Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 17.06.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 17.06.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Проект постановления, Положение) разработан во исполнение пункта 6 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко от 5 мая 2022 г. N ДГ-П36-7500, который направлен на закрепление упрощенного порядка предоставления лицензий, предусмотренного экспериментом.

Проектом постановления предлагается утвердить сокращение сроков выдачи лицензии до 30 рабочих дней. В случае предоставления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности, в отношении работ в пределах пунктов 1.1.3., 1.2.1.7., 1.2.2., 1.5.1.7., 1.5.2., 1.7.1., 1.7.2., 1.8.1., 1.8.2., 2.4.1., 2.4.2., 3.5.3., 3.7.1., 3.7.2. перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению к Положению, срок предоставления лицензии или внесение изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.

С учетом анализа правоприменительной практики, не предоставляется возможным сократить срок предоставления лицензии до 8 рабочих дней ввиду нижеследующего:

Деятельность по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензирование), а также осуществление федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный контроль) отнесены к компетенции средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамента). Государственная услуга по лицензированию осуществляется в пределах общей штатной численности Департамента и непосредственно оказывается 10 штатными единицами.

Минпромторг России отмечает, что деятельность по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, а также осуществление федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения отнесена к полномочиям Минпромторга России, а органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации указанными полномочиями не наделены.

В настоящее время 536 юридических лиц имеют лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, выданную Минпромторгом России, имеющие более 870 производственных площадок, расположенных в 73 регионах Российской Федерации.

Лицензирование включено в Перечень видов разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021 - 2022 года, утвержденный Заместителем Председателя Правительства Российской - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации Д.Ю. Григоренко от 18.05.2021 N 4632п-П36.

В рамках реализации проекта по оптимизации и автоматизации процессов в сфере лицензирования и разрешительной деятельности на Межведомственной рабочей группе по обеспечению реализации проекта по оптимизации и автоматизации процессов в сфере лицензирования и разрешительной деятельности утверждены целевые состояние по лицензированию.

Также лицензирование включено в эксперимент по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, проведение которого предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.2021 N 1279 (далее - Постановление N 1279).

При согласовании целевых состояний и согласовании изменений в Постановление N 1279 неоднократно отмечалось о существовании риска нарушения сроков предоставления услуги. Вероятность данного риска связана с тем, что в рамках оказания государственной услуги предусмотрено, в том числе, проведение выездных оценок соответствия лицензиатов по местам осуществления лицензируемого вида деятельности должностными лицами Отдела, что также усугубляется одновременным поступлении нескольких заявлений на оказание государственной услуги.

Кроме того, Минпромторг России отмечает, что дополнительная нагрузка на должностных лиц Отдела, связана, в том числе, с оптимизацией нормативного правового регулирования и автоматизацией процессов в сфере разрешительной и контрольной деятельности (связанных с лицензированием и государственным контролем), что требует разработки большого количества новых документов (подзаконные нормативные правовые акты, административные регламенты, внутриведомственные приказы, требующие согласования в установленном порядке с проведением независимой антикоррупционной экспертизы), а также заполнения значительного количества информационных систем (единый реестр учета лицензий, единый реестр видов контроля, типовое облачное решение контрольно-надзорной деятельности, реестр обязательных требований, конструктор цифровых регламентов, единый реестр контрольно-надзорных мероприятий), включая еженедельную и ежеквартальную подготовку и оформление отчетных сведений в Минэкономразвития России для осуществления ведомством мониторинговой деятельности (опросники monitoring, государственная автоматизированная информационная система "управление" (ГАС "Управления").

Также риск нарушения сроков предоставления государственной услуги обусловлен необходимостью оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями.

В целях нивелирования возможных рисков Минпромторгом России совместно с Минцифрой России ведется работа по обеспечению межведомственного взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти в части предоставления необходимых для лицензирования сведений, в том числе находящихся в ведении Росалкогольрегулирования, Пенсионного Фонда России, ФНС России.

Дополнительно отмечается, что при выгрузке данных о сроках предоставления услуги по лицензированию из ГАС "Управления" все даты были смещены, в результате чего общий срок предоставления услуги отличался от реального.

С целью исключения нарушения сроков оказания государственной услуги по лицензированию Минпромторг России отмечает, что целесообразно установить срок предоставления лицензии, предусмотренный Проектом постановления.

Положением предусматривается получение Минпромторгом России документов по межведомственному информационному взаимодействию, в случае отсутствия таких подтверждающих документов в рамках межведомственного информационного взаимодействия, такие документы будут запрашиваться у заявителя, ввиду того, что не все сведения имеющиеся у государства, получаются лицензирующим органом.

Такими сведениями являются:

- документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов (договора аренды, заключенные на срок более года и подлежащие государственной регистрации);

- наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, аттестованного и включенного в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

- подтверждение наличия (копия трудовой книжки) и соответствующее образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

- при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

- сведения о повышении квалификации уполномоченного лица (уполномоченных лиц) и специалистов ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, если такие сведения подлежат предоставления по каналам межведомственного взаимодействия.

Отмечается, что реализация и вступление в силу Проекта постановления с 1 марта 2023 г. возможно только при реализации Плана мероприятий по достижению ОЦС 2, предусмотренного Описанием целевого состояния на 2022 год государственной услуги "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения", утвержденного на заседании Межведомственной рабочей группы по обеспечению реализации проекта по оптимизации и автоматизации процессов в сфере лицензирования и разрешительной деятельности от 25 февраля 2022 г., и увеличения штатной численности Департамента.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

В проекте постановления Правительства Российской Федерации содержатся требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Предложенные проектом постановления изменения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации и не повлекут отрицательных социально-экономических последствий и иных последствий.

Принятие соответствующего постановления Правительства Российской Федерации потребует дополнительных расходов бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.