Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, ..." (подготовлен Минздравом России 27.01.2023)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"
(подготовлен Минздравом России 27.01.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее - постановление N 441) при чрезвычайной ситуации Минздрав России выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств (разрешение на временное обращение).

Разрешение на временное обращение выдается на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата при введении режима чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия).

Положение о межведомственной комиссии, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение установлены приказом Минздрава России от 12.01.2022 N 6н (зарегистрирован Минюстом России 25.05.2022 N 68588) (далее - приказ N 6н). Согласно п. 2 приказа N 6н срок его действия истек 1 января 2023 года. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2022 N 2537 действие постановления N 441 продлено до 01.01.2024.

В связи с изложенным необходимо переиздание приказа N 6н с целью урегулирование вопроса организации работы межведомственной комиссии по выдаче разрешения на временное обращение до 1 января 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств.