Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. N 1858" (подготовлен Минпромторгом России 24.11.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. N 1858"
(подготовлен Минпромторгом России 24.11.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. N 1858" (далее - проект постановления) подготовлен в целях реализации инвестиционных проектов федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод" по созданию производственного комплекса полного цикла, предназначенного для производства активных фармацевтических субстанций из отечественного сырья, а также лекарственных препаратов, производимых из внедряемых субстанций.

По результатам анализа правоприменительной практики сообщаем.

Инвестиционные проекты реализуются с 2019 года в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", основного мероприятия "Реализация иных проектов в области фармацевтической промышленности" подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств".

Проектом постановления уточняются сроки ввода в эксплуатацию объектов, мощность инвестиционных проектов, а также перераспределения бюджетных ассигнований по годам реализации инвестиционных проектов:

1. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения и получаемых методом химического синтеза (наркотические средства и психотропные вещества) на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область, г/п Рамасухское. Этап 1. Строительство участка для обезвреживания, утилизации отходов от производства активных фармацевтических субстанций и захоронения отходов III и IV классов опасности" в ходе разработки проектной документации в связи с проектированием сложного технического оборудования и необходимостью прохождения государственной экологической экспертизы проекта увеличились сроки оформления документации на земельный участок. Ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" - I квартал 2023 г.

В связи со значительным увеличением сроков на разработку проектной документации по причине проектирования сложного технологического импортного оборудования не имеющего отечественных аналогов, бюджетные ассигнования, предусмотренные на реализацию в 2022 году в размере 97 400 тыс. рублей, перераспределены на финансовое обеспечение реализации механизма банковских гарантий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 07 апреля 2022 г. N 612.

Кроме того, в соответствии с протоколом заседания Президиума (штаба) Правительственной комиссии по региональному развитию в Российской Федерации от 14 июля 2022 г. N 38 (далее - Протокол N 38) в ГИИС "Электронный бюджет" в установленном порядке сформирован комплексный запрос N 1-111-108/0006 на перераспределение средств федерального бюджета в размере 22 600 тыс. рублей в Росавтодор на мероприятия по опережающему строительству автомобильных дорог.

В целях выполнения работ по объекту в полном объеме, а также обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета в проекте федерального закона о федеральном бюджете на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов предусмотрен возврат бюджетных ассигнований в 2023 году в размере 120 000 тыс. рублей на реализацию инвестиционного проекта ФГУП "МЭЗ" путем перераспределения с мероприятий государственной программы "Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности". Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

2. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения и получаемых методом химического синтеза (наркотические средства и психотропные вещества) на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область,г/п Рамасухское. Этап 2. Реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза (наркотические средства и психотропные вещества)" ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" и утверждения проектной документации Минпромторгом России - I квартал 2023 г.

Бюджетные ассигнования, предусмотренные на реализацию в 2022 году в размере 291 000,0 тыс. рублей, перераспределены на финансовое обеспечение реализации механизма банковских гарантий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2022 г. N 612 согласно комплексному запросу N 1-111-020/0005, утвержденному в ГИИС "Электронный бюджет". В целях выполнения работ по объекту в полном объеме, а также обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета, средства федерального бюджета предлагается предусмотреть бюджетные ассигнования в 2023 году в размере 181 000,0 тыс. рублей и в 2024 году в размере 110 000,0 тыс. рублей за счет сбалансированного перераспределения с мероприятий Государственной программы Российской Федерация "Развитие промышленности и повышения ее конкурентоспособности".

Кроме того, объем бюджетных ассигнований 2024 года предлагается увеличить на сумму 182 300,0 тыс. рублей за счет сбалансированного перераспределения бюджетных ассигнований с мероприятий Государственной программы Российской Федерации "Развитие судостроения и техники для освоения шельфовых месторождений", реализуемых Минпромторгом России. Вышеуказанные бюджетные ассигнования были предусмотрены на реализацию инвестиционного проекта в 2021 году (Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 385-ФЗ "О федеральном бюджете на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов - далее ФЗ N 385). Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

3. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения и получаемых методом химического синтеза (наркотические средства и психотропные вещества) на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область, г/п Рамасухское. Этап 3. Реконструкция и техническое перевооружение лабораторного корпуса" в соответствии с письмом Минэкономразвития России от 15 марта 2022 г. N 8805-СН/Д17и о внесении изменений в федеральную адресную инвестиционную программу восстановлены остатки неиспользованных бюджетных ассигнований 2021 года в размере 68 687,3 тыс. рублей. Срок ввода объекта в эксплуатацию - 2022 год.

Дополнительное соглашение с учетом восстановленных остатков неиспользованных бюджетных ассигнований 2021 года заключено в апреле 2022 года.

В июле 2022 года получено разрешение на ввод объекта в эксплуатацию. Кассовое исполнение составляет 67 006,8 тыс. рублей. По результатам работ неиспользованный остаток средств федерального бюджета составляет 1 680,5 тыс. рублей.

4. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения и получаемых методом химического синтеза (наркотические средства и психотропные вещества) на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область, г/п Рамасухское. Этап 4. Реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения" предполагает организацию не имеющего в России аналогов производства и монтаж сложного технологического оборудования. По этой причине сроки проектирования объекта были значительно увеличены. Ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" и утверждения проектной документации Минпромторгом России - I квартал 2023 г.

Учитывая изложенное, в целях обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета, а также выполнения работ по инвестиционному проекту в полном объеме, согласно комплексному запросу N 1-111-020/0005, утвержденному в ГИИС "Электронный бюджет", перераспределены на финансовое обеспечение реализации механизма банковских гарантий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2022 г. N 612 средств федерального бюджета 2022 года в размере 604 000,0 тыс. рублей, предусмотренных на реализацию проекта, с последующим увеличением в 2023 году на сумму 206 900,0 тыс. рублей и в 2024 году на сумму 397 100,0 тыс. рублей соответственно. Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

5. По инвестиционному проекту "Реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций из сырья животного происхождения на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область, г/п Рамасухское" предполагает организацию не имеющего в России аналогов производства и монтаж сложного технологического оборудования. По этой причине сроки проектирования объекта были значительно увеличены. Ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" и утверждения проектной документации Минпромторгом России - I квартал 2023 г.

Учитывая изложенное, в целях обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета, а также выполнения работ по инвестиционному проекту в полном объеме и в соответствии с комплексным запросом N 1-111-020/0005, утвержденным в ГИИС "Электронный бюджет" перераспределены средства федерального бюджета 2022 года в размере 825 600,0 тыс. рублей, предусмотренных на реализацию проекта, с последующим увеличением в 2023 году на сумму 588 900,0 тыс. рублей и в 2024 году на сумму 236 700,0 тыс. рублей соответственно. Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

6. По инвестиционному проекту "Реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса для создания производства активных фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Почеп", Брянская область, г/п Рамасухское" предполагает организацию не имеющего в России аналогов производства и монтаж сложного технологического оборудования. По этой причине сроки проектирования объекта были значительно увеличены. Ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" и утверждения проектной документации Минпромторгом России - I квартал 2023 г.

Учитывая изложенное, в целях обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета, а также выполнения работ по инвестиционному проекту в полном объеме, средства федерального бюджета 2022 года в размере 432 000,0 тыс. рублей, предусмотренных на реализацию проекта,согласно комплексному запросу N 1-111-020/0005, утвержденному в ГИИС "Электронный бюджет", перераспределены на финансовое обеспечение реализации механизма банковских гарантий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2022 г. N 612 с последующим увеличением в 2023 году на сумму 265 950,0 тыс. рублей и в 2024 г. на сумму 166 050,0 тыс. рублей соответственно.

Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

7. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", г. Москва. Этап 1. Строительство лабораторно-административно-складского комплекса" по причине значительного изменения рыночных цен на строительные материалы ФГУП "МЭЗ" не смогло провести конкурсные процедуры по выбору подрядной организации.

В соответствии с письмом Минэкономразвития России от 15 марта 2022 г. N 8805-СН/Д17и о внесении изменений в федеральную адресную инвестиционную программу восстановлены неиспользованные остатки бюджетных ассигнований 2021 года в размере 432 760,0 тыс. рублей. Дополнительное соглашение с учетом восстановленных остатков неиспользованных бюджетных ассигнований 2021 заключено в апреле 2022 года.

31 марта 2022 года ФГУП "Московский эндокринный завод" получено повторное положительное заключение ФАУ "Глагосэкспертиза России", подтверждающее увеличение сметной стоимости.

С учетом полученного заключения, в 2023 году предлагается предусмотреть финансирование на реализацию инвестиционного проекта в размере 207 730 тыс. рублей, перераспределив их с мероприятия "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод",г. Москва. Этап 3. Реконструкция и техническое перевооружение участка по производству мягких лекарственных форм". Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2023 году.

8. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", г. Москва. Этап 2. Реконструкция и техническое перевооружение лабораторного комплекса" по причине значительного изменения рыночных цен на строительные материалы ФГУП "Московский эндокринный завод" не смогло провести конкурсные процедуры по выбору подрядной организации.

