Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 28 декабря 2020 г. N 1405" (подготовлен Россельхознадзором 11.04.2022)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 28 декабря 2020 г. N 1405"
(подготовлен Россельхознадзором 11.04.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2, абзацем четвертым подпункта "б" пункта 3 статьи 97 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4188), пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116), приказываю:

Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 28 декабря 2020 г. N 1405 (зарегистрирован Минюстом России 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62497), согласно приложению.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение
к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от __________N ___________

Изменения,
вносимые в Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 28 декабря 2020 г. N 1405

1. В подпункте 2 пункта 10, пункте 36 слова "переоформление лицензии" заменить словами "внесение изменений в реестр лицензий".

2. В подпунктах 2, 3 пункта 11, подпункте 1 пункта 14, подпункте 1 пункта 15, подпункте 1 пункта 16, подпункте 1 пункта 17, подпункте 1 пункта 18, подпункте 1 пункта 19, подпункте 6 пункта 63, пунктах 74, 106, 108 - 110, подпунктах 1, 2 пункта 115, 116 - 122 слова "переоформлении лицензии" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий".

3. В пункте 25 слово "переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий".

4. В подпункте 6 пункта 11 слова "заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии" заменить словами "заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий".

5. В пункте 62 слова "заявление о выдаче (переоформлении) лицензии" заменить словами "заявление о предоставлении лицензии, заявление о внесении изменений в реестр лицензий".

6. В подпункте 3 пункте 64 слова "уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии" заменить словами "уведомления о предоставлении лицензии, уведомления о внесении изменений в реестр лицензий".

7. В подпункте 4 пункта 64 слова "решения об отказе в выдаче лицензии" заметить словами "решения об отказе в предоставлении лицензии".

8. В первых абзацах пунктов 14 - 19 слово "переоформления лицензии" заменить словами "внесения изменений в реестр лицензий".

9. В пункте 107 слова "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий".

10. В пункте 110 слова "ее переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий".

11. Название раздела "Принятие решения о переоформлении лицензии либо направление уведомления об отказе в переоформлении лицензии" заменить на "Принятие решения о внесении изменений в реестр лицензий либо уведомления об отказе во внесении изменений в реестр лицензий".

12. В подпункте 4 пункта 63, абзаце пятом пункта 81 слова "проверка соответствия" заменить словами "оценка соответствия".

13. В подпункте 3 пункта 81, пунктах 83, 84, 90, 93 слова "проверки соответствия" заменить словами "оценки соответствия".

14. В подпункте 2 пункта 111 слова "проверку соответствия" заменить словами "оценку соответствия".

15. В абзаце втором пункта 92 слова "составляется акт (акты) проверки (проверок)" заменить словами "составляется акт (акты) оценки по форме в соответствии с приложением N 6".

16. В пунктах 94, 95, 111, 114, 115 слова "проверки (проверок)" заменить словом "оценки".

17. В пунктах 96, 97 слово "проверки" заменить словом "оценки".

18. В пунктах 91, 113 слово "Проверки" заменить словом "Оценка".

19. Название раздела "Проверка соответствия Заявителя лицензионным требованиям при выполнении работ, оказании услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности" заменить на "Оценка соответствия Заявителя лицензионным требованиям при выполнении работ, оказании услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности".

20. В пункте 91 слова "статьи 19 Закона N 99-ФЗ" заменить словами "статьи 19.1 Закона N 99-ФЗ".

21. В подпункте 3 пункта 81, подпункте 2 пункта 111, пункте 113 слова "статьей 19 Закона N 99-ФЗ" заменить словами "статьей 19.1 Закона N 99-ФЗ".

22. В абзаце первом пункта 18 слова "не указанному в лицензии" заменить словами "не указанному в реестре лицензий.

23. Приложение N 2 к изложить в следующей редакции:

" Приложение N 2
к Административному регламенту
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
деятельности по производству лекарственных
средств для ветеринарного применения

Рекомендуемая форма

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в реестр лицензий Россельхознадзора в реестровую запись о лицензии на осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
от "___" ____________20 ______ г. N _________________

Прошу внести изменения в реестр лицензий Россельхознадзора по причине:

- реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

- изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;

- изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;

- изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

Сведения о заявителе, которые являются актуальными на дату подачи заявления
1	Полное наименование юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений)
2	Сокращенное наименование юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) (при наличии)
3	ИНН
4	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)
5	Сведения о записи в реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц	N_______________дата______________
6	Адрес в пределах места нахождения юридического лица
7	Номер телефона
8	Адрес электронной почты (при наличии)
9	Адрес (адреса) мест осуществления деятельности и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности (новые)
10	Адрес (адреса) мест на которых прекращено осуществление деятельности с указанием даты прекращения деятельности
11	Виды работ, которые лицензиат планирует осуществлять (новые): - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения; - Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); - Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы; - аэрозоль мазь раствор - сухая масса - гель паста - раствор для инъекций - суспензия - крем пленка стеклообразная масса таблетки - линимент - порошок - стерильная пористая масса эмульсии - лиофилизированные продукты - Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы - аэрозоль - крем пеллеты раствор - бальзам линимент пластырь сироп - брикет мазь пленка спрей - гель масло порошок суппозитории - гранулы - микрокапсулы - пластины - суспензия - драже микрогранулы - пластинки - таблетки - капли настой полоски шнур - капсулы настойка - полимерная лента - экстракт - капсулы мягкие пастилки - эликсир - паста - эмульсия
12	Виды работ, выполнение которых лицензиатом прекращено: - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения; - Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;
	- Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); - Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы; - аэрозоль мазь раствор - сухая масса - гель паста - раствор для инъекций - суспензия - крем пленка стеклообразная масса таблетки - линимент - порошок - стерильная пористая масса эмульсии - лиофилизированные продукты - Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы - аэрозоль - крем пеллеты раствор - бальзам линимент пластырь сироп - брикет мазь пленка спрей - гель масло порошок суппозитории - гранулы - микрокапсулы - пластины суспензия - драже микрогранулы - пластинки - таблетки - капли настой полоски шнур - капсулы настойка - полимерная лента - экстракт - капсулы мягкие пастилки - эликсир - паста - эмульсия
13	Сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях), по новому адресу осуществления деятельности		Кадастровый номер объекта недвижимости: ______________________ Реквизиты договора (при наличии) От ________________ N ________________ Дата государственной регистрации (при наличии) договора в Едином государственном реестре недвижимости ________________________
14	Копии титульных листов промышленных регламентов (производственных рецептур, технологических инструкций) по новому адресу осуществления деятельности
15	Сведения, подтверждающие наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, аттестованного в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, по новому адресу осуществления деятельности
16	Наличие и образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, по новому адресу осуществления деятельности
17	Сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) (Сведения о регистрации указанного оборудования), по новому адресу осуществления деятельности

