Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил обеспечения питательными средами и тест-системами для диагностики инфекционных заболеваний, а также их распределения учреждениям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для использования в рамках выполнения государственного задания" (подготовлен Роспотребнадзором 22.06.2023)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил обеспечения питательными средами и тест-системами для диагностики инфекционных заболеваний, а также их распределения учреждениям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для использования в рамках выполнения государственного задания"
(подготовлен Роспотребнадзором 22.06.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил обеспечения и распределения питательными средами и тест-системами для диагностики инфекционных заболеваний учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (далее - проект постановления)

разработан в соответствии с Бюджетным кодексом Российской Федерации и в целях реализации мер направленных на обеспечение учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека необходимыми материалами отечественного производства.

Целью проекта является создание питательных сред и тест-систем для обеспечения возможности бесперебойного и эффективного проведения лабораторных исследований в рамках диагностики инфекционных заболеваний, в том числе отказа от иностранных производителей, не соблюдающих условия и сроки поставки.

В условиях санкционного режима и ухода с рынка Российской Федерации компаний-дистрибьютеров, являющихся производителями питательных сред и тест-систем (Германия, Франция), возникает риск срыва программы лабораторных исследований, обеспечивающих своевременное выявление и диагностику инфекционных заболеваний.

Принятие предложенных системных решений позволит исполнить государственное задание в утвержденном объеме и в установленные сроки, сохранить положительную динамику развития санитарно-эпидемиологической службы, создать стимулы для развития собственных производств и производств в регионах. Население субъектов Российской Федерации получит необходимый объем исследований, своевременную диагностику инфекционных заболеваний, а экономика - стимулы для развития отечественного производства и заказ со стороны государства в будущем. Гарантией получения достоверных результатов микробиологических исследований является использование питательных сред стабильно высокого качества, которое может быть достигнуто при промышленном производстве, где в основе лежат научные разработки, где налажен процесс контроля качества, в процессе которого тщательно проверяется качество сырья и конечного продукта.

Именно такой подход к разработкам и производству питательных сред применяется в Федеральном бюджетном учреждении науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" (далее - ФБУН ГНЦ ПМБ), где организовано одно из самых крупных производств питательных сред в РФ как в сухом, так и в готовом к применению виде. Значительный рост конкуренции предъявляет жесткие требования к качеству, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. В связи с этим сотрудники ФБУН ГНЦ ПМБ особое внимание уделяют качеству выпускаемых питательных сред, расширяют номенклатуру. С 2017 года в запущен в производство большой ассортимент питательных сред для санитарной микробиологии. Изменение структуры инфекционных болезней, появление продуктов питания ненадлежащего качества порождают постоянный спрос на новые диагностические препараты, адаптированные к новым условиям их применения. Особенностью питательных сред, производимых в ФБУН ГНЦ ПМБ, является их полное соответствие требованиям современных нормативно-методических документов по лабораторной диагностике и определению чувствительности возбудителей инфекционных болезней к антимикробным препаратам, контролю качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, кормов для животных, воды и объектов окружающей среды, проведению санитарно-гигиенического мониторинга.

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора) является одним из ведущих, интенсивно развивающимся научно-производственным комплексом, решающим задачи в области эпидемиологического надзора, диагностики, профилактики и лечения широкого спектра инфекционной и неинфекционной патологии человека, а также одним из главных разработчиков в стране теоретических основ и концепций в области эпидемиологии, социально-экономической значимости инфекционных болезней, патогенеза, диагностики, терапии и профилактики инфекционных болезней, осуществляет координацию и экспертизу научно-исследовательских работ в России по проблемам эпидемиологии и инфекционной патологии.

В настоящий момент в ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора создана инновационная научно-производственная площадка, обеспечивающая быстрое эффективное внедрение современных научных разработок в производство и позволяющая осуществлять выпуск высокоспецифичных отечественных тест-систем для диагностики всех инфекционных болезней и социально-значимых заболеваний.

В проекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер (далее - обязательные требования), а также информация о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Принятие проекта постановления не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.