Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие ..." (подготовлен Минздравом России 18.12.2022) (документ принят)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", и предельных размеров указанной платы"
(подготовлен Минздравом России от 18.12.2022)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 20, ст. 2829) и подпунктами 5.5.262, 5.5.26 ³ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 26, ст. 3526; 2022, N 29, ст. 5507), приказываю:

1. Утвердить:

методику определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

методику определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

предельные размеры платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза",а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Уполномочить федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение:

инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

Министр

М.А. Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2022 г. N ______

Методика
определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

I. Общие положения

1. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - услуга).

II. Расчет размера платы за оказание услуги

2. Плата за оказание услуг определяется по каждому заявителю на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения в отдельности (далее - заявитель) с учетом проведения необходимых работ,в соответствии с типовым наименованием работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения, согласно приложению N 1 к настоящей Методике, а также экономически обоснованных материальных и трудовых затрат, и включает проведение инспекций исследовательских центров, спонсоров клинических исследований и контрактных исследовательских организаций, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации.

3. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС,

где:

С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС);

t - трудоемкость работ (человеко-часов), которая определяется суммарной длительностью осуществления работ федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение);

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение инспекций (проверок) или фармацевтических инспекций (далее - инспекция) клинических исследований на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (далее - инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации (процентов);

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);

НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в статье 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2022, N 29, ст. 5291) на дату расчета.

4. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н,

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда,а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится инспекция, деленная на 12 месяцев.

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в приложении N 2 к Методике.

5. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:

фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением инспекций клинических исследований, включая начисления на заработную плату;

фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;

амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в оказании услуги,и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для проведения инспекции, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

6. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,

где:

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).

Расходы на проезд инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:

железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;

воздушным транспортом - в салоне экономического класса;

автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.

При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:

железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;

автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать категорию "три звезды". В случае отсутствия в период проживания инспектора номеров в гостинице категории "три звезды" либо если стоимость номеров гостиницы более высокой категории ниже стоимости номеров в гостинице категории "три звезды", допустимыми считаются расходы на номера гостиницы более высокой категории, если их стоимость фактически не превышает стоимости номеров гостиницы категории "три звезды".

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах,в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 35,ст. 5570; 2022, N 21, ст. 3455).

Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2022, N 21, ст. 3442) в зависимости от страны назначения.

Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции (Рпроч), включают документально подтвержденные затраты на:

бронирование авиа- и железнодорожных билетов;

бронирование гостиниц;

оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;

страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;

страхование жизни и здоровья на период выезда за пределы Российской Федерации;

оплату услуг по оформлению проездных документов;

обязательные консульские и аэродромные сборы;

расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;

сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;

иные обязательные платежи и сборы, возникающие в связи с проведением инспекции.

7. Материальные затраты, непосредственно возникающие в ходе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.

Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих при проведении инспекций клинических исследований, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.

Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в ходе оказания услуги:

транспортные расходы при выезде на инспекцию по месту расположения инспектируемого территориально обособленного объекта, на котором проводятся клинические исследования, включая лаборатории, проводящие анализ биологических образцов, полученных в ходе клинических исследований, а также организации, проводящие ряд работ в рамках клинического исследования по аутсорсингу (статистическую обработку результатов, хранение архивных образцов), при удаленном проживании от места проведения инспекции;

расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспекции по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.

8. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативных правовых актов.

Приложение N 1
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению инспекций (проверок) клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения
на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза",
утвержденной приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2022 г. N ______

Типовые наименования работ,
осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

