Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 2 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (от 11.04.2022 г.)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 2 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru, ID проекта: 02/04/01-22/00124553.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия (далее - сводный отчет) в период с 31 января по 28 февраля 2022 года. Замечания и предложения в рамках проведения публичного обсуждения проекта акта и сводного отчета от представителей предпринимательской и иной экономической деятельности внесены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

Проектом акта предлагается ввести определения "высокотехнологического лекарственного препарата", "генотерапевтического лекарственного препарата" и "лекарственного препарата на основе соматических клеток", а также исключить из-под действия Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон N 180-ФЗ) лекарственные препараты на основе соматических клеток.

С 1 января 2021 г. регистрация "генотерапевтических лекарственных препаратов" и "лекарственных препаратов на основе соматических клеток" должна осуществляться исключительно в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее соответственно - Правила, Решение N 78).

Согласно разделу 3 сводного отчета проект акта разработан в целях исключения правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта и лекарственного препарата на основе соматических клеток, вносимые проектом акта изменения в Закон N 180-ФЗ исключают из предмета его регулирования биомедицинские клеточные продукты, соответствующие определению лекарственных препаратов на основе соматических клеток.

Обращаем внимание на следующие риски реализации проектируемого регулирования.

На основании подпункта "в" пункта 2 Решения N 78 для заявлений о государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток в соответствии с Правилами, поданных до 1 января 2021 г. предусматривается переходный период по приведению регистрационных досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством, в срок до 31 декабря 2025 г.

Пунктом 2 статьи 3 проекта акта предусматривается, что в отношении биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы в регистрирующий орган до 1 января 2021 года, положения проекта акта вступают в силу 1 января 2026 года.

Поскольку с 1 января 2021 г. до момента принятия проекта акта могут быть поданы заявки о регистрации указанных лекарственных препаратов, введение такого ограничения нецелесообразно.

По результатам рассмотрения проекта акта и сводного отчета, представленных разработчиком, а также в случае учета вышеуказанного замечания Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

наличие проблемы и целесообразность ее решения с помощью регулирования, предусмотренного проектом акта, разработчиком обоснованы;

в проекте акта не выявлено положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.