В лице ______________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

действующего на основании ____________________________________________________.

- Прошу внести в реестр лицензий Россельхознадзора новые виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и (или) новый адрес (адреса) мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых соответствие лицензионным требованиям было подтверждено.

К заявлению прилагаются документы на ___________ листах.

Опись документов, прилагаемых к заявлению:

1) ________________________________________________________________;

2) _______________________________________________________________;

n) ________________________________________________________________.

(документы, которые ранее представлялись лицензиатом в лицензирующий орган повторному представлению не подлежат)

Прошу сведения, содержащиеся в реестре лицензий, направить

- в форме электронного документа по адресу электронной почты: _________________;

- на бумажном носителе на почтовый адрес: __________________________________.

"____" _________________20_____г. ___________________________

М.П. (при наличии) (подпись)

".

24. Дополнить приложением N 6 следующего содержания:

" Приложение N 6
к Административному регламенту
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
по предоставлению государственной
услуги по лицензированию деятельности
по производству лекарственных средств
для ветеринарного применения

Рекомендуемая форма

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

________________________________________________________________

(наименование территориального органа Федеральной службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору)

"___" __________20____г.

_______________________ в _______час. ______мин.

(место составления акта) (дата и время составления акта)

N _____________________

Акт
оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оценка соответствия проведена в соответствии с решением Россельхознадзора (территориального органа) от "_____" ___________ 20 ____г. N _______________.

2. Оценка соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме документарной оценки и (или) выездной оценки на основании заявления о предоставлении лицензии или заявления о внесении изменений в реестр лицензий

от ____________________________N ______________________.

3. Оценка соответствия проведена должностным лицом (должностными лицами):

1) ________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2) ________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), проводившего (проводивших) оценку)

4. При проведении оценки соответствия привлечены эксперты (экспертные организации):

________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность эксперта, с указанием сведений о статусе эксперта в реестре экспертов контрольного (надзорного) органа (наименование экспертной организации, реквизиты свидетельства об аккредитации и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство об аккредитации)

5. При проведении оценки соответствия присутствовали лица (уполномоченные представители) соискателя лицензии или лицензиата:

_____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя юридического лица, иных лиц, присутствующих при оценке, реквизиты документа, подтверждающего полномочия представителя)

6. Соискатель лицензии или лицензиат:

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

(наименование организации, адрес в пределах местонахождения юридического лица, ИНН / ОГРН)

7. Оценка соответствия была проведена по адресу (местоположению):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

(адрес (местоположение) места осуществления деятельности соискателя лицензии или лицензиата)

8. Оценка соответствия проведена в форме документарной оценки и (или) выездной оценки в следующие сроки:

с	"		"				г.,		час.		мин.
по	"		"				г.,		час.		мин.

по результатам составлен _____________________________ на _____листах (прилагается)

(дата и реквизиты оценочного листа (оценочных листов)

- без использования средств дистанционного взаимодействия;

- с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

9. При проведении оценки соответствия были рассмотрены следующие документы и сведения:

1) ________________________________________________________________________;

2) _______________________________________________________________________;

n) _______________________________________________________________________.

(рассмотренные при проведении оценки соответствия документы и сведения, в том числе: находившиеся в распоряжении лицензирующего органа; представленные соискателем лицензии или лицензиатом; полученные посредством межведомственного взаимодействия; иные (указать источник)

10. По результатам оценки соответствия установлено:

- вывод о соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям _________________________________________________;

- вывод о не соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям: __________________________________________________.

(выявлены нарушения лицензионных требований (с указанием нормативного правового акта и его структурной единицы, которым установлено такое лицензионное требование)

11. К настоящему акту прилагаются:

1) ________________________________________________________________________;

2) ________________________________________________________________________;

n) _______________________________________________________________________.

(документы, составленные по результатам проведения оценки соответствия (даты их составления и реквизиты), а также документы и иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований)

Подписи:

должностных лиц ____________________ (должность)	_______________ (подпись)	________________________ (расшифровка подписи)
____________________ (должность)	_______________ (подпись)	________________________ (расшифровка подписи)
эксперта (специалиста) ____________________ (должность)	_______________ (подпись)	________________________ (расшифровка подписи)
представителя соискателя лицензии или лицензиата ____________________ (должность (при наличии)	_______________ (подпись)	(расшифровка подписи)

"