N	Типовые наименования работ	Количество процедур (работ)	Трудоемкость (человеко-часов)	Количество инспекторов	Фактичес кие трудозатраты (часов) (столбец 4 x столбец 5)
1	2	3	4	5	6
1. Прединспекционные мероприятия
1.1.	Прием и регистрация заявления и документов	Не применимо	3	1	3
1.1.1.	прием и регистрация заявления (на русском языке);
1.1.2.	проверка комплектности документов согласно описи;
1.1.3.	регистрация документов в системе электронного документооборота;
1.1.4.	формирование электронной папки с электронными копиями;
2. Организация инспекции
2.1.	Формирование инспекционной группы:	Не применимо	4	2	8
2.1.1.	определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя);
2.1.2.	формирование предложений по составу инспекционной группы;
2.1.4.	планирование сроков (периода) проведения инспекции;
2.1.5.	предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции;
2.1.6.	утверждение согласованного с заявителем периода инспекции;
2.1.7.	внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения инспекции;
2.1.8.	подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
2.1.9.	согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
2.1.10.	информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов);
2.1.11.	проведение экспертизы документов;
2.1.12.	передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение инспекции, результаты экспертизы);
2.1.13.	внесение изменений в план (при необходимости);
2.1.14.	размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение);
2.1.15.	составление и направление заявителю письма о проведении инспекции;
2.1.16.	согласование с заявителем условий инспекции: проезд, проживание, режим работы учреждения, перемещение до места осуществления деятельности (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис, медицинские организации), ограничения для инспекторов
2.2.	Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекции (далее - соглашение):	Не применимо	4	1	4
2.2.1.	расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекции;
2.2.2.	заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем;
2.2.3.	регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота;
2.2.4.	направление заявителю соглашения;
2.2.5.	получение подписанного соглашения от заявителя;
2.2.6.	выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекции;
2.2.7.	оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости);
2.3.	оформление документов для проведения инспекции:	Не применимо	4	2	8
2.3.1.	обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание;
2.3.2.	составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота;
2.3.3.	составление и утверждение приказа на командировку;
2.3.4.	составление и утверждение служебного задания
3. Подготовка инспекторов к инспекции
3.1.	Перед инспекцией инспектора осуществляют:	Не применимо	20	2/3	40/60
3.1.1.	составление декларации об отсутствии конфликта интересов;
3.1.2.	составление декларации о конфиденциальности
3.2.	изучение представленных заявителем документов:
3.2.1.	изучение данных регистрационного досье
3.2.2.	изучение перечня проведенных и текущих клинических исследований
3.2.3.	изучение документов системы менеджмента качества
3.3.	Подготовка и направление программы инспекции:	Не применимо	8	2/3	16/24
3.3.1.	разработка программы инспекции;
3.3.2.	согласование программы инспекции;
3.3.3.	утверждение программы инспекции;
3.3.4.	направление программы инспекции.
3.4.	Обсуждение предстоящих инспекций:	Не применимо	2	3	6
3.4.1.	назначение экспертов;
3.4.2.	составление графика обсуждения;
3.4.3.	обсуждение;
3.4.4.	составление протоколов
4. Инспекция
4.1.	Проезд к месту проведения инспекции	Не применимо	8	2/3	16/24
4.2.	Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции (вступительное совещание, осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах, оглашение предварительных итогов инспекции)	До 15	8	2/3	16/24
		16-30	16	2/3	32/48
		31 - 50	24	2/3	48/72
4.3.	Время в пути	Не применимо	8	2/3	16/24
4.4.	Составление отчетности о командировке	Не применимо	2	2/3	4/6
5. Постинспекционные мероприятия
5.1.	Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета	Не применимо	8	2/3	16/24
5.2.	Формулирование несоответствий	Не применимо	4	2/3	8/12
5.3.	Составление, согласование и подписание отчета	Не применимо	56	2/3	112/168
5.4.	Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи	Не применимо	1	2/3	2/3
5.5.	Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу	Не применимо	2	1	2
5.6.	Размещение отчета в электронной системе	Не применимо	1	1	1
	ИТОГО пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги	до 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)	143	1/2(3)	278/401
		16 - 30	151	1/2(3)	294/425
		31 - 50	159	1/2(3)	210/449
6. Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении
6.1.	Подготовка и подписание проекта дополнительного соглашения на русском и английском языке с заявителем и документов по оплате:	Не применимо	8	1	8
6.1.1.	расчет размера платы за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;
6.1.2.	оформление и согласование, регистрация дополнительного соглашения за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - дополнительное соглашение);
6.1.3.	направление заявителю дополнительного соглашения;
6.1.4.	получение подписанного дополнительного соглашения от заявителя;
6.1.5.	передача счета и получение подтверждения об оплате;
6.2.	Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):	Не применимо	4	1	4
6.2.1.	прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;
6.2.2.	проверка комплектности документов согласно описи;
6.2.3.	регистрация документов в системе электронного документооборота;
6.2.4.	формирование электронной папки с электронными копиями;
6.2.5.	передача документов в профильный отдел
6.3.	Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий	Не применимо	24	2/3	48/72
6.4.	Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)	Не применимо	32	2/3	64/96
6.5.	Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи	Не применимо	4	1	4
6.6.	Размещение отчета в электронной системе документооборота	Не применимо	2	1	2
6.7.	Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу	Не применимо	2	1	2
6.8.	Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги	Не применимо	1	1	1
	ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)	Не применимо	77	1/2(3)	133/189

