополнения или принятия других нормативных актов Правительства Российской Федерации.

Проект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие и реализация Проекта не потребует дополнительных расходов федерального бюджета и увеличения штатной численности сотрудников Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В Проекте отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.