Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 17.06.2022)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 17.06.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116, 2013, N 16, ст. 1970, 2018, N 26, ст. 3864, 2019, N 10, ст. 983, 2020, N 21, ст. 3268, 2020, N 49, ст. 7954, 2021, N 1, ст. 99, 2022, N 12, ст. 1853);

2. Настоящее постановления вступает в силу с 1 марта 2023 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от__________2022 г. N ______

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов) с использованием портала государственных и муниципальных услуг заявление и сведения, указанные соответственно в части 1 и пункт 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

сведения, подтверждающие наличие в том числе соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

В случае невозможности подачи сведений в электронном виде по техническим причинам, соискатель лицензии вправе предоставить сведения на бумажном носителе в лицензирующий орган в срок не превышающий 1 рабочий день, за днем подачи заявления и сведений в форме электронного документа.

В таком случае днем поступления заявления считается день поступления сведений на бумажном носителе.

В случае поступления в лицензирующий орган заявления в электронном виде без необходимых сведений и отсутствия таких поступивших сведений на бумажном носителе в установленный срок лицензирующий орган возвращает соискателю лицензии ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему сведения.

Подписание заявления о предоставлении лицензии осуществляется уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной подписью при представлении интересов юридического лица.

Лицензирующий орган в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает копии документов, подтверждающие вышеуказанные сведения. В случае невозможности их получения в рамках межведомственного информационного взаимодействия лицензирующий орган вправе запросить копии соответствующих документов у соискателя лицензии. В таком случае днем поступления заявления считается день поступления копий документов.

2. В пункте 8 дополнить абзацами следующего содержания:

"Подписание заявления о внесении изменений в реестр лицензии осуществляется уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной подписью при представлении интересов юридического лица.

Лицензирующий орган в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает копии документов, подтверждающие вышеуказанные сведения. В случае невозможности их получения в рамках межведомственного информационного взаимодействия лицензирующий орган вправе запросить копии соответствующих документов у лицензиата. В таком случае днем поступления заявления считается день поступления копий документов."

3. В пункте 9 дополнить абзацами следующего содержания:

"Подписание заявления о внесении изменений в реестр лицензии осуществляется уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписью при представлении интересов юридического лица.

Лицензирующий орган в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает копии документов, подтверждающие вышеуказанные сведения. В случае невозможности их получения в рамках межведомственного информационного взаимодействия лицензирующий орган вправе запросить копии соответствующих документов у лицензиата. В таком случае днем поступления заявления считается день поступления копий документов."

4. В пункте 13 дополнить абзацами следующего содержания:

"В отношении деятельности по производству лекарственных средств:

по результатам документарной оценки оформляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом;

по результатам выездной оценки оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" - в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

по результатам выездной оценки оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом - в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения."

5. Дополнить пунктом 14.1 следующего содержания:

"14.1. Срок предоставления лицензии лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.

Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

В случае предоставления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности, в отношении работ в пределах пунктов 1.1.3., 1.2.1.7., 1.2.2., 1.5.1.7., 1.5.2., 1.7.1., 1.7.2., 1.8.1., 1.8.2., 2.4.1., 2.4.2., 3.5.3., 3.7.1., 3.7.2. перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесение изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.

В случае предоставления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности, в отношении работ в пределах пунктов 9 и 10 перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесение изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.".