Приложение N 2
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению инспекций (проверок) клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения
на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза",
утвержденной приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2022 г. N ______

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

1	Проведение вступительного совещания
2	Ознакомление с документацией системы менеджмента качества
3	Ознакомление с документацией по персоналу
4	Ознакомление с инспектируемым объектом (помещения, оборудование)
5	Ознакомление с документацией по проведенным и текущим клиническим исследованиям
6	Ознакомление с первичной документацией по проведенным и текущим киническим исследованиям
7	Проведение инспектирования деятельности Независимого этического комитета на соответствие установленным требованиям по разделам:
7.1	обязанности
7.2	состав, функции и порядок работы
7.3	процедуры
7.4	документация
8	Проведение инспектирования деятельности Исследовательского центра на соответствие установленным требованиям по разделам:
8.1	квалификация и обязательства исследователя
8.2	соответствующие ресурсы для проведения исследования
8.3	оказание медицинской помощи субъектам исследования (пациентам)
8.4	контакты с независимым этическим комитетом (НЭК)
8.5	соблюдение протокола исследования
8.6	Работа с исследуемыми лекарственными препаратами
8.7	процедуры рандомизации и раскрытия кода лекарственного препарата
8.8	информационное согласие субъектов исследования (пациентов)
8.9	документация и отчетность клинического исследования
8.10	отчеты о ходе клинического исследования
8.11	представление информации о безопасности применения лекарственного препарата
8.12	преждевременное прекращение или приостановление клинического исследования
8.13	итоговый отчет исследователя по клиническому исследованию
9	Проведение инспектирования деятельности Спонсора на соответствие установленным требованиям по разделам:
9.1	обеспечение качества и контроль качества клинического исследования
9.2	взаимодействие с контрактной исследовательской организацией
9.3	организация медицинской экспертизы
9.4	дизайн исследования
9.5	менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
9.6	выбор исследователя
9.7	распределение обязанностей между спонсором и участниками клинического исследования
9.8	компенсации субъектам исследования и исследователям
9.9	финансирование
9.10	подтверждение рассмотрения НЭК
9.11	информация об исследуемых лекарственных препаратах
9.12	производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых препаратов
9.13	поставка исследуемых препаратов и правила обращения с ними
9.14	доступ к документации по исследованию
9.15	информация по безопасности
9.16	сообщение о нежелательных реакциях
9.17	мониторинг клинического исследования
9.18	проведение аудита клинического исследования
9.19	отчет о клиническом исследовании
9.20	проведение многоцентрового клинического исследования
10	Проведение оценки протокола клинического исследования на соответствие установленным требованиям по разделам:
10.1	обоснование исследования
10.2	цели и задачи исследования
10.3	дизайн исследования
10.4	отбор и включение объектов в клиническое исследование
10.5	лечение субъектов исследования (пациентов)
10.6	оценка эффективности лекарственного препарата
10.7	оценка безопасности лекарственного препарата
10.8	статистические аспекты клинического исследования
10.9	возможность прямого доступ к первичным данным (документации) клинического исследования
10.10	контроль качества и обеспечение качества лекарственного препарата
10.11	этические аспекты проведения клинического исследования
10.12	работа с данными и ведение записей
11	Промежуточные совещания
11.1	совещание инспекционной группы
11.2.	совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)
12	Завершение инспекции
12.1	совещание инспекционной группы
12.2	заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2022 г. N ______

Методика
определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

I. Общие положения

1. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - услуга).

II. Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций доклинических исследований лекарственных средств

2. Плата за оказание услуг определяется по каждому заявителю на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения в отдельности (далее - заявитель) с учетом проведения необходимых работ,в соответствии с типовым наименованием работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения, согласно приложению N 1 к настоящей Методике, а также экономически обоснованных материальных и трудовых затрат, и включает проведение инспекций исследовательских центров, спонсоров клинических исследований и контрактных исследовательских организаций, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации.

3. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС,

где:

С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС);

t - трудоемкость работ (человеко-часов), которая определяется суммарной длительностью осуществления работ федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение) в каждом конкретном случае;

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение инспекции и включенного в реестр инспекторов Евразийского экономического союза (далее - инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации (процентов);

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);

НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в статье 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2022, N 29, ст. 5291) на дату расчета.

4. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н,

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда,а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится инспекция, деленная на 12 месяцев.

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в приложении N 2 к Методике.

5. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:

фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением инспекции, включая начисления на заработную плату;

фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;

амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в оказании услуги,и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для проведения инспекции, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

6. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,

где:

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).

Расходы на проезд инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:

железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;

воздушным транспортом - в салоне экономического класса;

автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.

При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:

железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;

водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;

автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать категорию "три звезды". В случае отсутствия в период проживания инспектора номеров в гостинице категории "три звезды" либо если стоимость номеров гостиницы более высокой категории ниже стоимости номеров в гостинице категории "три звезды", допустимыми считаются расходы на номера гостиницы более высокой категории, если их стоимость фактически не превышает стоимости номеров гостиницы категории "три звезды".

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах,в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 35, ст. 5570; 2022, N 21, ст. 3455).

Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2022, N 21, ст. 3442) в зависимости от страны назначения.

Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции (Рпроч), включают документально подтвержденные затраты на:

бронирование авиа- и железнодорожных билетов;

бронирование гостиниц;

оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;

страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;

страхование жизни и здоровья на период выезда за пределы Российской Федерации;

оплату услуг по оформлению проездных документов;

обязательные консульские и аэродромные сборы;

расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;

сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;

иные обязательные платежи и сборы, возникающие в связи с проведением фармацевтической инспекции.

7. Материальные затраты, непосредственно возникающие в ходе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.

Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих при проведении инспекции, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.

Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в ходе оказания услуги:

транспортные расходы при выезде на инспекцию по месту расположения инспектируемого территориально обособленного объекта, на котором проводятся доклинические исследования, включая лаборатории, проводящие анализ биологических образцов, полученных в ходе доклинических исследований, а также организации, проводящие ряд работ в рамках доклинического исследования по аутсорсингу (статистическую обработку результатов, хранение архивных образцов и пр.), при удаленном проживании от места проведения инспекции;

расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспекции по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор системы по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.

8. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативных правовых актов.

Приложение N 1
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза",
и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере обращения лекарственных средств,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей
лабораторной практики Евразийского экономического союза
в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации
лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения", утвержденной приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2022 г. N______

Типовые наименования работ,
осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