В соответствии с письмом Минэкономразвития России от 15 марта 2022 г. N 8805-СН/Д17и о внесении изменений в федеральную адресную инвестиционную программу восстановлены неиспользованные остатки бюджетных ассигнований 2021 года в размере 40 000,0 тыс. рублей. Дополнительное соглашение с учетом восстановленных остатков неиспользованных бюджетных ассигнований 2021 заключено в апреле 2022 года.

29 марта 2022 года ФГУП "Московский эндокринный завод" получено повторное положительное заключение ФАУ "Глагосэкспертиза России", подтверждающее увеличение сметной стоимости.

С учетом полученного заключения, в 2023 году предлагается предусмотреть финансирование на реализацию инвестиционного проекта в размере 26 697 тыс. рублей, перераспределив их с мероприятия "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод",г. Москва. Этап 3. Реконструкция и техническое перевооружение участка по производству мягких лекарственных форм".

Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2023 году.

9. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", г. Москва. Этап 3. Реконструкция и техническое перевооружение участка по производству мягких лекарственных форм" Ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "Главгосэкспертиза России" - III квартал 2023 г.

С учетом доведенных Минфином России сокращенных базовых бюджетных ассигнований объем финансирования на 2023 год предусмотрен в размере 280 347,2 тыс. рублей.

В связи с увеличением сроков получения заключения ФАУ "Главгосэкспертиза России" и в целях эффективного расходования средств федерального бюджета предлагается предусмотренные на инвестиционный проект в 2023 году бюджетные ассигнования в размере 280 347,2 тыс. рублей, перераспределить на инвестиционные проекты ФГУП "МЭЗ" с последующим возвратом в 2025 году в размере 540 000 тыс. рублей.

Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2025 году.

10. Для завершения реализации инвестиционного проекта "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Лефортовский", г. Москва. Этап 1. Реконструкция и техническое перевооружение научно-лабораторного комплекса" данного инвестиционного проекта ФГУП "Московский эндокринный завод" восстановлены неиспользованные остатки бюджетных ассигнований 2021 года в размере 136 595,9 тыс. рублей. Дополнительное соглашение с учетом восстановленных остатков неиспользованных бюджетных ассигнований 2021 заключено в апреле 2022 года. Срок ввода в эксплуатацию - декабрь 2022 года.

11. По инвестиционному проекту "Строительство, реконструкция и техническое перевооружение промышленного комплекса по производству лекарственных средств полного цикла на базе федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод", филиал "Лефортовский", г. Москва. Этап 2. Строительство лабораторно-административно-складского комплекса и объектов инфраструктуры" ожидаемый срок получения положительного заключения ФАУ "ГЛАВГОСЭКСПЕРТИЗА РОССИИ" и утверждения проектной документации Минпромторгом России - IV квартал 2022 г.

В целях обеспечения эффективного расходования средств федерального бюджета, а также выполнения работ по инвестиционному проекту в полном объеме и в соответствии с протоколом заседания Президиума (штаба) Правительственной комиссии по региональному развитию в Российской Федерации от 14 июля 2022 г. N 38 (далее - Протокол N 38) в ГИИС "Электронный бюджет" в установленном порядке сформирован комплексный запрос N 1-111-108/0006 на перераспределение средств федерального бюджета в размере 276 000 тыс. рублей в Росавтодор на мероприятия по опережающему строительству автомобильных дорог с последующим возвратом в 2023 году в полном объеме.

Срок ввода объекта в эксплуатацию предусмотрен в 2024 году.

Предложения по указанному перераспределению учтены при формировании проекта федерального бюджета на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов в части расходов на реализацию ФАИП.

Основные ожидаемые социально-экономическими результаты реализации инвестиционных проектов:

- обеспечение национальной безопасности в области лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации отечественными анальгетиками центрального действия и иными лекарственными средствами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- создание собственной сырьевой и производственной базы для организации производства социально значимых лекарственных препаратов полного цикла, соответствующим международным стандартам качества;

- обеспечение на долгосрочную перспективу потребностей Российской Федерации лекарственными средствами в достаточном объеме и надлежащего качества для мобилизационных нужд;

- повышение качества выпускаемой продукции и снижение стоимости производимых ФГУП "МЭЗ" лекарственных препаратов;

- сокращение зависимости от импорта зарубежных активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов;

- расширение ассортиментного портфеля выпускаемых отечественных лекарственных препаратов в рамках импортозамещения и разработка новых;

- увеличение доли отечественных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке;

- увеличение экспорта лекарственных препаратов.

- реализация мероприятий государственной программы об оказании паллиативной медицинской помощи с применением отечественных лекарственных препаратов нуждающимся пациентам.

По результатам реализации инвестиционных проектов будет создано 993 рабочих места и произведено не менее 22 900 кг в год активных фармацевтических субстанций.

В проекте постановления Правительства Российской Федерации требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, отсутствуют.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.