Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации" (подготовлен Минздравом России 07.11.2022) (документ принят)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации"
(подготовлен Минздравом России 07.11.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 14.1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "__" _______ ___ г. N _____

Требования
к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации

Включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия одновременно следующим требованиям:

1. Эффективность и безопасность применения зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее - лекарственный препарат) в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus) (далее - научные исследования), в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2. Лекарственный препарат по данным клинических исследований и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, указанными в инструкции по его применению.