N	Типовые наименования работ	Количество процедур (работ)	Трудоемкость (человеко-часов)	Количество инспекторов	Фактические трудозатраты (часов) (столбец 4 x столбец 5)
1	2	3	4	5	6
1. Прединспекционные мероприятия
1.1.	Прием и регистрация заявления и документов	Не применимо	3	1	3
1.1.1.	прием и регистрация заявления (на русском языке);
1.1.2.	проверка комплектности документов согласно описи;
1.1.3.	регистрация документов в системе электронного документооборота;
1.1.4.	формирование электронной папки с электронными копиями;
2. Организация инспекции
2.1.	Формирование инспекционной группы:	Не применимо	4	2	8
2.1.1.	определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя);
2.1.2.	формирование предложений по составу инспекционной группы;
2.1.3.	планирование сроков (периода) проведения инспекции;
2.1.4.	предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции;
2.1.5.	утверждение согласованного с заявителем периода инспекции;
2.1.6.	внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции;
2.1.7.	подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
2.1.8.	согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
2.1.9.	информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов);
2.1.10.	проведение экспертизы документов;
2.1.11.	передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы);
2.1.12.	внесение изменений в план (при необходимости);
2.1.13.	размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение);
2.1.14.	составление и направление заявителю письма о проведении инспекции;
2.1.15.	согласование с заявителем условий инспекции: проезд, проживание, режим работы заявителя, перемещение до испытательной лаборатории (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов
2.2.	Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекции (далее - соглашение):	Не применимо	4	1	4
2.2.1.	расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекции;
2.2.2.	заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем;
2.2.3.	регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота;
2.2.4.	направление заявителю соглашения;
2.2.5.	получение подписанного соглашения от Заявителя;
2.2.6.	выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекции;
2.2.7.	оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости);
2.3.	оформление документов для проведения инспекции:	Не применимо	4	2	8
2.3.1.	обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание;
2.3.2.	составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота;
2.3.3.	составление и утверждение приказа на командировку;
2.3.4.	составление и утверждение служебного задания
3. Подготовка инспекторов к инспекции
3.1.	Перед инспекцией инспектора:	Не применимо	20	2/3	40/60
3.1.1.	составление декларации об отсутствии конфликта интересов;
3.1.2.	составление декларации о конфиденциальности
3.2.	Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов:
3.2.1.	данные регистрационного досье
3.2.2.	перечень проведенных и текущих доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
3.2.3.	документов системы менеджмента качества
3.2.4	отчеты о предыдущих инспекциях
3.2.5	план помещений испытательной лаборатории
3.2.6	отчеты об исследованиях, протоколы исследований
3.2.7	структурная схема организации, резюме персонала
3.3.	Подготовка и направление программы инспекции:	Не применимо	8	2/3	16/24
3.3.1.	разработка программы инспекции;
3.3.2.	согласование программы инспекции;
3.3.3.	утверждение программы инспекции;
3.3.4.	направление программы инспекции.
3.4.	Обсуждение предстоящих инспекций:	Не применимо	2	3	6
3.4.1.	назначение экспертов;
3.4.2.	составление графика обсуждения;
3.4.3.	обсуждение;
3.4.4.	составление протоколов
4. Инспекция
4.1.	Проезд к месту проведения инспекции	Не применимо	8	2/3	16/24
4.2.	Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции (вступительное совещание, осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах, оглашение предварительных итогов инспекции)	до 15	8	2/3	16/24
		16 - 30	16	2/3	32/48
		31 - 50	24	2/3	48/72
4.3.	Время в пути	Не применимо	8	2/3	16/24
4.4.	Составление отчетности о командировке	Не применимо	2	2/3	4/6
5. Постинспекционные мероприятия
5.1.	Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета	Не применимо	8	2/3	16/24
5.2.	Формулирование несоответствий	Не применимо	4	2/3	8/12
5.3.	Составление, согласование и подписание отчета	Не применимо	56	2/3	112/168
5.4.	Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи	Не применимо	1	2/3	2/3
5.5.	Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу	Не применимо	2	1	2
5.6.	Размещение отчета в электронной системе	Не применимо	1	1	1
	ИТОГО пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги	до 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)	143	1/2(3)	278/401
		16 - 30	151	1/2(3)	294/425
		31 - 50	159	1/2(3)	310/449
6. Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении
6.1.	Подготовка и подписание проекта дополнительного соглашения на русском и английском языке (при необходимости) с заявителем и документов по оплате:	Не применимо	8	1	8
6.1.1.	расчет размера платы за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;
6.1.2.	оформление и согласование, регистрация дополнительного соглашения за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - дополнительное соглашение);
6.1.3.	направление заявителю дополнительного соглашения;
6.1.4.	получение подписанного дополнительного соглашения от заявителя;
6.1.5.	передача счета и получение подтверждения об оплате;
6.2.	Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):	Не применимо	4	1	4
6.2.1.	прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;
6.2.2.	проверка комплектности документов согласно описи;
6.2.3.	регистрация документов в системе электронного документооборота;
6.2.4.	формирование электронной папки с электронными копиями;
6.2.5.	передача документов в профильный отдел
6.3.	Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий	Не применимо	24	2/3	48/72
6.4.	Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)	Не применимо	32	2/3	64/96
6.5.	Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи	Не применимо	4	1	4
6.6.	Размещение отчета в электронной системе документооборота	Не применимо	2	1	2
6.7.	Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу	Не применимо	2	1	2
6.8.	Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги	Не применимо	1	1	1
	ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)	Не применимо	77	1/2(3)	133/189

Приложение N 2
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза",
и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере обращения лекарственных средств,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей
лабораторной практики Евразийского экономического союза
в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации
лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения", утвержденной приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2022 г. N______

