Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил эксплуатации единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667" (от 14.04.2023 г. N 12958-АХ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил эксплуатации единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667"
(от 14.04.2023 г. N 12958-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил эксплуатации единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667" (далее - проект акта), разработанный и направленный ФМБА России (далее - разработчик) для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия, и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/07/03-23/00136429).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия (далее - сводный отчет) в период с 3 по 31 марта 2023 года. Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

Проектом акта предлагается утвердить Правила эксплуатации и развития единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, необходимые для реализации норм Федерального закона от 28 июня 2022 г. N 204-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и во исполнение статьи 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Целями проекта акта в соответствии с пунктом 1.6 сводного отчета являются:

комплексная автоматизация процессов обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, обеспечения учреждений здравоохранения безопасными и эффективными компонентами донорской крови, прослеживаемости компонента крови от момента прихода донора в учреждение службы крови до выдачи в медицинское учреждение для клинического использования или на производстве лекарственных средств (медицинских изделий), отслеживания возможных реакций и осложнений у доноров и реципиентов, исключая возможное влияние человеческого фактора;

установление эффективного контроля за обращением донорской крови и (или) ее компонентов, включая передачу на производство лекарственных средств, предотвращение на любом этапе передачи для клинического использования и производства компонентов крови, не соответствующих требованиям безопасности.

Проект акта согласован рабочей группой при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы в сфере безопасности донорской крови в полном составе в сфере безопасности донорской крови Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации без замечаний (протокол от 8 февраля 2023 г. N 23/1-РГПС).

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

наличие проблемы разработчиком обосновано;

в проекте акта не выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности;

в проекте акта не выявлены положения, приводящие к возникновению дополнительных расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов, а также к снижению доходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов.