Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О реестре фармакопейных стандартных образцов" (подготовлен Минздравом России 25.11.2022)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О реестре фармакопейных стандартных образцов"
(подготовлен Минздравом России 25.11.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О реестре фармакопейных стандартных образцов" (далее - проект приказа) подготовлен в целях реализации функций Министерства здравоохранения Российской Федерации по созданию и ведению реестра фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр ФСО) в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.5.15 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.

Проект приказа предусматривает передачу полномочий по формированию и ведению Реестра ФСО федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации и предполагает ведение Реестра ФСО в электронном виде с использованием информационной системы указанного учреждения с размещением на его официальном сайте в сети "Интернет" www.regmed.ru.

Проект приказа не содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Проект приказа не повлечет за собой финансово-экономических последствий и не потребует выделения дополнительных средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Предлагаемые проектом приказа решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.