Перечень процедур (работ),
выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1	Проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические исследования
2	Ознакомление с документацией системы обеспечения качества
	Проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям к:
3	персоналу испытательной лаборатории:
3.1	обязанностям руководства испытательной лаборатории
3.2	обязанностям руководителя исследования
3.3	обязанностям ведущего исследователя
3.4	обязанностям персонала, участвующего в исследовании
4	Помещениям для исследований, включая:
4.1	помещения для тест-систем (животных)
4.2	помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами)
4.3	помещения для архивирования документации и материалов
4.4	помещения для удаления (уничтожения) отходов после проведения исследования
5	к оборудованию, материалам и реактивам
6	к проведению работ с тест-системами:
6.1	физическими
6.2	биологическими
7	К работе с испытуемыми веществами (лекарственные средства) и образцами сравнения (контрольные образцы):
7.1	получению, обработке, отбору проб и их хранению
7.2	описанию свойств
8	Проверке стандартных операционных процедур по доклиническим исследованиям
9	Проведению доклинического исследования, включая:
9.1	план доклинического исследования
9.2	содержание плана доклинического исследования
9.3	проведение доклинического исследования
9.4	оформление результатов доклинического исследования
9.5	содержание заключительного отчета доклинического исследования
10	Хранению документов и материалов доклинического исследования
11	Использованию компьютеризированных систем в проведении доклинических исследований и обработке результатов:
11.1	техническому обслуживанию и аварийному восстановлению
11.2	работе с данными
12	Проверке компьютерной безопасности, включая:
12.1	физическую безопасность
12.2	логическую безопасность
12.3	целостность данных
12.4	резервное копирование
13	К валидации компьютеризированных систем
14	Документированию доклинического исследования
15	Архивированию данных доклинических исследований
16	Проведению инспектирования деятельности Спонсора на соответствие установленным требованиям по разделам:
16.1	обязанности спонсора доклинических исследований
16.2	описание свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) доклинического исследований
16.3	представление данных результатов доклинических исследований в уполномоченный орган
17	Проведение промежуточных совещаний с заявителем
17.1	совещание инспекционной группы
17.2	совещание с представителями заявителя (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)
18	Завершение инспекции
18.1	совещание инспекционной группы
18.2	заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей заявителя с предварительными результатами инспектирования

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ___________2022 N _____

Предельные размеры платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза",и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Предельный размер платы за оказание услуги по проведению инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза (далее - услуга), без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	Расчет предельного размера платы за оказание услуги
1 118 250,09	257 700,00	1 375 950,09	1 651 140,11	Приложение N 1 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг
Предельный размер платы за оказание услуги по проведению инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза (далее - услуга), без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Сумма командиров очных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	Расчет предельного размера платы за оказание услуги
1 118 250,09	642 066,00	1 760 316,09	2 112 379,31	Приложение N 2 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг
Предельный размер платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации и за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении) (далее - услуга), без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость	Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)	Расчет предельного размера платы за оказание услуги
470 711,06	0,00	470 711,06	564 853,27	Приложение N 3 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг

Приложение N 1
к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок)
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил
надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза",
а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза",
и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения
лекарственных средств",в период регистрации лекарственного
препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения",
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2022 N_________

Расчет
предельного размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации

Исходные данные для расчета.

Расчет предельного размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методиками, предусмотренными приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда,а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),

где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;

Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;

Заработная плата за один час работы одного инспектора равна 1 032,56 рублей;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.

Таблица N 1

N п/п	Сокращение	Наименование статей затрат	Сумма (рублей)
1	2	3	4
1	ЗПауп	фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период	23 119 971,00
2	Зох	фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период	28 815 945,50
		в том числе:
2.1		затраты на услуги связи	482 350,00
2.2		затраты на коммунальные услуги	1 485 693,50
2.3		затраты на транспортные услуги	44 925,00
2.4		обслуживание имущества	5 308 872,50
2.5		затраты на приобретение материальных запасов	17 475 745,00
2.6		прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С)	4 018 359,50
3	Зам	сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период	9 127 015,50
4	Итого	косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3)	61 062 932,00
5	ЗПф	фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги	55 080 000,00

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,

где:

Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги и обратно (рублей);

Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги (рублей);

Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги (рублей);

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).

Расчет командировочных расходов приведен в Таблице N 2.

Таблица N 2

Наименование расходов	Стоимость единицы (рублей)	Количество дней командировки	Количество (человек)	Итого (рублей)
1	2	3	4	5
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (на территории Российской Федерации)	700	5	3	10 500,00
Расходы на проезд для оказания услуги и обратно	64 000		3	192 000,00
Расходы на проживание одного инспектора время оказания услуги	3 200	5	3	48 000,00
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (3%)				7 200,00
Всего				257 700,00

Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 257 700,00 рублей.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);

С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рублей (без учета налога на добавленную стоимость),

где:

t = 449 человеко-часов - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации,на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения в приложениях N 1 к Методикам, предусмотренным приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу.

Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:

С0 = С1 + Скр = 1 118 250,09 + 257 700,00 = 1 375 950,09 рублей.

Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:

С = С0 + НДС (20 процентов) = 1 375 950,09 + 275 190,02 = 1 651 140,11 рублей.

Приложение N 2
к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок)
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил
надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза",
а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза",
и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения
лекарственных средств",в период регистрации лекарственного
препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения",
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2022 N_________

Расчет
предельного размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации

Исходные данные для расчета.

Расчет предельного размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методиками, предусмотренными приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда,а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),

где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;

Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;

Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рублей;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.

Таблица N 1

N п/п	Сокращение	Наименование статей затрат	Сумма (рублей)
1	2	3	4
1	ЗПауп	фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период	23 119 971,00
2	Зох	фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период	28 815 945,50
		в том числе:
2.1		затраты на услуги связи	482 350,00
2.2		затраты на коммунальные услуги	1 485 693,50
2.3		затраты на транспортные услуги	44 925,00
2.4		обслуживание имущества	5 308 872,50
2.5		затраты на приобретение материальных запасов	17 475 745,00
2.6		прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С)	4 018 359,50
3	Зам	сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период	9 127 015,50
4	Итого	косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3)	61 062 932,00
5	ЗПф	фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги	55 080 000,00

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,

где:

Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги и обратно (рублей);

Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги (рублей);

Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги (рублей);

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).

Расчет командировочных расходов на приведен в Таблице N 2.

Таблица N 2

Наименование расходов	Стоимость единицы (рублей)	Количество дней командировки	Количество (человек)	Итого (рублей)
1	2	3	4	5
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (на территории Российской Федерации)	700	1	3	2 100
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (за пределами Российской Федерации)	2 500	4	3	30 000
Расходы на проезд для оказания услуги и обратно	70 000		3	210 000
Расходы на проживание время оказания услуги	25 480	5	3	382 200
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (3%)				17 766
Всего				642 066

Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 642 066,00 рублей.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);

С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),

где:

t = 449 человеко-часов - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации,на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза с указанием фактических трудозатрат для их выполнения в приложениях N 1 к Методикам, предусмотренным приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу;

Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:

С0 = С1 + Скр = 1 118 250,09 + 642 066,00 = 1 760 316,09 рублей.

Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:

С = С0 + НДС (20 процентов) = 1 760 316,09 + 352 063,22 = 2 112 379,31 рубля.

Приложение N 3
к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок)
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил
надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза",
а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям
Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза,
утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза",
и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического союза в сфере обращения
лекарственных средств",в период регистрации лекарственного
препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения",
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2022 N_________

Расчет предельного размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации, (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)

Исходные данные для расчета.

Расчет предельного размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность

на территории Российской Федерации или за пределами Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методиками, предусмотренными приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда,а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),

где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рубля;

Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;

Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рубля;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.

Таблица N 1

N п/п	Сокращение	Наименование статей затрат	Сумма (рублей)
1	2	3	4
1	ЗПауп	фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период	23 119 971,00
2	Зох	фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период	28 815 945,50
		в том числе:
2.1		затраты на услуги связи	482 350,00
2.2		затраты на коммунальные услуги	1 485 693,50
2.3		затраты на транспортные услуги	44 925,00
2.4		обслуживание имущества	5 308 872,50
2.5		затраты на приобретение материальных запасов	17 475 745,00
2.6		прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С)	4 018 359,50
3	Зам	сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период	9 127 015,50
4	Итого	косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3)	61 062 932,00
5	ЗПф	фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги	55 080 000,00

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.

Командировочные расходы не предполагаются по работам, которые выполняются в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);

С1 = 189 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 470 711,06 рублей (без учета налога на добавленную стоимость),

где:

t = 189 человеко-часов - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктом 6 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций клинических исследований или доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации и за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или лабораторной практики Евразийского экономического союза (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении), с указанием фактических трудозатрат для их выполнения в приложениях N 1 к Методикам, предусмотренным приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу;

Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 111 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Командировочные расходы отсутствуют:

Скр = 0,00.

Предельный размер платы за предоставление услуги без учета налога на добавленную стоимость равен:

С0 = С1 + Скр = 470 711,06 + 0,00 = 470 711,06 рублей.

Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом налога на добавленную стоимость равен:

С = С0 + НДС (20 процентов) = 470 711,06 + 94 142,21 = 564 853,27 рублей.